Traneksaamihappo ja intensiivinen verenpaineen hallinta erittäin varhaisessa aivojensisäisessä verenvuodossa (TIME-ICH)
sunnuntai 5. tammikuuta 2025 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Suonensisäisen traneksaamihapon turvallisuus ja teho intensiivisen verenpaineen hallinnan kanssa erittäin varhaisessa aivoverenvuotossa
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, nelisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen traneksaamihapon (TXA) turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä intensiiviseen verenpaineen alentamiseen erittäin varhaisessa spontaanissa aivoverenvuodossa (ICH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, voiko traneksaamihappo vähentää hematooman laajenemista ja parantaa toiminnallisia tuloksia yhdistettynä intensiiviseen verenpaineen laskuun erittäin varhaisessa aivoverenvuodossa, jossa hematooman laajenemisriski on suuri.
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko TXA-hoitoryhmään tai lumelääkekontrolliryhmään. Ensimmäinen infuusio 1 g TXA:ta tai vastaavaa lumelääkettä yhdessä intensiivisen verenpainetta alentavan hoidon kanssa tulisi aloittaa mahdollisimman nopeasti, mieluiten 30 minuutin kuluessa satunnaistamisesta. Tämän jälkeen annetaan lisäksi 1 gramma TXA:ta tai vastaavaa lumelääkettä jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 8 tunnin ajan. Molemmat ryhmät saavat intensiivistä verenpaineen hallintaa ensimmäisten 24 tunnin aikana oireiden alkamisesta. Osallistujia seurataan 90 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen tehon ja turvallisuuden tulosten selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
532
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jialu Li, MD
- Puhelinnumero: 86-176-0074-2526
- Sähköposti: lijialu@ccmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiuhai Guo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-10-83198852
- Sähköposti: guoxhxuan@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiuhai Guo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-10-83198852
- Sähköposti: guoxhxuan@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- Varma supratentoriaalisen aivojen parenkymaalisen verenvuodon diagnoosi ei-kontrastisella kallon CT-skannauksella;
- Verenvuototilavuus alle 40 ml, laskettuna ABC/2-menetelmällä, erittäin varhaisen verenvuodon kasvun (uHG) ollessa 10 ml/h tai enemmän;
- Selkeä oireiden alkamisaika ja satunnaistamisen on tapahduttava 2 tunnin sisällä oireiden alkamisesta;
- Vähintään kaksi systolisen verenpaineen mittausta, jotka ovat ≥150 mmHg ja <220 mmHg, mittausten välillä vähintään 2 minuutin välein.
- Perustason NIHSS 8 tai korkeampi tai yksipuolinen raajan lihasvoima 0-3 astetta;
- GCS-pisteet yli 8;
- Potilas tai hänen laillinen edustajansa on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen sairautta mRS > 2;
- Ensisijainen talamuksen verenvuoto tai aivoverenvuoto, joka on ulottunut kammioihin;
- Suunniteltu kirurgiseen toimenpiteeseen (eli hematooman evakuointi, kraniektomia);
- Toissijainen ICH kasvaimista, AVM:istä ja aneurysmista;
- Traumaattinen aivovaurioon liittyvä verenvuoto;
- Äskettäinen aivohalvaus, TIA tai trombolyyttinen hoito;
- antikoagulanteista;
- Verihäiriöt, verihiutaleet <50 000/µl tai INR ≥1,8;
- Verenpainetta alentavan hoidon vasta-aiheet;
- Käyttöaiheet välittömään verenpaineen alentamiseen;
- Aktiivinen tromboosi tai tromboembolinen historia;
- perinnöllinen tai hankittu trombofilia;
- Hankittu värinäön puute;
- Epilepsiahistoria;
- GFR <90 ml/min;
- Kohonnut ALAT tai maksasairaus;
- Allergia TXA:lle tai antifibrinolyyttisille aineille;
- elinajanodote <12 kuukautta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muissa kliinisissä interventiotutkimuksissa;
- Muut tutkijan määrittelemät kelpaamattomuudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo (TXA) -ryhmä
Suonensisäinen traneksaamihappo 1 g 10 minuutin aikana, jonka jälkeen 1 g 8 tunnin aikana, intensiivinen verenpaineen lasku.
|
Suonensisäistä traneksaamihappoa annetaan 1 g:n aloitusannoksena (10 ml: 1 g, laimennettuna 90 ml:aan normaalia suolaliuosta) 10 minuutin aikana, minkä jälkeen annetaan 1 g:n ylläpitoannos 8 tunnin aikana (10 ml: 1 g, laimennettuna 240 ml:aan normaalia suolaliuos).
Intensiivistä verenpaineen laskua ylläpidetään koko hoitojakson ajan 24 tuntia sen alkamisesta.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Laskimonsisäinen lumelääke (normaali suolaliuos) 10 minuutin ajan, jota seurasi toinen jatkuva lumelääkeinfuusio 8 tunnin ajan, intensiivisen verenpaineen alentamisen jälkeen.
|
Laskimonsisäistä lumelääkettä (10 ml NS, laimennettu 90 ml:aan NS), joka vastaa TXA:n spesifikaatiota ja ulkonäköä, annetaan 10 minuutin alkuboluksena, jota seuraa jatkuva lumelääkeinfuusio (10 ml NS, laimennettuna 240 ml NS) 8 tunnin aikana. intensiivinen verenpaineen lasku ylläpidettiin koko hoitojakson ajan ja jatkui 24 tuntia oireiden ilmaantumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-3 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
|
90 ± 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematooman laajeneminen 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24±3 tuntia
|
Laajeneminen määritellään 33 % tai 6 ml:n lisäyksinä hematooman perustasosta tai suonensisäisen verenvuodon kehittymisenä.
|
24±3 tuntia
|
|
Absoluuttinen aivojensisäinen hematooman kasvu 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24±3 tuntia
|
24±3 tuntia
|
|
|
Suhteellinen intracerebraalinen hematooman kasvu 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24±3 tuntia
|
24±3 tuntia
|
|
|
Ventrikulaarisen hematooman (IVH) kasvu 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24±3 tuntia
|
24±3 tuntia
|
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24±3 tuntia
|
24±3 tuntia
|
|
|
Neurologinen heikkeneminen ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24±3 tuntia
|
Neurologinen heikkeneminen määritellään 4 tai useamman pisteen nousuksi National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla lähtötasosta 24 tuntiin tai 2 tai useamman pisteen laskuksi Glasgow Coma Scale (GCS) -asteikolla.
|
24±3 tuntia
|
|
Sai kirurgisen toimenpiteen 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7±3 päivän sisällä
|
Interventioihin kuuluvat hematooman evakuointi, ulkoinen kammiopoisto ja kraniektomia.
|
7±3 päivän sisällä
|
|
modifioitu Rankin Scale (mRS) -pistemäärä 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
90±7 päivää
|
|
|
muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 0-4 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
90±7 päivää
|
|
|
Hyödyllisyyspainotettu modifioitu Rankin-asteikko (mRS) -pisteet 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
90±7 päivää
|
|
|
Suuret tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 90±7 päivän sisällä
|
Tämä sisältää iskeemisen aivohalvauksen, sydäninfarktin ja keuhkoembolian.
|
90±7 päivän sisällä
|
|
Mistä tahansa syystä johtuva kuolema 90 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 90±7 päivän sisällä
|
90±7 päivän sisällä
|
|
|
Vaikea hypotensio
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä
|
Hypotensio, jolla on kliinisiä seurauksia (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta), joka vaati korjaavaa hoitoa suonensisäisillä nesteillä, vasopressoreilla tai hemodialyysillä.
|
72 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiuhai Guo, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Aivoverenvuoto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIME-ICH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .