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Tranexamsäure mit intensiver Blutdruckkontrolle bei ultrafrüher intrazerebraler Blutung (TIME-ICH)

5. Januar 2025 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Sicherheit und Wirksamkeit von intravenöser Tranexamsäure mit intensiver Blutdruckkontrolle bei ultrafrüher intrazerebraler Blutung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, vierfach verblindete, placebokontrollierte Studie. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichter Tranexamsäure (TXA) in Kombination mit einer intensiven Blutdrucksenkung bei ultrafrühen spontanen intrazerebralen Blutungen (ICH) abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll untersucht werden, ob Tranexamsäure die Hämatomausdehnung reduzieren und die funktionellen Ergebnisse verbessern kann, wenn sie mit einer intensiven Blutdrucksenkung bei ultrafrühen intrazerebralen Blutungen mit hohem Risiko einer Hämatomausdehnung kombiniert wird.

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der TXA-Therapiegruppe oder der Placebo-Kontrollgruppe zugeordnet. Die anfängliche Infusion von 1 g TXA oder einem passenden Placebo zusammen mit einer intensiven blutdrucksenkenden Behandlung sollte so schnell wie möglich beginnen, idealerweise innerhalb von 30 Minuten nach der Randomisierung. Anschließend wird zusätzlich 1 Gramm TXA oder ein entsprechendes Placebo als kontinuierliche intravenöse Infusion über 8 Stunden verabreicht. Beide Gruppen erhalten in den ersten 24 Stunden nach Auftreten der Symptome eine intensive Blutdruckkontrolle. Die Teilnehmer werden nach der Randomisierung 90 Tage lang hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

532

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  2. Eine eindeutige Diagnose einer supratentoriellen Hirnparenchymblutung durch kontrastfreie Schädel-CT-Untersuchung;
  3. Blutungsvolumen von weniger als 40 ml, berechnet nach der ABC/2-Methode, mit ultrafrühem Blutungswachstum (uHG) von 10 ml/h oder mehr;
  4. Ein klarer Zeitpunkt des Symptombeginns und die Randomisierung muss innerhalb von 2 Stunden nach dem Symptombeginn erfolgen.
  5. Mindestens zwei Messungen des systolischen Blutdrucks, die ≥150 mmHg und <220 mmHg betragen, mit einem Abstand von mindestens 2 Minuten zwischen den Messungen.;
  6. NIHSS-Ausgangswert von 8 oder höher oder einseitige Muskelkraft der Gliedmaßen von 0–3 Grad;
  7. GCS-Score größer als 8;
  8. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. mRS vor der Erkrankung > 2;
  2. Primäre Thalamusblutung oder intrazerebrale Blutung, die sich bis in die Ventrikel ausgebreitet hat;
  3. Geplant für chirurgische Eingriffe (z. B. Hämatomentfernung, Kraniektomie);
  4. Sekundäre ICH aus Tumoren, AVMs und Aneurysmen;
  5. traumatische Hirnverletzung im Zusammenhang mit Blutungen;
  6. Kürzlicher Schlaganfall, TIA oder thrombolytische Therapie;
  7. Über Antikoagulanzien;
  8. Bluterkrankungen, Blutplättchen <50.000/µL oder INR ≥1,8;
  9. Kontraindikationen für eine blutdrucksenkende Therapie;
  10. Indikationen zur sofortigen Blutdrucksenkung;
  11. Aktive Thrombose oder thromboembolische Vorgeschichte;
  12. Erbliche oder erworbene Thrombophilie;
  13. Erworbene Farbsehschwäche;
  14. Epilepsiegeschichte;
  15. GFR <90 ml/min;
  16. Erhöhte ALT oder Lebererkrankung;
  17. Allergie gegen TXA oder Antifibrinolytika;
  18. Lebenserwartung <12 Monate;
  19. Schwangere oder stillende Frauen;
  20. In anderen interventionellen klinischen Studien;
  21. Andere vom Ermittler festgelegte Sperren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure (TXA)-Gruppe
Intravenöse Tranexamsäure 1 g über 10 Minuten, gefolgt von 1 g über 8 Stunden, mit intensiver Blutdrucksenkung.
Arzneimittel: intravenöse Tranexamsäure (TXA)-Infusion
Intravenöse Tranexamsäure wird als Anfangsdosis von 1 g (10 ml: 1 g, verdünnt in 90 ml normaler Kochsalzlösung) über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1 g über 8 Stunden (10 ml: 1 g, verdünnt in 240 ml normaler Kochsalzlösung). Kochsalzlösung). Die intensive Blutdrucksenkung wird während der gesamten Behandlungsdauer bis 24 Stunden nach Beginn aufrechterhalten.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Ein intravenöses Placebo (normale Kochsalzlösung) über 10 Minuten, gefolgt von einer weiteren kontinuierlichen Infusion von Placebo über 8 Stunden, wobei eine intensive Blutdrucksenkung aufrechterhalten wird.
Arzneimittel: Placebo
Ein intravenöses Placebo (10 ml NS, verdünnt in 90 ml NS), das der Spezifikation und dem Aussehen von TXA entspricht, wird als anfänglicher Bolus über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Placebo (10 ml NS, verdünnt in 240 ml NS) über 8 Stunden. mit intensiver Blutdrucksenkung, die während des gesamten Behandlungszeitraums aufrechterhalten und bis 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome fortgesetzt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala (mRS) von 0-3 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatomausdehnung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24±3 Stunden
Die Ausdehnung ist definiert als ein Anstieg des Hämatomvolumens um 33 % oder 6 ml gegenüber dem Ausgangswert oder die Entwicklung einer intraventrikulären Blutung.
24±3 Stunden
Absolutes intrazerebrales Hämatomwachstum nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24±3 Stunden
24±3 Stunden
Relatives intrazerebrales Hämatomwachstum nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24±3 Stunden
24±3 Stunden
Wachstum des intraventrikulären Hämatoms (IVH) nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24±3 Stunden
24±3 Stunden
Ergebnis der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24±3 Stunden
24±3 Stunden
Neurologische Verschlechterung in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24±3 Stunden
Eine neurologische Verschlechterung ist definiert als ein Anstieg um 4 oder mehr Punkte auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vom Ausgangswert bis 24 Stunden oder ein Rückgang um 2 oder mehr Punkte auf der Glasgow Coma Scale (GCS).
24±3 Stunden
Innerhalb von 7 Tagen wurde ein chirurgischer Eingriff durchgeführt
Zeitfenster: Innerhalb von 7±3 Tagen
Zu den Eingriffen gehören die Evakuierung des Hämatoms, die externe Ventrikeldrainage und die Kraniektomie.
Innerhalb von 7±3 Tagen
modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score von 0–4 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
Nutzengewichteter modifizierter Rankin-Scale-Score (mRS) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
Schwere thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 90 ± 7 Tagen
Dazu gehören ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt und Lungenembolie.
Innerhalb von 90 ± 7 Tagen
Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 ± 7 Tagen
Innerhalb von 90 ± 7 Tagen
Schwere Hypotonie
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden
Hypotonie mit klinischen Folgen (einschließlich akutem Nierenversagen), die eine korrigierende Therapie mit intravenösen Flüssigkeiten, Vasopressoren oder Hämodialyse erforderte.
Innerhalb von 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Wuzhou Red Cross Hospital
The People's Hospital of Liaoning Province
Hunan Provincial People's Hospital
Capital Medical University
Huizhou Third People's Hospital, Guangzhou Medical University
Linyi People's Hospital
Peking University Care Luzhong Hospital
The First Affiliated Hospital of Hebei North University
The First People's Hospital of Qujing, Yunnan Province
Beijing Municipal Health Commission
Jiaozuo Tumor Hospital
Suzhou First People's Hospital
Yantai Penglai Traditional Chinese Medicine Hospital
Beijing Aerospace Center Hospital
Xing'anmeng People's Hospital
Nanyang Nanshi Hospital, Henan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiuhai Guo, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIME-ICH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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