Kyselina tranexamová s intenzivním řízením krevního tlaku u ultračasného intracerebrálního krvácení (TIME-ICH)
5. ledna 2025 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Bezpečnost a účinnost intravenózního podání kyseliny tranexamové s intenzivním řízením krevního tlaku u ultračasného intracerebrálního krvácení
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, čtyřnásobně zaslepenou, placebem kontrolovanou studii.
Tato studie si klade za cíl odhadnout bezpečnost a účinnost intravenózní kyseliny tranexamové (TXA) v kombinaci s intenzivním snižováním krevního tlaku u ultračasného spontánního intracerebrálního krvácení (ICH).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda kyselina tranexamová může snížit expanzi hematomů a zlepšit funkční výsledky v kombinaci s intenzivním snižováním krevního tlaku v případech ultračasného intracerebrálního krvácení s vysokým rizikem expanze hematomu.
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny s terapií TXA nebo do kontrolní skupiny s placebem. Počáteční infuze 1 g TXA nebo odpovídajícího placeba spolu s intenzivní léčbou snižující krevní tlak by měla být zahájena co nejrychleji, ideálně do 30 minut od randomizace. Poté bude podán další 1 gram TXA nebo odpovídající placebo formou kontinuální intravenózní infuze po dobu 8 hodin. Obě skupiny dostanou intenzivní léčbu krevního tlaku během prvních 24 hodin po nástupu příznaků. Účastníci budou sledováni po dobu 90 dnů po randomizaci z hlediska výsledků účinnosti a bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
532
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jialu Li, MD
- Telefonní číslo: 86-176-0074-2526
- E-mail: lijialu@ccmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiuhai Guo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-10-83198852
- E-mail: guoxhxuan@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiuhai Guo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-10-83198852
- E-mail: guoxhxuan@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk od 18 do 80 let;
- Jednoznačná diagnóza supratentoriálního krvácení do mozkového parenchymu pomocí nekontrastní kraniální CT;
- Objem krvácení menší než 40 ml, vypočtený metodou ABC/2, s ultračasným růstem krvácení (uHG) 10 ml/h nebo vyšším;
- Jasná doba nástupu příznaků a randomizace musí nastat do 2 hodin od nástupu;
- Alespoň dvě měření systolického krevního tlaku, která jsou ≥150 mmHg a <220 mmHg, s alespoň 2minutovým intervalem mezi měřeními.;
- Základní NIHSS 8 nebo vyšší nebo jednostranná svalová síla končetiny 0-3 stupně;
- skóre GCS vyšší než 8;
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- mRS před onemocněním > 2;
- Primární thalamické krvácení nebo intracerebrální krvácení, které se rozšířilo do komor;
- Plánovaný chirurgický zákrok (tj. evakuace hematomu, kraniektomie);
- Sekundární ICH z nádorů, AVM a aneuryzmat;
- krvácení související s traumatickým poraněním mozku;
- Nedávná mrtvice, TIA nebo trombolytická terapie;
- Na antikoagulancia;
- Poruchy krve, krevní destičky <50 000/µL nebo INR ≥1,8;
- Kontraindikace antihypertenzní terapie;
- Indikace pro okamžité snížení krevního tlaku;
- Aktivní trombóza nebo tromboembolická anamnéza;
- Dědičná nebo získaná trombofilie;
- Získaný nedostatek barevného vidění;
- Anamnéza epilepsie;
- GFR <90 ml/min;
- Zvýšená ALT nebo onemocnění jater;
- Alergie na TXA nebo antifibrinolytika;
- Očekávaná délka života <12 měsíců;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- V jiných intervenčních klinických studiích;
- Další nezpůsobilosti definované vyšetřovatelem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kyseliny tranexamové (TXA).
Kyselina tranexamová intravenózně 1 g po dobu 10 minut, následně 1 g po dobu 8 hodin, s intenzivním snižováním krevního tlaku.
|
Intravenózní kyselina tranexamová bude podávána jako počáteční dávka 1 g (10 ml: 1 g, zředěná v 90 ml normálního fyziologického roztoku) po dobu 10 minut, následovaná udržovací dávkou 1 g po dobu 8 hodin (10 ml: 1 g, naředěno v 240 ml normálního fyziologického roztoku solný).
Intenzivní snižování krevního tlaku bude udržováno po celou dobu léčby až do 24 hodin po zahájení.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Intravenózní placebo (normální fyziologický roztok) po dobu 10 minut, následované další kontinuální infuzí placeba po dobu 8 hodin, přičemž se udržovalo intenzivní snižování krevního tlaku.
|
Intravenózní placebo (10 ml NS, naředěno v 90 ml NS) odpovídající specifikaci a vzhledu TXA bude podáváno jako počáteční bolus po dobu 10 minut, po kterém bude následovat kontinuální infuze placeba (10 ml NS, naředěná v 240 ml NS) po dobu 8 hodin, s intenzivním snižováním krevního tlaku udržovaným po celou dobu léčby a pokračovalo až do 24 hodin po nástupu příznaků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-3 po 90 dnech
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
90 ± 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expanze hematomu za 24 hodin
Časové okno: 24 ± 3 hodiny
|
Expanze je definována jako 33% nebo 6 ml zvýšení od výchozího objemu hematomu nebo rozvoj intraventrikulárního krvácení.
|
24 ± 3 hodiny
|
|
Absolutní růst intracerebrálního hematomu za 24 hodin
Časové okno: 24 ± 3 hodiny
|
24 ± 3 hodiny
|
|
|
Relativní růst intracerebrálního hematomu za 24 hodin
Časové okno: 24 ± 3 hodiny
|
24 ± 3 hodiny
|
|
|
Růst intraventrikulárního hematomu (IVH) za 24 hodin
Časové okno: 24 ± 3 hodiny
|
24 ± 3 hodiny
|
|
|
Skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) po 24 hodinách
Časové okno: 24 ± 3 hodiny
|
24 ± 3 hodiny
|
|
|
Neurologické zhoršení během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 ± 3 hodiny
|
Neurologické zhoršení je definováno jako zvýšení o 4 nebo více bodů na stupnici NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) z výchozí hodnoty na 24 hodin nebo jako pokles o 2 nebo více bodů na stupnici Glasgow Coma Scale (GCS).
|
24 ± 3 hodiny
|
|
Přijatý chirurgický zákrok do 7 dnů
Časové okno: Do 7 ± 3 dnů
|
Mezi intervence patří evakuace hematomu, drenáž zevní komory a kraniektomie.
|
Do 7 ± 3 dnů
|
|
modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) po 90 dnech
Časové okno: 90±7 dní
|
90±7 dní
|
|
|
modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) 0-4 po 90 dnech
Časové okno: 90±7 dní
|
90±7 dní
|
|
|
Užitečně vážené modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) po 90 dnech
Časové okno: 90±7 dní
|
90±7 dní
|
|
|
Velké tromboembolické příhody
Časové okno: Do 90±7 dnů
|
Patří sem ischemická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu a plicní embolie.
|
Do 90±7 dnů
|
|
Smrt z jakékoli příčiny do 90 dnů
Časové okno: Do 90±7 dnů
|
Do 90±7 dnů
|
|
|
Těžká hypotenze
Časové okno: Do 72 hodin
|
Hypotenze s klinickými následky (včetně akutního selhání ledvin), která vyžadovala korekční terapii intravenózními tekutinami, vazopresory nebo hemodialýzou.
|
Do 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiuhai Guo, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Krvácení
- Mozkové krvácení
- Intrakraniální krvácení
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antifibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Hemostatika
- Koagulanty
- Kyselina tranexamová
Další identifikační čísla studie
- TIME-ICH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .