Tranexamsyre med intensiv blodtrykksbehandling ved ultratidlig intracerebral blødning (TIME-ICH)
5. januar 2025 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Sikkerhet og effekt av intravenøs tranexamsyre med intensiv blodtrykksbehandling ved ultratidlig intracerebral blødning
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, firedobbeltblind, placebokontrollert studie.
Denne studien tar sikte på å estimere sikkerheten og effekten av intravenøs tranexamsyre (TXA) kombinert med intensiv blodtrykkssenking ved ultratidlig spontan intracerebral blødning (ICH).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å evaluere om tranexamsyre kan redusere hematomekspansjon og forbedre funksjonelle resultater når det kombineres med intensiv blodtrykkssenking i tilfeller av ultratidlig intracerebral blødning med høy risiko for hematomekspansjon.
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten TXA-terapigruppen eller placebokontrollgruppen. Den første infusjonen av 1 g TXA eller en matchende placebo, sammen med intensiv blodtrykkssenkende behandling, bør starte så raskt som mulig, ideelt sett innen 30 minutter etter randomisering. Etter dette vil ytterligere 1 gram TXA eller en tilsvarende placebo gis via kontinuerlig intravenøs infusjon over 8 timer. Begge gruppene vil få intensiv blodtrykksbehandling i løpet av de første 24 timene etter symptomdebut. Deltakerne vil bli fulgt i 90 dager etter randomisering for effekt og sikkerhetsresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
532
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jialu Li, MD
- Telefonnummer: 86-176-0074-2526
- E-post: lijialu@ccmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiuhai Guo, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-10-83198852
- E-post: guoxhxuan@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiuhai Guo, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-10-83198852
- E-post: guoxhxuan@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år;
- En sikker diagnose av supratentorial hjerneparenkymal blødning ved ikke-kontrast kranial CT-skanning;
- Blødningsvolum mindre enn 40 mL, beregnet ved bruk av ABC/2-metoden, med ultratidlig blødningsvekst (uHG) 10 mL/t eller høyere;
- Et klart tidspunkt for symptomdebut, og randomiseringen må skje innen 2 timer fra debut;
- Minst to målinger av systolisk blodtrykk som er ≥150 mmHg og <220 mmHg, med minst 2 minutters intervall mellom målingene.
- Baseline NIHSS på 8 eller høyere, eller ensidig muskelstyrke på 0-3 grader;
- GCS-score større enn 8;
- Pasienten eller deres juridiske representant har signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Før sykdom mRS > 2;
- Primær thalamisk blødning eller intracerebral blødning som har utvidet seg inn i ventriklene;
- Planlagt for kirurgisk inngrep (dvs. hematomevakuering, kraniektomi);
- Sekundær ICH fra svulster, AVMer og aneurismer;
- Traumatisk hjerneskaderelatert blødning;
- Nylig slag, TIA eller trombolytisk behandling;
- På antikoagulantia;
- Blodsykdommer, blodplater <50 000/µL eller INR ≥1,8;
- Antihypertensiv terapi kontraindikasjoner;
- Indikasjoner for umiddelbar blodtrykksreduksjon;
- Aktiv trombose eller tromboembolisk historie;
- arvelig eller ervervet trombofili;
- Ervervet fargesynsmangel;
- Epilepsihistorie;
- GFR <90 ml/min;
- forhøyet ALT eller leversykdom;
- Allergi mot TXA eller antifibrinolytika;
- Forventet levealder <12 måneder;
- Gravide eller ammende kvinner;
- I andre intervensjonelle kliniske studier;
- Andre etterforsker-definerte manglende kvalifikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranexamsyre (TXA) gruppe
Intravenøs traneksamsyre 1 g over 10 minutter, etterfulgt av 1 g over 8 timer, med intensiv blodtrykkssenking.
|
Intravenøs tranexamsyre vil bli administrert som en startdose på 1 g (10 ml: 1 g, fortynnet i 90 ml vanlig saltvann) over 10 minutter, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 1 g over 8 timer (10 ml: 1 g, fortynnet i 240 ml normal). saltvann).
Intensiv blodtrykkssenking vil opprettholdes gjennom hele behandlingsperioden inntil 24 timer etter oppstart.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
En intravenøs placebo (normal saltvann) over 10 minutter, etterfulgt av en ny kontinuerlig infusjon av placebo over 8 timer, med intensiv blodtrykkssenking opprettholdt.
|
En intravenøs placebo (10mL NS, fortynnet i 90mL NS) som matcher spesifikasjonen og utseendet til TXA vil bli administrert som en initial bolus over 10 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av placebo (10mL NS, fortynnet i 240mL NS) over 8 timer, med intensiv blodtrykkssenking opprettholdt gjennom hele behandlingsperioden og fortsatte til 24 timer etter symptomer begynnelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
modifisert Rankin Scale (mRS) på 0-3 ved 90 dager
Tidsramme: 90 ± 7 dager
|
90 ± 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematomekspansjon etter 24 timer
Tidsramme: 24±3 timer
|
Utvidelsen er definert som en 33 % eller 6 ml økning fra baseline hematomvolum eller utvikling av en intraventrikulær blødning.
|
24±3 timer
|
|
Absolutt intracerebral hematomvekst etter 24 timer
Tidsramme: 24±3 timer
|
24±3 timer
|
|
|
Relativ intracerebral hematomvekst etter 24 timer
Tidsramme: 24±3 timer
|
24±3 timer
|
|
|
Intraventrikulært hematom (IVH) vekst etter 24 timer
Tidsramme: 24±3 timer
|
24±3 timer
|
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved 24 timer
Tidsramme: 24±3 timer
|
24±3 timer
|
|
|
Nevrologisk forverring i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24±3 timer
|
Nevrologisk forverring er definert som en økning på 4 eller flere poeng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) fra baseline til 24 timer, eller en nedgang på 2 eller flere poeng på Glasgow Coma Scale (GCS).
|
24±3 timer
|
|
Fikk kirurgisk inngrep innen 7 dager
Tidsramme: Innen 7±3 dager
|
Intervensjoner inkluderer hematomevakuering, ekstern ventrikkeldrenering og kraniektomi.
|
Innen 7±3 dager
|
|
modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum ved 90 dager
Tidsramme: 90±7 dager
|
90±7 dager
|
|
|
modifisert Rankin Scale (mRS) score på 0-4 etter 90 dager
Tidsramme: 90±7 dager
|
90±7 dager
|
|
|
Utility-vektet modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum ved 90 dager
Tidsramme: 90±7 dager
|
90±7 dager
|
|
|
Store tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Innen 90±7 dager
|
Dette inkluderer iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt og lungeemboli.
|
Innen 90±7 dager
|
|
Død på grunn av en hvilken som helst årsak innen 90 dager
Tidsramme: Innen 90±7 dager
|
Innen 90±7 dager
|
|
|
Alvorlig hypotensjon
Tidsramme: Innen 72 timer
|
Hypotensjon med kliniske konsekvenser (inkludert akutt nyresvikt) som krevde korrigerende terapi med intravenøs væske, vasopressorer eller hemodialyse.
|
Innen 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiuhai Guo, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Hjerneblødning
- Intrakranielle blødninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antifibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- TIME-ICH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .