Ácido tranexámico con tratamiento intensivo de la presión arterial en la hemorragia intracerebral ultratemprana (TIME-ICH)
5 de enero de 2025 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Seguridad y eficacia del ácido tranexámico intravenoso con tratamiento intensivo de la presión arterial en la hemorragia intracerebral ultratemprana
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, cuádruple ciego y controlado con placebo.
Este estudio tiene como objetivo estimar la seguridad y eficacia del ácido tranexámico intravenoso (TXA) combinado con una reducción intensiva de la presión arterial en la hemorragia intracerebral espontánea (HIC) ultratemprana.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo está diseñado para evaluar si el ácido tranexámico puede reducir la expansión del hematoma y mejorar los resultados funcionales cuando se combina con una reducción intensiva de la presión arterial en casos de hemorragia intracerebral ultratemprana con un alto riesgo de expansión del hematoma.
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de terapia con TXA o al grupo de control con placebo. La infusión inicial de 1 g de TXA o un placebo equivalente, junto con un tratamiento intensivo para reducir la presión arterial, debe comenzar lo más rápido posible, idealmente dentro de los 30 minutos posteriores a la aleatorización. Después de esto, se administrará 1 gramo adicional de TXA o un placebo correspondiente mediante infusión intravenosa continua durante 8 horas. Ambos grupos recibirán un control intensivo de la presión arterial durante las primeras 24 horas después del inicio de los síntomas. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 90 días después de la aleatorización para determinar los resultados de eficacia y seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
532
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jialu Li, MD
- Número de teléfono: 86-176-0074-2526
- Correo electrónico: lijialu@ccmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiuhai Guo, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-10-83198852
- Correo electrónico: guoxhxuan@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Xiuhai Guo, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-10-83198852
- Correo electrónico: guoxhxuan@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 80 años;
- Un diagnóstico definitivo de hemorragia parenquimatosa cerebral supratentorial mediante tomografía computarizada craneal sin contraste;
- Volumen de hemorragia inferior a 40 ml, calculado mediante el método ABC/2, con crecimiento de hemorragia ultratemprana (uHG) de 10 ml/h o más;
- Un momento claro de aparición de los síntomas y la aleatorización debe ocurrir dentro de las 2 horas posteriores al inicio;
- Al menos dos mediciones de presión arterial sistólica que sean ≥150 mmHg y <220 mmHg, con al menos un intervalo de 2 minutos entre mediciones;
- NIHSS inicial de 8 o más, o fuerza de los músculos de las extremidades unilaterales de 0 a 3 grados;
- Puntuación GCS superior a 8;
- El paciente o su representante legal ha firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- mRS previa a la enfermedad > 2;
- Hemorragia talámica primaria o hemorragia intracerebral que se ha extendido a los ventrículos;
- Programado para intervención quirúrgica (es decir, evacuación de hematoma, craniectomía);
- HIC secundaria por tumores, MAV y aneurismas;
- Hemorragia relacionada con una lesión cerebral traumática;
- Accidente cerebrovascular reciente, AIT o terapia trombolítica;
- Sobre anticoagulantes;
- Trastornos de la sangre, plaquetas <50.000/μl o INR ≥1,8;
- Contraindicaciones de la terapia antihipertensiva;
- Indicaciones para la reducción inmediata de la presión arterial;
- Trombosis activa o antecedentes tromboembólicos;
- Trombofilia hereditaria o adquirida;
- Deficiencia adquirida de la visión de los colores;
- Historia de la epilepsia;
- TFG <90 ml/min;
- ALT elevada o enfermedad hepática;
- Alergia al TXA o antifibrinolíticos;
- Esperanza de vida <12 meses;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- En otros ensayos clínicos intervencionistas;
- Otras inelegibilidades definidas por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo del ácido tranexámico (TXA)
Ácido tranexámico intravenoso 1 g durante 10 minutos, seguido de 1 g durante 8 horas, con reducción intensiva de la presión arterial.
|
El ácido tranexámico intravenoso se administrará como una dosis inicial de 1 g (10 ml: 1 g, diluido en 90 ml de solución salina normal) durante 10 minutos, seguida de una dosis de mantenimiento de 1 g durante 8 horas (10 ml: 1 g, diluido en 240 ml de solución salina normal). salina).
Se mantendrá una reducción intensiva de la presión arterial durante todo el período de tratamiento hasta 24 horas después del inicio.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Un placebo intravenoso (solución salina normal) durante 10 minutos, seguido de otra infusión continua de placebo durante 8 horas, manteniendo una reducción intensiva de la presión arterial.
|
Se administrará un placebo intravenoso (10 ml de NS, diluido en 90 ml de NS) que coincida con las especificaciones y la apariencia del TXA como un bolo inicial durante 10 minutos, seguido de una infusión continua de placebo (10 ml de NS, diluido en 240 ml de NS) durante 8 horas. con una reducción intensiva de la presión arterial mantenida durante todo el período de tratamiento y continuada hasta 24 horas después de la aparición de los síntomas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-3 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
|
90 ± 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expansión del hematoma a las 24 horas.
Periodo de tiempo: 24±3 horas
|
La expansión se define como un aumento del 33% o 6 ml con respecto al volumen inicial del hematoma o el desarrollo de una hemorragia intraventricular.
|
24±3 horas
|
|
Crecimiento absoluto del hematoma intracerebral a las 24 horas.
Periodo de tiempo: 24±3 horas
|
24±3 horas
|
|
|
Crecimiento relativo del hematoma intracerebral a las 24 horas.
Periodo de tiempo: 24±3 horas
|
24±3 horas
|
|
|
Crecimiento del hematoma intraventricular (HIV) a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24±3 horas
|
24±3 horas
|
|
|
Puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24±3 horas
|
24±3 horas
|
|
|
Deterioro neurológico en las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: 24±3 horas
|
El deterioro neurológico se define como un aumento de 4 o más puntos en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) desde el inicio hasta las 24 horas, o una disminución de 2 o más puntos en la Escala de Coma de Glasgow (GCS).
|
24±3 horas
|
|
Recibió intervención quirúrgica dentro de los 7 días.
Periodo de tiempo: Dentro de 7±3 días
|
Las intervenciones incluyen evacuación del hematoma, drenaje ventricular externo y craniectomía.
|
Dentro de 7±3 días
|
|
Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90±7 días
|
90±7 días
|
|
|
Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 4 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90±7 días
|
90±7 días
|
|
|
Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ponderada por la utilidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90±7 días
|
90±7 días
|
|
|
Eventos tromboembólicos mayores
Periodo de tiempo: Dentro de 90±7 días
|
Esto incluye accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio y embolia pulmonar.
|
Dentro de 90±7 días
|
|
Muerte por cualquier causa dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: Dentro de 90±7 días
|
Dentro de 90±7 días
|
|
|
Hipotensión severa
Periodo de tiempo: Dentro de 72 horas
|
Hipotensión con consecuencias clínicas (incluida insuficiencia renal aguda) que requirió terapia correctiva con líquidos intravenosos, vasopresores o hemodiálisis.
|
Dentro de 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiuhai Guo, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Hemorragias intracraneales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- TIME-ICH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .