Kwas traneksamowy do intensywnej kontroli ciśnienia krwi w bardzo wczesnym krwotoku śródmózgowym (TIME-ICH)
5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego kwasu traneksamowego w intensywnej kontroli ciśnienia krwi w ultrawczesnym krwotoku śródmózgowym
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z poczwórną ślepą próbą i kontrolą placebo.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podawania kwasu traneksamowego (TXA) w skojarzeniu z intensywnym obniżaniem ciśnienia krwi w bardzo wczesnym spontanicznym krwotoku śródmózgowym (ICH).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy kwas traneksamowy może zmniejszyć ekspansję krwiaka i poprawić wyniki funkcjonalne w połączeniu z intensywnym obniżaniem ciśnienia krwi w przypadkach bardzo wczesnego krwotoku śródmózgowego o wysokim ryzyku ekspansji krwiaka.
Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy terapeutycznej TXA lub grupy kontrolnej placebo. Początkowy wlew 1 g TXA lub odpowiedniego placebo, wraz z intensywnym leczeniem obniżającym ciśnienie krwi, należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 30 minut od randomizacji. Następnie zostanie podany dodatkowy 1 gram TXA lub odpowiadającego mu placebo w ciągłej infuzji dożylnej trwającej 8 godzin. Obie grupy będą poddane intensywnemu leczeniu ciśnienia krwi w ciągu pierwszych 24 godzin po wystąpieniu objawów. Uczestnicy będą obserwowani przez 90 dni po randomizacji pod kątem wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
532
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jialu Li, MD
- Numer telefonu: 86-176-0074-2526
- E-mail: lijialu@ccmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiuhai Guo, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-10-83198852
- E-mail: guoxhxuan@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiuhai Guo, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-10-83198852
- E-mail: guoxhxuan@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Pewne rozpoznanie nadnamiotowego krwotoku do miąższu mózgu za pomocą tomografii komputerowej czaszki bez kontrastu;
- Objętość krwotoku mniejsza niż 40 ml, obliczona metodą ABC/2, z ultrawczesnym wzrostem krwotoku (uHG) 10 ml/h lub większym;
- Wyraźny czas wystąpienia objawów i randomizacja muszą nastąpić w ciągu 2 godzin od ich wystąpienia;
- Co najmniej dwa pomiary skurczowego ciśnienia krwi ≥150 mmHg i <220 mmHg, z co najmniej 2-minutową przerwą między pomiarami.;
- Wyjściowa siła mięśni NIHSS wynosząca 8 lub więcej lub jednostronna siła mięśni kończyny wynosząca 0–3 stopnie;
- Wynik GCS większy niż 8;
- Pacjent lub jego przedstawiciel prawny podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- mRS przed chorobą > 2;
- Pierwotny krwotok wzgórzowy lub krwotok śródmózgowy, który rozprzestrzenił się do komór;
- Zaplanowany do interwencji chirurgicznej (tj. ewakuacji krwiaka, kraniektomii);
- Wtórny ICH z powodu nowotworów, AVM i tętniaków;
- Krwotok związany z urazowym uszkodzeniem mózgu;
- Niedawny udar, TIA lub leczenie trombolityczne;
- Na antykoagulantach;
- Zaburzenia krwi, liczba płytek krwi <50 000/µl lub INR ≥1,8;
- Przeciwwskazania do terapii hipotensyjnej;
- Wskazania do natychmiastowego obniżenia ciśnienia krwi;
- Aktywna zakrzepica lub historia choroby zakrzepowo-zatorowej;
- Dziedziczna lub nabyta trombofilia;
- Nabyty niedobór widzenia barw;
- Historia padaczki;
- GFR <90 ml/min;
- Podwyższona aktywność ALT lub choroba wątroby;
- Alergia na TXA lub leki przeciwfibrynolityczne;
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- W innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
- Inne ograniczenia uprawnień określone przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kwasu traneksamowego (TXA).
Kwas traneksamowy dożylnie 1 g przez 10 minut, a następnie 1 g przez 8 godzin, z intensywnym obniżeniem ciśnienia krwi.
|
Dożylny kwas traneksamowy będzie podawany w dawce początkowej 1 g (10 ml: 1 g, rozcieńczone w 90 ml roztworu soli fizjologicznej) przez 10 minut, a następnie dawka podtrzymująca 1 g przez 8 godzin (10 ml: 1 g, rozcieńczone w 240 ml zwykłego roztworu soli solankowy).
Intensywne obniżenie ciśnienia krwi będzie się utrzymywać przez cały okres leczenia, aż do 24 godzin od jego wystąpienia.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Dożylne placebo (sól fizjologiczna) przez 10 minut, a następnie kolejny ciągły wlew placebo przez 8 godzin, utrzymując intensywne obniżenie ciśnienia krwi.
|
Dożylne placebo (10 ml NS, rozcieńczone w 90 ml NS) odpowiadające specyfikacji i wyglądowi TXA zostanie podane jako początkowy bolus przez 10 minut, po czym nastąpi ciągły wlew placebo (10 ml NS, rozcieńczony w 240 ml NS) przez 8 godzin, z intensywnym obniżeniem ciśnienia krwi utrzymującym się przez cały okres leczenia i kontynuowanym do 24 godzin od wystąpienia objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmodyfikowana skala Rankina (mRS) wynosząca 0-3 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
90 ± 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspansja krwiaka po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24±3 godziny
|
Ekspansję definiuje się jako wzrost o 33% lub 6 ml w stosunku do początkowej objętości krwiaka lub jako wystąpienie krwotoku śródkomorowego.
|
24±3 godziny
|
|
Bezwzględny wzrost krwiaka śródmózgowego po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24±3 godziny
|
24±3 godziny
|
|
|
Względny wzrost krwiaka śródmózgowego po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24±3 godziny
|
24±3 godziny
|
|
|
Wzrost krwiaka śródkomorowego (IVH) po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24±3 godziny
|
24±3 godziny
|
|
|
Wynik w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24±3 godziny
|
24±3 godziny
|
|
|
Pogorszenie stanu neurologicznego w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24±3 godziny
|
Pogorszenie stanu neurologicznego definiuje się jako wzrost o 4 lub więcej punktów w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) od wartości początkowej do 24 godzin lub spadek o 2 lub więcej punktów w skali Glasgow (GCS).
|
24±3 godziny
|
|
Otrzymano interwencję chirurgiczną w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: W ciągu 7±3 dni
|
Interwencje obejmują ewakuację krwiaka, drenaż komór zewnętrznych i kraniektomię.
|
W ciągu 7±3 dni
|
|
zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
90 ± 7 dni
|
|
|
zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) wynoszący 0-4 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
90 ± 7 dni
|
|
|
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina ważonej użytecznością (mRS) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
90 ± 7 dni
|
|
|
Poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: W ciągu 90 ± 7 dni
|
Obejmuje to udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego i zatorowość płucną.
|
W ciągu 90 ± 7 dni
|
|
Śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: W ciągu 90 ± 7 dni
|
W ciągu 90 ± 7 dni
|
|
|
Ciężkie niedociśnienie
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin
|
Niedociśnienie z konsekwencjami klinicznymi (w tym ostra niewydolność nerek), które wymagało leczenia korygującego płynami dożylnymi, lekami wazopresyjnymi lub hemodializą.
|
W ciągu 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiuhai Guo, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Krwotok mózgowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyfibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIME-ICH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .