초조기 뇌내출혈에서 집중 혈압 관리를 위한 트라넥삼산 (TIME-ICH)
2025년 1월 5일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
초조기 뇌내출혈에서 집중 혈압 관리를 위한 정맥주사용 트라넥삼산의 안전성과 유효성
이것은 전향적, 다기관, 무작위, 4중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
본 연구는 초초기 자발뇌내출혈(ICH)에서 집중 혈압 강하와 결합된 정맥 트라넥삼산(TXA)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 혈종 확장 위험이 높은 초초기 뇌내출혈의 경우 트라넥삼산이 집중적인 혈압 강하와 병용될 때 트라넥삼산이 혈종 확장을 감소시키고 기능적 결과를 개선할 수 있는지 평가하기 위해 설계되었습니다.
자격 기준을 충족하는 참가자는 TXA 치료군 또는 위약 대조군에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 집중적인 혈압 강하 치료와 함께 1g의 TXA 또는 상응하는 위약의 초기 주입은 가능한 한 빨리, 이상적으로는 무작위 배정 후 30분 이내에 시작되어야 합니다. 이후 추가 1g의 TXA 또는 해당 위약이 8시간에 걸쳐 지속적인 정맥 주입을 통해 투여됩니다. 두 그룹 모두 증상 발생 후 처음 24시간 동안 집중적인 혈압 관리를 받게 됩니다. 참가자들은 무작위 배정 후 효능 및 안전성 결과에 대해 90일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
532
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jialu Li, MD
- 전화번호: 86-176-0074-2526
- 이메일: lijialu@ccmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiuhai Guo, MD, PhD
- 전화번호: 86-10-83198852
- 이메일: guoxhxuan@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Xiuhai Guo, MD, PhD
- 전화번호: 86-10-83198852
- 이메일: guoxhxuan@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령;
- 비조영 두개골 CT 스캔에 의한 천막상 뇌 실질 출혈의 명확한 진단;
- ABC/2 방법을 사용하여 계산했을 때 출혈량이 40mL 미만이고 초조기 출혈 성장(uHG)이 10mL/h 이상입니다.
- 명확한 증상 발병 시간 및 무작위 배정은 발병 후 2시간 이내에 이루어져야 합니다.
- 150mmHg 이상 및 220mmHg 미만인 수축기 혈압을 2회 이상 측정하고 측정 간 간격은 최소 2분입니다.
- 기본 NIHSS 8 이상 또는 한쪽 사지 근력 0-3 등급;
- GCS 점수가 8보다 큽니다.
- 환자 또는 법적 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 질병 전 mRS > 2;
- 심실까지 확장된 원발성 시상 출혈 또는 뇌내 출혈;
- 외과적 개입(예: 혈종 제거, 두개골 절제술)이 예정되어 있습니다.
- 종양, AVM 및 동맥류의 이차 ICH;
- 외상성 뇌손상 관련 출혈;
- 최근 뇌졸중, 일과성 허혈발작(TIA) 또는 혈전용해 요법;
- 항응고제에 대해;
- 혈액 장애, 혈소판 <50,000/μL 또는 INR ≥1.8;
- 항고혈압 치료 금기사항;
- 즉각적인 혈압 감소에 대한 적응증;
- 활동성 혈전증 또는 혈전색전증 병력;
- 유전성 또는 후천성 혈전 선호증;
- 후천적 색각 이상;
- 간질 병력;
- GFR <90mL/분;
- ALT 또는 간 질환 상승;
- TXA 또는 항섬유소용해제에 대한 알레르기;
- 기대 수명 <12개월;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 다른 중재적 임상시험에서;
- 기타 조사관이 정의한 부적격.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산(TXA) 그룹
정맥 내 트라넥삼산 1g을 10분에 걸쳐 투여하고 이어서 8시간에 걸쳐 1g을 투여하며 집중적으로 혈압을 낮춥니다.
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트라넥삼산 초회용량 1g(10mL:1g, 생리식염수 90mL에 희석)을 10분에 걸쳐 정맥투여하고, 이후 유지용량 1g(10mL:1g, 생리식염수 240mL에 희석)을 8시간에 걸쳐 투여한다. 식염).
발병 후 24시간까지 치료 기간 내내 집중적인 혈압 강하가 유지됩니다.
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위약 비교기: 대조군
10분에 걸쳐 정맥 위약(일반 식염수)을 투여한 후 집중적인 혈압 강하가 유지되면서 8시간에 걸쳐 또 다른 위약을 지속적으로 주입했습니다.
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TXA의 규격 및 성상과 일치하는 위약(10mL NS, 90mL NS에 희석)을 10분에 걸쳐 1차 볼루스로 정맥 투여한 후, 위약(10mL NS, 240mL NS에 희석)을 8시간에 걸쳐 지속적으로 주입한다. 집중적인 혈압 강하는 치료 기간 내내 유지되었으며 증상 발생 후 24시간까지 지속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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90일에 0-3의 수정된 랭킨 척도(mRS)
기간: 90±7일
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90±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간에 혈종 확장
기간: 24±3시간
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확장은 기준선의 혈종량이 33% 또는 6mL 증가하거나 뇌실내 출혈이 발생하는 것으로 정의됩니다.
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24±3시간
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24시간에 절대뇌내혈종 성장
기간: 24±3시간
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24±3시간
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24시간에 상대뇌내혈종 성장
기간: 24±3시간
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24±3시간
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24시간에 뇌실내 혈종(IVH) 성장
기간: 24±3시간
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24±3시간
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 24시간 점수
기간: 24±3시간
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24±3시간
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첫 24시간 동안 신경학적 악화
기간: 24±3시간
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신경학적 악화는 기준치에서 24시간까지 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)에서 4점 이상 증가하거나 글래스고 혼수 상태 척도(GCS)에서 2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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24±3시간
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7일 이내에 수술을 받았습니다.
기간: 7±3일 이내
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중재에는 혈종 배출, 외부 심실 배수 및 두개골 절제술이 포함됩니다.
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7±3일 이내
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90일 후 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수
기간: 90±7일
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90±7일
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90일째 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 0~4
기간: 90±7일
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90±7일
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90일 후 유틸리티 가중 수정 랜킨 척도(mRS) 점수
기간: 90±7일
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90±7일
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주요 혈전색전증 사건
기간: 90±7일 이내
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여기에는 허혈성 뇌졸중, 심근경색, 폐색전증이 포함됩니다.
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90±7일 이내
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90일 이내에 어떠한 원인으로 인한 사망
기간: 90±7일 이내
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90±7일 이내
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심한 저혈압
기간: 72시간 이내
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정맥 수액, 혈관수축제 또는 혈액투석을 통한 교정 치료가 필요한 임상적 결과(급성 신부전 포함)를 동반한 저혈압.
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72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiuhai Guo, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TIME-ICH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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