Acido tranexamico con gestione intensiva della pressione arteriosa nell’emorragia intracerebrale ultra-precoce (TIME-ICH)
5 gennaio 2025 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Sicurezza ed efficacia dell'acido tranexamico per via endovenosa con la gestione intensiva della pressione arteriosa nell'emorragia intracerebrale ultra-precoce
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in quadruplo cieco, controllato con placebo.
Questo studio mira a stimare la sicurezza e l'efficacia dell'acido tranexamico per via endovenosa (TXA) combinato con un abbassamento intensivo della pressione sanguigna nell'emorragia intracerebrale spontanea ultra-precoce (ICH).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare se l'acido tranexamico può ridurre l'espansione dell'ematoma e migliorare i risultati funzionali se combinato con un intenso abbassamento della pressione sanguigna nei casi di emorragia intracerebrale ultra-precoce con un alto rischio di espansione dell'ematoma.
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo di terapia TXA o al gruppo di controllo con placebo. L'infusione iniziale di 1 g di TXA o di un placebo corrispondente, insieme al trattamento intensivo per abbassare la pressione sanguigna, dovrebbe iniziare il più rapidamente possibile, idealmente entro 30 minuti dalla randomizzazione. Successivamente, verrà somministrato un ulteriore grammo di TXA o un placebo corrispondente tramite infusione endovenosa continua per 8 ore. Entrambi i gruppi riceveranno un controllo intensivo della pressione sanguigna durante le prime 24 ore dopo la comparsa dei sintomi. I partecipanti saranno seguiti per 90 giorni dopo la randomizzazione per i risultati di efficacia e sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
532
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jialu Li, MD
- Numero di telefono: 86-176-0074-2526
- Email: lijialu@ccmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiuhai Guo, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-10-83198852
- Email: guoxhxuan@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Xiuhai Guo, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-10-83198852
- Email: guoxhxuan@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni;
- Una diagnosi definitiva di emorragia del parenchima cerebrale sopratentoriale mediante TC cranica senza contrasto;
- Volume dell'emorragia inferiore a 40 ml, calcolato utilizzando il metodo ABC/2, con crescita dell'emorragia ultra-precoce (uHG) pari o superiore a 10 ml/h;
- Un momento chiaro di insorgenza dei sintomi e la randomizzazione deve avvenire entro 2 ore dall'esordio;
- Almeno due misurazioni della pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg e <220 mmHg, con un intervallo di almeno 2 minuti tra le misurazioni.;
- NIHSS basale di 8 o superiore, o forza muscolare degli arti unilaterale di 0-3 gradi;
- Punteggio GCS superiore a 8;
- Il paziente o il suo rappresentante legale ha firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- MRS pre-malattia > 2;
- Emorragia talamica primaria o emorragia intracerebrale che si è estesa ai ventricoli;
- Programmato per l'intervento chirurgico (ad esempio, evacuazione dell'ematoma, craniectomia);
- ICH secondario da tumori, MAV e aneurismi;
- Emorragia correlata a trauma cranico;
- Ictus recente, TIA o terapia trombolitica;
- Sugli anticoagulanti;
- Disturbi del sangue, piastrine <50.000/μL o INR ≥1,8;
- Controindicazioni alla terapia antipertensiva;
- Indicazioni per la riduzione immediata della pressione arteriosa;
- Trombosi attiva o storia tromboembolica;
- Trombofilia ereditaria o acquisita;
- Deficit acquisito della visione dei colori;
- Storia dell'epilessia;
- GFR <90 ml/min;
- ALT elevato o malattia epatica;
- Allergia al TXA o agli antifibrinolitici;
- Aspettativa di vita <12 mesi;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- In altri studi clinici interventistici;
- Altre ineleggibilità definite dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dell'acido tranexamico (TXA).
Acido tranexamico per via endovenosa 1 g in 10 minuti, seguito da 1 g in 8 ore, con abbassamento intensivo della pressione sanguigna.
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L'acido tranexamico per via endovenosa verrà somministrato come una dose iniziale di 1 g (10 ml: 1 g, diluito in 90 ml di soluzione salina normale) nell'arco di 10 minuti, seguita da una dose di mantenimento di 1 g nell'arco di 8 ore (10 ml: 1 g, diluito in 240 ml di soluzione fisiologica normale). salino).
L'abbassamento intensivo della pressione arteriosa verrà mantenuto per tutto il periodo di trattamento fino a 24 ore dopo l'inizio.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Un placebo per via endovenosa (soluzione salina normale) per 10 minuti, seguito da un'altra infusione continua di placebo per 8 ore, mantenendo un intenso abbassamento della pressione sanguigna.
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Un placebo per via endovenosa (10 ml di NS, diluito in 90 ml di NS) corrispondente alle specifiche e all'aspetto di TXA verrà somministrato come bolo iniziale in 10 minuti, seguito da un'infusione continua di placebo (10 ml di NS, diluito in 240 ml di NS) per 8 ore, con un intenso abbassamento della pressione sanguigna mantenuto per tutto il periodo di trattamento e continuato fino a 24 ore dopo la comparsa dei sintomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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scala Rankin modificata (mRS) di 0-3 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
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90±7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espansione dell'ematoma a 24 ore
Lasso di tempo: 24±3 ore
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L'espansione è definita come un aumento del 33% o 6 ml rispetto al volume basale dell'ematoma o lo sviluppo di un'emorragia intraventricolare.
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24±3 ore
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Crescita assoluta dell'ematoma intracerebrale a 24 ore
Lasso di tempo: 24±3 ore
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24±3 ore
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Crescita relativa dell'ematoma intracerebrale a 24 ore
Lasso di tempo: 24±3 ore
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24±3 ore
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Crescita dell'ematoma intraventricolare (IVH) a 24 ore
Lasso di tempo: 24±3 ore
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24±3 ore
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Punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 24 ore
Lasso di tempo: 24±3 ore
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24±3 ore
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Deterioramento neurologico nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24±3 ore
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Il deterioramento neurologico è definito come un aumento di 4 o più punti sulla scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) dal basale a 24 ore, o una diminuzione di 2 o più punti sulla Glasgow Coma Scale (GCS).
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24±3 ore
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Ha ricevuto un intervento chirurgico entro 7 giorni
Lasso di tempo: Entro 7±3 giorni
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Gli interventi comprendono l'evacuazione dell'ematoma, il drenaggio ventricolare esterno e la craniectomia.
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Entro 7±3 giorni
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punteggio della scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
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90±7 giorni
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punteggio della scala Rankin modificata (mRS) pari a 0-4 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
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90±7 giorni
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Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ponderata per l'utilità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
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90±7 giorni
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Eventi tromboembolici maggiori
Lasso di tempo: Entro 90±7 giorni
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Ciò include ictus ischemico, infarto miocardico ed embolia polmonare.
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Entro 90±7 giorni
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Morte per qualsiasi causa entro 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90±7 giorni
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Entro 90±7 giorni
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Grave ipotensione
Lasso di tempo: Entro 72 ore
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Ipotensione con conseguenze cliniche (inclusa insufficienza renale acuta) che hanno richiesto una terapia correttiva con liquidi per via endovenosa, vasopressori o emodialisi.
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Entro 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiuhai Guo, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Emorragia
- Emorragia cerebrale
- Emorragie intracraniche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antifibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Emostatici
- Coagulanti
- Acido Tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIME-ICH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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