Acide tranexamique avec gestion intensive de la pression artérielle dans les hémorragies intracérébrales ultra-précoces (TIME-ICH)
5 janvier 2025 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Sécurité et efficacité de l'acide tranexamique intraveineux avec gestion intensive de la pression artérielle dans l'hémorragie intracérébrale ultra-précoce
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, en quadruple aveugle et contrôlée par placebo.
Cette étude vise à estimer l'innocuité et l'efficacité de l'acide tranexamique intraveineux (TXA) associé à une baisse intensive de la pression artérielle dans les hémorragies intracérébrales spontanées ultra-précoces (ICH).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est conçu pour évaluer si l'acide tranexamique peut réduire l'expansion de l'hématome et améliorer les résultats fonctionnels lorsqu'il est associé à une baisse intensive de la pression artérielle en cas d'hémorragie intracérébrale ultra-précoce avec un risque élevé d'expansion de l'hématome.
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 soit au groupe de thérapie TXA, soit au groupe témoin placebo. La perfusion initiale de 1 g de TXA ou d'un placebo correspondant, ainsi qu'un traitement intensif antihypertenseur, doivent commencer le plus rapidement possible, idéalement dans les 30 minutes suivant la randomisation. Suite à cela, 1 gramme supplémentaire de TXA ou un placebo correspondant sera administré par perfusion intraveineuse continue pendant 8 heures. Les deux groupes bénéficieront d'une gestion intensive de la tension artérielle pendant les 24 premières heures après l'apparition des symptômes. Les participants seront suivis pendant 90 jours après la randomisation pour les résultats d'efficacité et de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
532
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jialu Li, MD
- Numéro de téléphone: 86-176-0074-2526
- E-mail: lijialu@ccmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiuhai Guo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-10-83198852
- E-mail: guoxhxuan@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Xiuhai Guo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-10-83198852
- E-mail: guoxhxuan@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre 18 et 80 ans ;
- Un diagnostic définitif d'hémorragie parenchymateuse cérébrale supratentorielle par tomodensitométrie crânienne sans contraste ;
- Volume d'hémorragie inférieur à 40 mL, tel que calculé à l'aide de la méthode ABC/2, avec une croissance hémorragique ultra-précoce (uHG) de 10 mL/h ou plus ;
- Un moment précis d'apparition des symptômes et la randomisation doit avoir lieu dans les 2 heures suivant l'apparition ;
- Au moins deux mesures de pression artérielle systolique ≥150 mmHg et <220 mmHg, avec au moins un intervalle de 2 minutes entre les mesures. ;
- NIHSS de base de 8 ou plus, ou force musculaire unilatérale des membres de 0 à 3 grades ;
- Score GCS supérieur à 8 ;
- Le patient ou son représentant légal a signé un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- mRS avant la maladie > 2 ;
- Hémorragie thalamique primaire ou hémorragie intracérébrale qui s'est étendue aux ventricules ;
- Prévu pour une intervention chirurgicale (c.-à-d. évacuation de l'hématome, craniectomie) ;
- HIC secondaire provenant de tumeurs, de MAV et d'anévrismes ;
- Hémorragie liée à un traumatisme crânien ;
- AVC récent, AIT ou traitement thrombolytique ;
- Sous anticoagulants ;
- Troubles sanguins, plaquettes <50 000/µL ou INR ≥1,8 ;
- Contre-indications du traitement antihypertenseur ;
- Indications pour une réduction immédiate de la tension artérielle ;
- Thrombose active ou antécédents thromboemboliques ;
- Thrombophilie héréditaire ou acquise ;
- Déficit acquis de la vision des couleurs ;
- Antécédents d'épilepsie ;
- DFG <90 ml/min ;
- ALT élevée ou maladie du foie ;
- Allergie au TXA ou aux antifibrinolytiques ;
- Espérance de vie <12 mois ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Dans d'autres essais cliniques interventionnels ;
- Autres inéligibilités définies par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe acide tranexamique (TXA)
Acide tranexamique intraveineux 1 g pendant 10 minutes, suivi de 1 g pendant 8 heures, avec baisse intensive de la tension artérielle.
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L'acide tranexamique intraveineux sera administré sous la forme d'une dose initiale de 1 g (10 ml : 1 g, dilué dans 90 ml de solution saline normale) sur 10 minutes, suivie d'une dose d'entretien de 1 g sur 8 heures (10 ml : 1 g, dilué dans 240 ml de solution saline normale). saline).
Une baisse intensive de la tension artérielle sera maintenue tout au long de la période de traitement jusqu'à 24 heures après le début.
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Un placebo intraveineux (solution saline normale) pendant 10 minutes, suivi d'une autre perfusion continue de placebo pendant 8 heures, avec une baisse intensive de la pression artérielle maintenue.
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Un placebo intraveineux (10 ml NS, dilué dans 90 ml NS) correspondant aux spécifications et à l'apparence du TXA sera administré sous forme de bolus initial sur 10 minutes, suivi d'une perfusion continue de placebo (10 ml NS, dilué dans 240 ml NS) sur 8 heures, avec une baisse intensive de la pression artérielle maintenue tout au long de la période de traitement et poursuivie jusqu'à 24 heures après l'apparition des symptômes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 3 à 90 jours
Délai: 90 ± 7 jours
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90 ± 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expansion de l'hématome à 24 heures
Délai: 24 ± 3 heures
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L'expansion est définie comme une augmentation de 33 % ou 6 mL par rapport au volume initial de l'hématome ou le développement d'une hémorragie intraventriculaire.
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24 ± 3 heures
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Croissance absolue d'un hématome intracérébral à 24 heures
Délai: 24 ± 3 heures
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24 ± 3 heures
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Croissance relative de l'hématome intracérébral à 24 heures
Délai: 24 ± 3 heures
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24 ± 3 heures
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Croissance d'un hématome intraventriculaire (IVH) à 24 heures
Délai: 24 ± 3 heures
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24 ± 3 heures
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Score du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) à 24 heures
Délai: 24 ± 3 heures
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24 ± 3 heures
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Détérioration neurologique dans les premières 24 heures
Délai: 24 ± 3 heures
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La détérioration neurologique est définie comme une augmentation de 4 points ou plus sur l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) entre le départ et 24 heures, ou une diminution de 2 points ou plus sur l'échelle de Glasgow (GCS).
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24 ± 3 heures
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A reçu une intervention chirurgicale dans les 7 jours
Délai: Dans les 7 ± 3 jours
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Les interventions comprennent l'évacuation des hématomes, le drainage ventriculaire externe et la craniectomie.
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Dans les 7 ± 3 jours
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score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) à 90 jours
Délai: 90 ± 7 jours
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90 ± 7 jours
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score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) de 0 à 4 à 90 jours
Délai: 90 ± 7 jours
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90 ± 7 jours
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Score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) pondéré par l'utilité à 90 jours
Délai: 90 ± 7 jours
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90 ± 7 jours
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Événements thromboemboliques majeurs
Délai: Dans les 90 ± 7 jours
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Cela inclut les accidents vasculaires cérébraux ischémiques, l'infarctus du myocarde et l'embolie pulmonaire.
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Dans les 90 ± 7 jours
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Décès quelle qu’en soit la cause dans les 90 jours
Délai: Dans les 90 ± 7 jours
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Dans les 90 ± 7 jours
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Hypotension sévère
Délai: Dans les 72 heures
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Hypotension avec conséquences cliniques (y compris insuffisance rénale aiguë) nécessitant un traitement correctif avec des liquides intraveineux, des vasopresseurs ou une hémodialyse.
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Dans les 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiuhai Guo, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Hémorragie cérébrale
- Hémorragies intracrâniennes
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antifibrinolytiques
- Agents modulateurs de la fibrine
- Hémostatique
- Coagulants
- Acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- TIME-ICH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .