氨甲环酸与强化血压管理治疗超早期脑出血 (TIME-ICH)
2025年1月5日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
静脉注射氨甲环酸联合强化血压管理治疗超早期脑出血的安全性和有效性
这是一项前瞻性、多中心、随机、四盲、安慰剂对照研究。
本研究旨在评估静脉注射氨甲环酸（TXA）联合强化降压治疗超早期自发性脑出血（ICH）的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该试验旨在评估在血肿扩张风险较高的超早期脑出血病例中，氨甲环酸与强化降压相结合是否可以减少血肿扩张并改善功能结果。
符合资格标准的参与者将以 1:1 的比例随机分配到 TXA 治疗组或安慰剂对照组。 初始输注 1 g TXA 或匹配的安慰剂，以及强化降压治疗，应尽快开始，最好在随机分组后 30 分钟内开始。 此后，将在 8 小时内通过连续静脉输注额外给予 1 克 TXA 或相应的安慰剂。 两组患者都将在症状出现后的前 24 小时内接受强化血压管理。 随机分组后，将对参与者进行 90 天的随访，以了解疗效和安全性结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
532
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jialu Li, MD
- 电话号码：86-176-0074-2526
- 邮箱：lijialu@ccmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiuhai Guo, MD, PhD
- 电话号码：86-10-83198852
- 邮箱：guoxhxuan@126.com
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Xiuhai Guo, MD, PhD
- 电话号码：86-10-83198852
- 邮箱：guoxhxuan@126.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至80岁之间；
- 头颅CT平扫明确诊断幕上脑实质出血；
- 使用 ABC/2 方法计算的出血量小于 40 mL，且超早期出血增长 (uHG) 10 mL/h 或更高；
- 明确症状发作时间，且随机分组必须在症状发作后 2 小时内进行；
- 至少两次测量收缩压，≥150 mmHg 和 <220 mmHg，测量之间至少间隔 2 分钟。
- 基线NIHSS为8级或更高，或单侧肢体肌力为0-3级；
- GCS分数大于8；
- 患者或其法定代理人已签署知情同意书。
排除标准：
- 病前 mRS > 2；
- 原发性丘脑出血或脑内出血已扩散至脑室；
- 计划进行手术干预（即血肿清除、颅骨切除术）；
- 来自肿瘤、动静脉畸形和动脉瘤的继发性脑出血；
- 外伤性脑损伤相关的出血；
- 近期中风、TIA 或溶栓治疗；
- 关于抗凝剂；
- 血液疾病，血小板<50,000/μL，或INR≥1.8；
- 抗高血压治疗禁忌症；
- 立即降低血压的指征；
- 活动性血栓形成或血栓栓塞史；
- 遗传性或获得性血栓形成倾向；
- 获得性色觉缺陷；
- 有癫痫病史；
- GFR <90 毫升/分钟；
- ALT 升高或肝脏疾病；
- 对 TXA 或抗纤溶药过敏；
- 预期寿命<12个月；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 在其他介入性临床试验中；
- 其他研究者定义的不合格情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸 (TXA) 基团
静脉注射氨甲环酸 1 g，持续 10 分钟，随后持续 1 g，持续 8 小时，强化降血压。
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静脉注射氨甲环酸，初始剂量为 1 g（10mL：1g，稀释于 90 mL 生理盐水），持续 10 分钟，随后维持剂量为 1 g，持续 8 小时（10mL：1g，稀释于 240 mL 生理盐水）。盐水）。
整个治疗期间将维持强化降压直至发病后24小时。
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安慰剂比较：对照组
在 10 分钟内静脉注射安慰剂（生理盐水），然后在 8 小时内再次连续输注安慰剂，同时维持强化血压降低。
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与 TXA 的规格和外观相匹配的静脉内安慰剂（10mL NS，稀释在 90mL NS 中）将在 10 分钟内作为初始推注给药，然后在 8 小时内连续输注安慰剂（10mL NS，稀释在 240mL NS 中），在整个治疗期间持续强化血压降低，并持续到症状出现后 24 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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90 天时改良Rankin 量表 (mRS) 为 0-3
大体时间：90±7天
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90±7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时血肿扩张
大体时间：24±3小时
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扩张定义为血肿体积较基线增加 33% 或 6 mL，或出现脑室内出血。
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24±3小时
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24小时脑内血肿绝对增长
大体时间：24±3小时
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24±3小时
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24小时脑内血肿相对增长
大体时间：24±3小时
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24±3小时
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24 小时内脑室内血肿 (IVH) 增长
大体时间：24±3小时
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24±3小时
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 24 小时评分
大体时间：24±3小时
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24±3小时
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最初 24 小时内神经系统恶化
大体时间：24±3小时
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神经系统恶化的定义是美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 从基线到 24 小时增加 4 分或更多分，或者格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 下降 2 分或更多分。
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24±3小时
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7天内接受手术干预
大体时间：7±3天内
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干预措施包括血肿清除、脑室外引流和颅骨切除术。
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7±3天内
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90 天时改良 Rankin 量表 (mRS) 评分
大体时间：90±7天
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90±7天
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90 天时改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0-4
大体时间：90±7天
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90±7天
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90 天时效用加权改良Rankin 量表 (mRS) 评分
大体时间：90±7天
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90±7天
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主要血栓栓塞事件
大体时间：90±7天内
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这包括缺血性中风、心肌梗塞和肺栓塞。
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90±7天内
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90 天内因任何原因死亡
大体时间：90±7天内
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90±7天内
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严重低血压
大体时间：72小时内
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具有临床后果（包括急性肾功能衰竭）的低血压，需要通过静脉输液、升压药或血液透析进行纠正治疗。
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72小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiuhai Guo, MD, PhD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月31日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月30日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月5日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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