季節性アレルギー性鼻炎患者におけるTQH2722注射の臨床試験
季節性アレルギー性鼻炎患者におけるバックグラウンド療法と組み合わせたTQH2722注射の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第II相臨床試験
フランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレー（MFNS）とロラタジンによるバックグラウンド治療を受けているすべての患者におけるTQH2722注射を評価する。
季節性アレルギー性鼻炎患者におけるこの溶液の有効性、安全性、免疫原性をプラセボと比較して検証するため、標準治療に反応しなかった季節性アレルギー性鼻炎（SAR）が確認された患者168名が含まれると予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- GanSu Provincial Hospital
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、061017
- Cangzhou Central Hospital
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Shijiazhuang、Hebei、中国、50000
- Hebei Medical University Third Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430014
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014000
- Baotou Central Hospital
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Chifeng、Inner Mongolia、中国、024005
- Chifeng Municipal Hospital
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、015000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Liaoning
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Anshan、Liaoning、中国、114000
- Ansteel Group General Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tieling、Liaoning、中国、112700
- Liaoning Health Industry Group Iron Coal General Hospital
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750000
- The First People's Hospital of Yinchuan
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
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Qilu、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Yantai、Shandong、中国、264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zibo、Shandong、中国、255036
- Zibo Central Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300121
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300192
- Tianjin First Central Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300041
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 審査時の年齢が18歳以上75歳以下。
- 中国のアレルギー性鼻炎の診断と治療ガイドライン（2022年改訂版）におけるアレルギー性鼻炎の診断基準を満たす患者
- 登録前1年以内に少なくとも1つのアレルゲン皮膚プリックテスト(SPT)および/または血清特異的IgEが陽性である。
- 被験者は花粉の季節に十分な花粉にさらされています。
- 対象者の病歴は、過去の同じ花粉シーズン中の薬物治療後にSAR症状が十分にコントロールされていなかったか、対象者の自覚症状が十分にコントロールされていなかったことを示唆している。
- スクリーニング当日、朝の iTNSS スコアは 4 以上でした。ベースライン訪問時、朝の iTNSS は 4 ポイント以上、過去 6 回の rTNSS の平均スコアは 6 ポイント以上でした。
- ベースライン来院時、末梢血好酸球の絶対値は ≥0.15×109/L でした。
- スクリーニング/導入期間中、被験者のコンプライアンスは良好でした。
- 研究者または専門家によって喘息が安定していると評価された喘息患者。
- この治験への自発的な参加とインフォームドコンセントフォームへの署名
- 対象者（パートナーを含む）は妊娠しておらず、薬剤投与から最後の治験薬投与後6か月までの期間、避妊のための1つ以上の非薬剤的手段を自主的に講じている。
除外基準:
- 臨床検査値がスクリーニングまたはランダム化の際の要件を満たさなかった
- 研究者が、患者が研究の全過程を完了する能力を妨げると考える疾患。
- 活動性の自己免疫疾患を有する患者
- 免疫抑制がわかっている、または免疫抑制が疑われる人
- 進行中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する被験者;
- スクリーニング期間中に活動性肝炎またはB型肝炎が存在した。または、ヒト免疫不全ウイルス抗体（Anti-HIV）陽性、または梅毒トレポネーマ抗体（Anti-TP）陽性。
- スクリーニング前6か月以内に蠕虫感染症と診断され、標準治療を受けていない、または標準治療に反応しない。
- スクリーニング前6か月以内に鼻の手術または副鼻腔の手術を受けた対象者
- 被験者は、スクリーニング期間の評価を完了したり、主要な有効性エンドポイントを評価したりすることができない併発病状を抱えている。
- 鼻の悪性腫瘍および良性腫瘍を患っている被験者;
- -治験薬またはその賦形剤の内容に対する過敏症の病歴
- 何らかの生物学的因子に対する全身性アレルギーの病歴のある被験者;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- アルコール、薬物および既知の薬物依存。
- 重要臓器移植または造血幹細胞/骨髄移植の既往がある。
- 研究者の判断で被験者を危険にさらす、研究への参加を妨げる、または研究結果の解釈を妨げる医学的または精神医学的状態。
- 研究者または主治医が研究への参加に適さない可能性があると判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQH2722注射
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TQH2722注射剤は、インターロイキン4受容体α（IL-4Rα）を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。
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プラセボコンパレーター：TQH2722 プラセボ
TQH2722 プラセボ、治療サイクルとして 1 週間。
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原薬を含まないプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間の治療後の遡及的鼻症状スコア
時間枠：ベースラインは最大 2 週間
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平均日次遡及鼻症状スコア (rTNSS) は、2 週間の治療後にベースラインから変化しました。
合計スコアは 0 ～ 12 点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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ベースラインは最大 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の治療後の遡及的鼻症状スコア
時間枠：ベースラインは最大 4 週間
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平均日次遡及鼻症状合計スコア (rTNSS) は、4 週間の治療でベースラインから変化します。
合計スコアは 0 ～ 12 点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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ベースラインは最大 4 週間
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遡及的鼻症状合計スコアの平均日次変化
時間枠：最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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治療後 2 週間および 4 週間のベースラインからの遡及的鼻症状合計スコア (AM rTNSS) の平均日次変化。
合計スコアは 0 ～ 12 点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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毎日夜間の遡及的鼻症状合計スコアの平均
時間枠：最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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毎日夜間の遡及的鼻症状合計スコア (PM rTNSS) の平均は、治療後 2 週間および 4 週間でベースラインから変化します。
合計スコアは 0 ～ 12 点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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瞬間的な鼻症状スコア: ベースラインからの瞬間的な鼻症状合計スコア (iTNSS) の平均変化
時間枠：最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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2週間および4週間の治療前の毎朝のベースラインからの瞬間鼻症状合計スコア（iTNSS）の平均変化。
合計スコアは 0 ～ 12 点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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瞬間的な鼻症状スコア: ベースラインからの毎日の平均 rTNSS 変化
時間枠：最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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2週間および4週間の治療におけるベースラインからの平均日rTNSS変化。合計スコアは 0 ～ 12 点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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瞬間的な鼻症状スコア: ベースラインからの iTNSS の平均変化率
時間枠：最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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2週間後および4週間後の毎朝の治療前のベースラインからのiTNSSの平均変化率。
合計スコアは 0 ～ 12 点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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瞬間的な鼻の単一症状スコア: 毎日の遡及的な鼻症状スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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治療２週間目および４週間目における、毎日の遡及的な鼻症状スコア（鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみ）のベースラインからの平均変化。
単一スコアは 0 ～ 3 ポイントであり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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瞬間的な鼻の単一症状スコア: 日中の個々の鼻症状のスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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個々の鼻症状（鼻水、鼻詰まり、鼻のかゆみ、およびくしゃみ）のスコアのベースラインからの平均変化を、治療の2週間および4週間で毎日（午前）レビューしました。
単一スコアは 0 ～ 3 ポイントであり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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瞬間的な鼻の単一症状スコア: 夜間の個々の鼻症状のスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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2週間および4週間の治療後の夜間（PM）の個々の鼻症状（鼻水、鼻詰まり、鼻のかゆみ、くしゃみ）のスコアのベースラインからの平均変化。
単一スコアは 0 ～ 3 ポイントであり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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遡及的な眼症状スコア: 毎日の遡及的な眼症状スコアの平均変化
時間枠：最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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治療の2週間および4週間におけるベースラインからの毎日の遡及的眼症状スコア（rTOSS）の平均変化。合計スコアは0〜9点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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遡及的眼症状スコア: 日中の遡及的眼症状スコアの平均変化
時間枠：最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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治療2週間目および4週間目におけるベースラインからの遡及的眼症状スコア（AM rTOSS）の平均日次変化。
合計スコアは0〜9点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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遡及的眼症状スコア：夜間の平均遡及的眼症状スコア
時間枠：最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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平均夜間遡及眼症状スコア（PM rTOSS）は、治療の 2 週間および 4 週間でベースラインから変化します。
合計スコアは0〜9点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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遡及的眼症状スコア：瞬間的な眼症状合計スコアの平均変化
時間枠：最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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2週間および4週間の治療における毎朝のベースラインからの瞬間眼症状合計スコア(iTOSS)の平均変化。
合計スコアは0〜9点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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遡及的な眼症状スコア: 日次 rTOSS の平均変化率
時間枠：最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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治療の 2 週間および 4 週間におけるベースラインからの毎日の rTOSS の平均変化率。
合計スコアは0〜9点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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遡及的鼻症状スコア: 毎日の平均遡及的鼻症状スコア
時間枠：ベースラインは最大 4 週間
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平均日次遡及鼻症状スコア (rTNSS) は、4 週間の治療後にベースラインから変化しました。
合計スコアは 0 ～ 12 点で、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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ベースラインは最大 4 週間
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遡及的な眼症状スコア: 毎朝の iTOSS の平均変化率
時間枠：最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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2週間後および4週間後の毎朝の治療前のベースラインからのiTOSSの平均変化率。
合計スコアは0〜9点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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瞬間的な単一の眼症状スコア: 個々の眼症状のスコアの平均変化
時間枠：最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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ベースラインと比較した、治療の 2 週間および 4 週間後の個々の眼症状 (かゆみ、流涙、充血) のスコアの平均変化。
単一スコアは 0 ～ 3 ポイントで、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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瞬間的な単一の眼症状スコア: 日中の個々の眼症状スコアの平均変化
時間枠：最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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ベースラインと比較した個々の眼症状スコア（かゆみ、涙目、充血）の平均変化を、治療の 2 週間および 4 週間で毎日 (AM) レビューしました。
単一スコアは 0 ～ 3 ポイントであり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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瞬間的な単一の眼症状スコア: 夜間の個々の眼症状の平均変化
時間枠：最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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ベースラインと比較した、2週間の治療後および4週間の治療後の夜間（PM）の個々の眼症状（かゆみ、涙目、充血）スコアの平均変化。
単一スコアは 0 ～ 3 ポイントであり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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生活の質に関するアンケート
時間枠：最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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アレルギー性鼻炎患者の治療2週間後および4週間後の生活の質質問票（RQLQ）スコアのベースラインからの変化。
合計スコアは 0 ～ 168 点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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発症時期
時間枠：ベースラインは最大 4 週間
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治療後の発症時期。
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ベースラインは最大 4 週間
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：ベースラインは最大 4 週間
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投与後最大血漿濃度に達するまでの時間。
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ベースラインは最大 4 週間
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曲線下の面積
時間枠：最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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治療の 2 週間および 4 週間におけるベースラインからの平均日次 rTNSS 変化の曲線下面積
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最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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アレルギー性鼻炎の症状が全くない、または軽度の症状があった日数
時間枠：最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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2週間および4週間の治療中、無症状または軽度の症状があった日数
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最大 2 週間および 4 週間のベースライン
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有害事象発生率
時間枠：ベースラインは最大 12 週間
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度、身体検査、バイタルサイン、12 誘導心電図 (ECG)、および異常な検査指標。
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ベースラインは最大 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月2日
最初の投稿 (実際)
2025年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。