Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med TQH2722-injektion hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

11. august 2025 opdateret af: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TQH2722-injektion kombineret med baggrundsterapi hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

At evaluere TQH2722-injektion hos alle patienter, der modtager baggrundsbehandling med mometasonfuroat-næsespray (MFNS) og loratadin. Effekten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​opløsningen hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis sammenlignet med placebo forventes at omfatte 168 patienter med bekræftet sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR), som ikke har reageret på standardbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061017
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
        • Hebei medical university third hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014000
        • Baotou Central Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024005
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 015000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114000
        • Ansteel Group General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tieling, Liaoning, Kina, 112700
        • Liaoning Health Industry Group Iron Coal General Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Qilu, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 255036
        • Zibo Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 75 år ved screeningsperioden.
  • Patienter, der opfyldte de diagnostiske kriterier for allergisk rhinitis i kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af allergisk rhinitis (revideret udgave, 2022)
  • Positiv af mindst 1 allergen hudpriktest (SPT) og/eller serumspecifik IgE inden for 1 år før tilmelding.
  • Forsøgspersoner har tilstrækkelig polleneksponering i pollensæsonen:
  • Forsøgspersonernes sygehistorie tydede på, at SAR-symptomer var dårligt kontrolleret, eller at forsøgspersoners subjektive symptomer ikke var tilfredsstillende kontrolleret efter lægemiddelbehandling i den samme pollensæson i fortiden.
  • På screeningsdagen var iTNSS-score om morgenen ≥4; Ved baseline besøg var iTNSS om morgenen ≥4 point, og den gennemsnitlige score for de sidste 6 rTNSS var ≥6 point;
  • Ved baseline besøg var den absolutte værdi af eosinofiler i perifert blod ≥0,15×109/L;
  • Under screening/induktionsperioden havde forsøgspersonerne god compliance;
  • Personer med astma, som blev vurderet af investigator eller specialist som havende stabil astma;
  • Frivillig deltagelse i dette forsøg og underskrivelse af formularen til informeret samtykke
  • Forsøgspersoner (inklusive partnere) er ikke gravide og tager frivilligt en eller flere ikke-farmaceutiske foranstaltninger til prævention i perioden fra lægemiddeladministration til 6 måneder efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorietestværdier opfyldte ikke kravene under screening eller randomisering
  • Enhver sygdom, som efterforskeren mener, forstyrrer patientens evne til at fuldføre hele undersøgelsesforløbet;
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom
  • Personer med kendt eller mistænkt immunsuppression
  • Personer med aktiv malignitet eller tidligere malignitet;
  • Aktiv hepatitis eller hepatitis B var til stede under screeningsperioden; Eller humant immundefekt virus antistof (Anti-HIV) positivt eller treponema pallidum antistof (Anti-TP) positivt;
  • Diagnose af helminthic infektion inden for 6 måneder før screening, ikke modtaget standardbehandling eller ikke reagere på standardbehandling;
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en næseoperation eller sinusoperation inden for 6 måneder før screening
  • Forsøgspersoner har samtidige medicinske tilstande, der forhindrer dem i at gennemføre screeningsperiodens vurdering eller evaluere det primære effektmål;
  • Personer med nasale maligniteter og benigne tumorer;
  • Anamnese med overfølsomhed over for indholdet af undersøgelseslægemidlerne eller dets hjælpestoffer
  • Personer med en historie med systemisk allergi over for ethvert biologisk agens;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Alkohol, narkotika og kendt stofafhængighed;
  • Har en historie med vital organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelle/knoglemarvstransplantation;
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens vurdering bringer forsøgspersonen i fare, forstyrrer deltagelse i undersøgelsen eller forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne;
  • Enhver tilstand, som investigatoren eller primærlægen mener, måske ikke er passende for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQH2722 indsprøjtning
Medicin: TQH2722 indsprøjtning
TQH2722-injektion er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod interleukin-4-receptor alfa (IL-4Ra).
Placebo komparator: TQH2722 Placebo
TQH2722 placebo, 1 uge som behandlingscyklus.
Medicin: TQH2722 Placebo
Placebo uden lægemiddelstof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv nasal symptomscore efter behandling i 2 uger
Tidsramme: Baseline op til 2 uger
Gennemsnitlig daglig retrospektiv nasal symptomscore (rTNSS) ændrede sig fra baseline efter 2 ugers behandling. Den samlede score er 0-12 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv nasal symptomscore efter behandling i 4 uger
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Gennemsnitlig daglig retrospektiv total score for nasale symptom (rTNSS) ændringer fra baseline ved 4 ugers behandling. Den samlede score er 0-12 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 4 uger
Gennemsnitlige daglige ændringer i totalscore for retrospektive nasale symptomer
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlige daglige ændringer i total score for retrospektive nasale symptomer (AM rTNSS) fra baseline 2 uger og 4 uger efter behandling. Den samlede score er 0-12 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig daglig, natlig retrospektiv total score for nasale symptom
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlige daglige retrospektive næsesymptomers samlede score (PM rTNSS) ændres fra baseline 2 uger og 4 uger efter behandling. Den samlede score er 0-12 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 2 og 4 uger
Øjeblikkelig nasal symptomscore: Gennemsnitlig ændring af øjeblikkelig nasal symptom total score (iTNSS) fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig ændring af øjeblikkelig total score for nasale symptomer (iTNSS) fra baseline hver morgen før behandling i 2 uger og 4 uger. Den samlede score er 0-12 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 2 og 4 uger
Øjeblikkelig nasal symptomscore: Gennemsnitlig daglig rTNSS-ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig daglig rTNSS-ændring fra baseline ved 2 ugers og 4 ugers behandling; Den samlede score er 0-12 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 2 og 4 uger
Øjeblikkelig nasal symptomscore: Gennemsnitlig ændringshastighed for iTNSS fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig ændringshastighed for iTNSS fra baseline før behandling efter 2 uger og 4 uger hver morgen. Den samlede score er 0-12 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 2 og 4 uger
Øjeblikkelig nasal enkelt symptomscore: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i daglige retrospektive nasale symptomscore
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i daglige retrospektive næsesymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen) efter 2 og 4 ugers behandling. Den enkelte score er 0-3 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 2 og 4 uger
Øjeblikkelig nasal enkelt symptomscore: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i snesevis af individuelle nasale symptomer i løbet af dagen
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i snesevis af individuelle næsesymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, kløende næse og nysen) blev gennemgået dagligt (AM) efter 2 ugers og 4 ugers behandling. Den enkelte score er 0-3 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 2 og 4 uger
Øjeblikkelig nasal enkelt symptomscore: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i snesevis af individuelle nasale symptomer om natten
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i snesevis af individuelle næsesymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen) om natten (PM) efter 2 og 4 ugers behandling. Den enkelte score er 0-3 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 2 og 4 uger
Retrospektiv okulær symptomscore: Gennemsnitlige ændringer i daglig retrospektiv okulær symptomscore
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlige ændringer i daglig retrospektiv okulær symptomscore (rTOSS) fra baseline ved 2 og 4 ugers behandling; Den samlede score er 0-9 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 2 og 4 uger
Retrospektiv okulær symptomscore: Gennemsnitlige ændringer i retrospektiv okulær symptomscore i løbet af dagen
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlige daglige ændringer i retrospektiv okulær symptomscore (AM rTOSS) fra baseline ved 2 ugers og 4 ugers behandling. Den samlede score er 0-9 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 2 og 4 uger
Retrospektiv okulær symptomscore: Gennemsnitlig retrospektiv okulær symptomscore om natten
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig natlig retrospektiv okulær symptomscore (PM rTOSS) ændringer fra baseline efter 2 uger og 4 ugers behandling. Den samlede score er 0-9 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 2 og 4 uger
Retrospektiv okulær symptomscore: Gennemsnitlig ændring af øjeblikkelig okulær symptomscore
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig ændring af øjeblikkelig okulær symptom total score (iTOSS) fra baseline hver morgen efter 2 uger og 4 ugers behandling. Den samlede score er 0-9 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 2 og 4 uger
Retrospektiv okulær symptomscore: Gennemsnitlig ændringshastighed i daglig rTOSS
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig ændringshastighed i daglig rTOSS fra baseline ved 2 og 4 ugers behandling. Den samlede score er 0-9 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 2 og 4 uger
Retrospektiv nasal symptomscore: Gennemsnitlig daglig retrospektiv nasal symptomscore
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Gennemsnitlig daglig retrospektiv nasal symptomscore (rTNSS) ændrede sig fra baseline efter 4 ugers behandling. Den samlede score er 0-12 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 4 uger
Retrospektiv okulær symptomscore: Gennemsnitlig ændringshastighed for iTOSS hver morgen
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig ændringshastighed for iTOSS fra baseline før behandling efter 2 uger og 4 uger hver morgen. Den samlede score er 0-9 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 2 og 4 uger
Øjeblikkelig okulær enkelt symptomscore: Gennemsnitlige ændringer i score af individuelle okulære symptomer
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlige ændringer i score af individuelle okulære symptomer (kløende, tåreflåd, røde øjne) efter 2 og 4 ugers behandling sammenlignet med baseline. Den enkelte score er 0-3 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer
Baseline op til 2 og 4 uger
Øjeblikkelig okulær enkelt symptomscore: Gennemsnitlige ændringer af individuelle okulære symptomscore i løbet af dagen
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlige ændringer af individuelle okulære symptomscore (kløende, rindende øjne, røde øjne) sammenlignet med baseline blev gennemgået dagligt (AM) efter 2 ugers og 4 ugers behandling. Den enkelte score er 0-3 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 2 og 4 uger
Øjeblikkelig okulær enkelt symptomscore: Gennemsnitlige ændringer af individuelle okulære symptomer om natten
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlige ændringer af individuelle øjensymptomer (kløende, rindende øjne, røde øjne) score om natten (PM) efter 2 ugers behandling og 4 ugers behandling sammenlignet med baseline. Den enkelte score er 0-3 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 2 og 4 uger
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Ændringer i livskvalitetsspørgeskema (RQLQ) score fra baseline for patienter med allergisk rhinitis efter 2 uger og 4 ugers behandling. Den samlede score er 0-168 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 2 og 4 uger
Tidspunkt for begyndelse
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Debuttidspunkt efter behandling.
Baseline op til 4 uger
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration efter administration.
Baseline op til 4 uger
Areal under kurven
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Areal under kurven for den gennemsnitlige daglige rTNSS-ændring fra baseline ved 2 og 4 ugers behandling
Baseline op til 2 og 4 uger
Antal dage med ingen eller milde symptomer på allergisk rhinitis symptomer
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Antal dage med ingen eller milde symptomer i løbet af 2 uger og 4 ugers behandling
Baseline op til 2 og 4 uger
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og unormale laboratorieindikatorer.
Baseline op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQH2722-II-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med TQH2722 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner