Klinisch onderzoek naar TQH2722-injectie bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis
11 augustus 2025 bijgewerkt door: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van TQH2722-injectie in combinatie met achtergrondtherapie te evalueren bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis
Om de TQH2722-injectie te evalueren bij alle patiënten die een achtergrondbehandeling krijgen met mometasonfuroaat-neusspray (MFNS) en loratadine.
De werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van de oplossing bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis in vergelijking met placebo zullen naar verwachting 168 patiënten omvatten met bevestigde seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) die niet hebben gereageerd op standaardbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
169
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China, 061017
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, China, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
- Baotou Central Hospital
-
Chifeng, Inner Mongolia, China, 024005
- Chifeng Municipal Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 015000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, China, 114000
- Ansteel Group General Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tieling, Liaoning, China, 112700
- Liaoning Health Industry Group Iron Coal General Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750000
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
Qilu, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zibo, Shandong, China, 255036
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China, 300192
- Tianjin First Central Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China, 300041
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar tijdens de screeningsperiode.
- Patiënten die voldeden aan de diagnostische criteria van allergische rhinitis in de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van allergische rhinitis (herziene uitgave, 2022)
- Positief op minimaal 1 allergeenpriktest (SPT) en/of serumspecifiek IgE binnen 1 jaar vóór inschrijving.
- Proefpersonen hebben voldoende blootstelling aan pollen tijdens het pollenseizoen:
- De medische geschiedenis van de proefpersonen suggereerde dat de SAR-symptomen slecht onder controle waren of dat de subjectieve symptomen van de proefpersonen niet op bevredigende wijze onder controle waren na medicamenteuze behandeling tijdens hetzelfde pollenseizoen in het verleden.
- Op de dag van screening was de iTNSS-score in de ochtend ≥4; Bij het basisbezoek was de iTNSS in de ochtend ≥4 punten, en de gemiddelde score van de afgelopen 6 rTNSS was ≥6 punten;
- Bij het basisbezoek was de absolute waarde van eosinofielen in het perifere bloed ≥0,15×109/l;
- Tijdens de screening/inductieperiode vertoonden de proefpersonen een goede therapietrouw;
- Proefpersonen met astma die volgens de onderzoeker of specialist stabiel astma hadden;
- Vrijwillige deelname aan dit onderzoek en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
- Proefpersonen (inclusief partners) zijn niet zwanger en nemen vrijwillig een of meer niet-farmaceutische anticonceptiemaatregelen in de periode vanaf de toediening van het geneesmiddel tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Laboratoriumtestwaarden voldeden niet aan de eisen tijdens screening of randomisatie
- Elke ziekte waarvan de onderzoeker meent dat deze het vermogen van de patiënt om het gehele verloop van het onderzoek te voltooien verstoort;
- Patiënten met actieve auto-immuunziekten
- Mensen met bekende of vermoedelijke immunosuppressie
- Personen met actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit;
- Tijdens de screeningsperiode was actieve hepatitis of hepatitis B aanwezig; Of positief tegen het humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (anti-HIV), of treponema pallidum-antilichaam (anti-TP) positief;
- Diagnose van een helminthische infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, waarbij geen standaardbehandeling wordt gegeven of die niet reageert op de standaardbehandeling;
- Proefpersonen die binnen 6 maanden vóór de screening een neus- of sinusoperatie hebben ondergaan
- Proefpersonen hebben gelijktijdige medische aandoeningen waardoor ze de beoordeling van de screeningperiode niet kunnen voltooien of het primaire werkzaamheidseindpunt kunnen evalueren;
- Patiënten met neusmaligniteiten en goedaardige tumoren;
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de inhoud van de onderzoeksgeneesmiddelen of de hulpstoffen ervan
- Personen met een voorgeschiedenis van systemische allergie voor een biologisch agens;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Alcohol-, drugs- en bekende drugsverslaving;
- Een voorgeschiedenis heeft van transplantatie van vitale organen of hematopoëtische stamcel-/beenmergtransplantatie;
- Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar brengt, de deelname aan het onderzoek belemmert of de interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmert;
- Elke aandoening waarvan de onderzoeker of de huisarts meent dat deze mogelijk niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TQH2722-injectie
|
TQH2722-injectie is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich richt op interleukine-4-receptor-alfa (IL-4Rα).
|
|
Placebo-vergelijker: TQH2722 Placebo
TQH2722 placebo, 1 week als behandelingscyclus.
|
Placebo zonder medicijnsubstantie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retrospectieve neussymptoomscore na behandeling gedurende 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
|
De gemiddelde dagelijkse retrospectieve nasale symptoomscore (rTNSS) veranderde ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken behandeling.
De totaalscore bedraagt 0-12 punten, waarbij een hogere score de ernstiger symptomen betekent.
|
Basislijn tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retrospectieve neussymptoomscore na behandeling gedurende 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De gemiddelde dagelijkse retrospectieve totaalscore voor nasale symptomen (rTNSS) verandert ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken behandeling.
De totaalscore bedraagt 0-12 punten, waarbij een hogere score de ernstiger symptomen betekent.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Gemiddelde dagelijkse veranderingen in de retrospectieve totale score voor neussymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 en 4 weken
|
Gemiddelde dagelijkse veranderingen in de retrospectieve totaalscore voor nasale symptomen (AM rTNSS) vanaf de uitgangswaarde 2 weken en 4 weken na de behandeling.
De totaalscore bedraagt 0-12 punten, waarbij een hogere score de ernstiger symptomen betekent.
|
Basislijn tot 2 en 4 weken
|
|
Gemiddelde dagelijkse nachtelijke retrospectieve totale score voor neussymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 en 4 weken
|
De gemiddelde dagelijkse nachtelijke retrospectieve totaalscore voor nasale symptomen (PM rTNSS) verandert ten opzichte van de uitgangswaarde 2 weken en 4 weken na de behandeling.
De totaalscore bedraagt 0-12 punten, waarbij een hogere score de ernstiger symptomen betekent.
|
Basislijn tot 2 en 4 weken
|
|
Score voor onmiddellijke neussymptomen: gemiddelde verandering van de totale score voor onmiddellijke neussymptomen (iTNSS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 en 4 weken
|
Gemiddelde verandering van de instantane totale score voor neussymptomen (iTNSS) ten opzichte van de uitgangswaarde, elke ochtend vóór de behandeling, gedurende 2 weken en 4 weken.
De totaalscore bedraagt 0-12 punten, waarbij een hogere score de ernstiger symptomen betekent.
|
Basislijn tot 2 en 4 weken
|
|
Onmiddellijke neussymptoomscore: gemiddelde dagelijkse rTNSS-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 en 4 weken
|
Gemiddelde dagelijkse rTNSS-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken en 4 weken behandeling; De totaalscore bedraagt 0-12 punten, waarbij een hogere score de ernstiger symptomen betekent.
|
Basislijn tot 2 en 4 weken
|
|
Onmiddellijke neussymptoomscore: gemiddelde veranderingssnelheid van iTNSS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 en 4 weken
|
Gemiddelde veranderingssnelheid van iTNSS ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling na 2 weken en 4 weken elke ochtend.
De totaalscore bedraagt 0-12 punten, waarbij een hogere score de ernstiger symptomen betekent.
|
Basislijn tot 2 en 4 weken
|
|
Onmiddellijke nasale enkelvoudige symptoomscore: gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse retrospectieve nasale symptoomscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 en 4 weken
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse retrospectieve scores voor neussymptomen (loopneus, verstopte neus, jeukende neus en niezen) na 2 en 4 weken behandeling.
De enkele score is 0-3 punten, waarbij een hogere score de ernstiger symptomen betekent.
|
Basislijn tot 2 en 4 weken
|
|
Onmiddellijke score voor enkele nasale symptomen: gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in scores van individuele nasale symptomen gedurende de dag
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 en 4 weken
|
De gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in scores van individuele neussymptomen (loopneus, verstopte neus, jeukende neus en niezen) werden dagelijks beoordeeld (AM) na 2 weken en 4 weken behandeling.
De enkele score is 0-3 punten, waarbij een hogere score de ernstiger symptomen betekent.
|
Basislijn tot 2 en 4 weken
|
|
Onmiddellijke nasale enkelvoudige symptoomscore: gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in scores van individuele neussymptomen 's nachts
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 en 4 weken
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in scores van individuele neussymptomen (loopneus, verstopte neus, jeukende neus en niezen) 's nachts (PM) na 2 en 4 weken behandeling.
De enkele score is 0-3 punten, waarbij een hogere score de ernstiger symptomen betekent.
|
Basislijn tot 2 en 4 weken
|
|
Retrospectieve oculaire symptoomscore: gemiddelde veranderingen in de dagelijkse retrospectieve oculaire symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 en 4 weken
|
Gemiddelde veranderingen in de dagelijkse retrospectieve oculaire symptoomscore (rTOSS) ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 en 4 weken behandeling; De totaalscore bedraagt 0-9 punten, waarbij een hogere score de ernstiger symptomen betekent.
|
Basislijn tot 2 en 4 weken
|
|
Retrospectieve oculaire symptoomscore: gemiddelde veranderingen in de retrospectieve oculaire symptoomscore gedurende de dag
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 en 4 weken
|
Gemiddelde dagelijkse veranderingen in de retrospectieve oculaire symptoomscore (AM rTOSS) ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken en 4 weken behandeling.
De totaalscore bedraagt 0-9 punten, waarbij een hogere score de ernstiger symptomen betekent.
|
Basislijn tot 2 en 4 weken
|
|
Retrospectieve oculaire symptoomscore: gemiddelde retrospectieve oculaire symptoomscore 's nachts
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 en 4 weken
|
De gemiddelde nachtelijke retrospectieve oculaire symptoomscore (PM rTOSS) verandert ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken en 4 weken behandeling.
De totaalscore bedraagt 0-9 punten, waarbij een hogere score de ernstiger symptomen betekent.
|
Basislijn tot 2 en 4 weken
|
|
Retrospectieve oculaire symptoomscore: gemiddelde verandering van de momentane totale score voor oculaire symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 en 4 weken
|
Gemiddelde verandering van de instantane oculaire symptoomtotaalscore (iTOSS) ten opzichte van de uitgangswaarde elke ochtend na 2 weken en 4 weken behandeling.
De totaalscore bedraagt 0-9 punten, waarbij een hogere score de ernstiger symptomen betekent.
|
Basislijn tot 2 en 4 weken
|
|
Retrospectieve oculaire symptoomscore: gemiddelde veranderingssnelheid in dagelijkse rTOSS
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 en 4 weken
|
Gemiddelde mate van verandering in de dagelijkse rTOSS ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 en 4 weken behandeling.
De totaalscore bedraagt 0-9 punten, waarbij een hogere score de ernstiger symptomen betekent.
|
Basislijn tot 2 en 4 weken
|
|
Retrospectieve score voor neussymptomen: Gemiddelde dagelijkse retrospectieve score voor neussymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De gemiddelde dagelijkse retrospectieve nasale symptoomscore (rTNSS) veranderde ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken behandeling.
De totaalscore is 0-12 punten, waarbij een hogere score de ernstiger symptomen betekent.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Retrospectieve oculaire symptoomscore: gemiddelde veranderingssnelheid van iTOSS elke ochtend
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 en 4 weken
|
Gemiddelde veranderingspercentage van iTOSS ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling na 2 weken en 4 weken elke ochtend.
De totaalscore bedraagt 0-9 punten, waarbij een hogere score de ernstiger symptomen betekent.
|
Basislijn tot 2 en 4 weken
|
|
Instantane oculaire enkelvoudige symptoomscore: gemiddelde veranderingen in scores van individuele oculaire symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 en 4 weken
|
Gemiddelde veranderingen in scores van individuele oogsymptomen (jeukende, tranende, rode ogen) na 2 en 4 weken behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
De enkele score is 0-3 punten, waarbij een hogere score de ernstiger symptomen betekent
|
Basislijn tot 2 en 4 weken
|
|
Onmiddellijke oculaire enkelvoudige symptoomscore: gemiddelde veranderingen van individuele oculaire symptoomscores gedurende de dag
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 en 4 weken
|
De gemiddelde veranderingen van individuele oculaire symptoomscores (jeukende, tranende ogen, rode ogen) vergeleken met de uitgangswaarde werden dagelijks beoordeeld (AM) na 2 weken en 4 weken behandeling.
De enkele score is 0-3 punten, waarbij een hogere score de ernstiger symptomen betekent.
|
Basislijn tot 2 en 4 weken
|
|
Instantane oculaire enkelvoudige symptoomscore: gemiddelde veranderingen van individuele oculaire symptomen 's nachts
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 en 4 weken
|
Gemiddelde veranderingen van individuele oogsymptomen (jeukende, tranende ogen, rode ogen) scores 's nachts (PM) na 2 weken behandeling en 4 weken behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
De enkele score is 0-3 punten, waarbij een hogere score de ernstiger symptomen betekent.
|
Basislijn tot 2 en 4 weken
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 en 4 weken
|
Veranderingen in de scores op de levenskwaliteitsvragenlijst (RQLQ) ten opzichte van de uitgangswaarde voor patiënten met allergische rhinitis na 2 weken en 4 weken behandeling.
De totaalscore is 0-168 punten, waarbij een hogere score de ernstiger symptomen betekent.
|
Basislijn tot 2 en 4 weken
|
|
Tijdstip van aanvang
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Tijdstip van aanvang na de behandeling.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie na toediening te bereiken.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 en 4 weken
|
Gebied onder de curve van de gemiddelde dagelijkse rTNSS-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 en 4 weken behandeling
|
Basislijn tot 2 en 4 weken
|
|
Aantal dagen zonder of milde symptomen van allergische rhinitissymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 en 4 weken
|
Aantal dagen zonder of milde symptomen gedurende 2 weken en 4 weken behandeling
|
Basislijn tot 2 en 4 weken
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE), lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en abnormale laboratoriumindicatoren.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TQH2722-II-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .