Клиническое исследование инъекции TQH2722 пациентам с сезонным аллергическим ринитом
11 августа 2025 г. обновлено: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности инъекции TQH2722 в сочетании с фоновой терапией у пациентов с сезонным аллергическим ринитом
Оценить инъекцию TQH2722 всем пациентам, получающим фоновое лечение назальным спреем мометазона фуроат (MFNS) и лоратадином.
Ожидается, что эффективность, безопасность и иммуногенность раствора у пациентов с сезонным аллергическим ринитом по сравнению с плацебо будет включать 168 пациентов с подтвержденным сезонным аллергическим ринитом (САР), которые не ответили на стандартное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай, 061017
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50000
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014000
- Baotou Central Hospital
-
Chifeng, Inner Mongolia, Китай, 024005
- Chifeng Municipal Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 015000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Китай, 114000
- Ansteel Group General Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tieling, Liaoning, Китай, 112700
- Liaoning Health Industry Group Iron Coal General Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750000
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
Qilu, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Yantai, Shandong, Китай, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zibo, Shandong, Китай, 255036
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300192
- Tianjin First Central Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300041
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет на момент отбора.
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям аллергического ринита в Китайских рекомендациях по диагностике и лечению аллергического ринита (пересмотренное издание, 2022 г.)
- Положительный результат как минимум 1 кожного прик-теста (КПТ) на аллерген и/или сывороточно-специфического IgE в течение 1 года до включения в список.
- Субъекты подвергаются достаточному воздействию пыльцы в течение сезона пыльцы:
- История болезни субъектов показала, что симптомы SAR плохо контролировались или субъективные симптомы субъектов не контролировались удовлетворительно после медикаментозного лечения в тот же сезон пыльцы в прошлом.
- В день скрининга показатель iTNSS утром был ≥4; При исходном визите утренний iTNSS составлял ≥4 баллов, а средний балл последних 6 rTNSS составлял ≥6 баллов;
- При исходном визите абсолютное значение эозинофилов периферической крови составляло ≥0,15×109/л;
- В течение периода скрининга/индукции субъекты имели хорошее соблюдение режима лечения;
- Субъекты, страдающие астмой, которые, по оценке исследователя или специалиста, имеют стабильную астму;
- Добровольное участие в этом исследовании и подписание формы информированного согласия.
- Субъекты (включая партнеров) не имеют беременности и добровольно принимают одну или несколько нефармацевтических мер контрацепции в период от приема препарата до 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
Критерии исключения:
- Результаты лабораторных исследований не соответствовали требованиям во время скрининга или рандомизации.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, мешает пациенту пройти весь курс исследования;
- Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием
- Люди с известной или предполагаемой иммуносупрессией
- Субъекты с активным злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием в анамнезе;
- В период скрининга присутствовал активный гепатит или гепатит В; Или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ) или положительный результат на антитела к бледной трепонеме (анти-TP);
- Диагностика глистной инфекции в течение 6 месяцев до скрининга, отсутствие стандартного лечения или отсутствие ответа на стандартное лечение;
- Субъекты, перенесшие операцию на носу или околоносовых пазухах в течение 6 месяцев до скрининга.
- Субъекты имеют сопутствующие заболевания, которые не позволяют им пройти оценку периода скрининга или оценить первичную конечную точку эффективности;
- Субъекты со злокачественными новообразованиями носа и доброкачественными опухолями;
- История гиперчувствительности к любому содержимому исследуемых препаратов или их вспомогательных веществ.
- Субъекты с историей системной аллергии на любой биологический агент;
- Беременные или кормящие женщины;
- Алкоголь, наркотики и известная наркотическая зависимость;
- Иметь в анамнезе трансплантацию жизненно важных органов или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток/костного мозга;
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску, препятствует участию в исследовании или препятствует интерпретации результатов исследования;
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя или основного врача, может быть неподходящим для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQH2722 впрыск
|
TQH2722 для инъекций представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на рецептор интерлейкина-4 альфа (IL-4Rα).
|
|
Плацебо Компаратор: TQH2722 Плацебо
TQH2722 плацебо, 1 неделя в виде цикла лечения.
|
Плацебо без лекарственного вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретроспективная оценка назальных симптомов после лечения в течение 2 недель.
Временное ограничение: Базовый срок до 2 недель
|
Среднедневная ретроспективная оценка назальных симптомов (rTNSS) изменилась по сравнению с исходным уровнем после 2 недель лечения.
Общая оценка составляет 0–12 баллов, причем более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Базовый срок до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретроспективная оценка назальных симптомов после лечения в течение 4 недель.
Временное ограничение: Исходный срок до 4 недель
|
Среднедневная ретроспективная общая оценка назальных симптомов (rTNSS) изменяется по сравнению с исходным уровнем через 4 недели лечения.
Общая оценка составляет 0–12 баллов, причем более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Исходный срок до 4 недель
|
|
Среднесуточные изменения общего балла ретроспективных назальных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
Среднесуточные изменения ретроспективного общего балла назальных симптомов (AM rTNSS) по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и 4 недели после лечения.
Общая оценка составляет 0–12 баллов, причем более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
|
Средний суммарный балл ретроспективных назальных симптомов за день и ночь
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
Среднедневная ретроспективная общая оценка назальных симптомов (PM rTNSS) изменяется по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 недели после лечения.
Общая оценка составляет 0–12 баллов, причем более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
|
Оценка мгновенных назальных симптомов: среднее изменение общей оценки мгновенных назальных симптомов (iTNSS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
Среднее изменение мгновенного общего балла назальных симптомов (iTNSS) от исходного уровня каждое утро перед лечением в течение 2 и 4 недель.
Общая оценка составляет 0–12 баллов, причем более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
|
Мгновенная оценка назальных симптомов: среднесуточное изменение rTNSS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
Среднесуточное изменение rTNSS по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 недели лечения; Общая оценка составляет 0–12 баллов, причем более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
|
Мгновенная оценка назальных симптомов: средняя скорость изменения iTNSS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
Средняя скорость изменения iTNSS по сравнению с исходным уровнем до лечения через 2 недели и 4 недели каждое утро.
Общая оценка составляет 0–12 баллов, причем более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
|
Мгновенная оценка одного назального симптома: средние изменения ежедневных ретроспективных оценок назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
Средние изменения ежедневных ретроспективных оценок назальных симптомов (насморк, заложенность носа, зуд в носу и чихание) по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 недели лечения.
Единая оценка составляет 0–3 балла, причем более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
|
Мгновенная оценка отдельных назальных симптомов: средние изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах отдельных назальных симптомов в течение дня.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем отдельных назальных симптомов (насморк, заложенность носа, зуд в носу и чихание) анализировались ежедневно (утром) через 2 и 4 недели лечения.
Единая оценка составляет 0–3 балла, причем более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
|
Мгновенная оценка отдельных назальных симптомов: средние изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах отдельных назальных симптомов в ночное время.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем отдельных назальных симптомов (насморк, заложенность носа, зуд в носу и чихание) в ночное время (PM) после 2 и 4 недель лечения.
Единая оценка составляет 0–3 балла, причем более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
|
Ретроспективная оценка глазных симптомов: средние изменения ежедневной ретроспективной оценки глазных симптомов.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
Средние изменения ежедневной ретроспективной оценки глазных симптомов (rTOSS) по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 недели лечения; Общая оценка составляет 0–9 баллов, причем более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
|
Ретроспективная оценка глазных симптомов: средние изменения ретроспективной оценки глазных симптомов в течение дня.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
Среднесуточные изменения ретроспективной оценки глазных симптомов (AM rTOSS) по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 недели лечения.
Общая оценка составляет 0–9 баллов, причем более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
|
Ретроспективная оценка глазных симптомов: средняя ретроспективная оценка глазных симптомов в ночное время.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
Средняя ночная ретроспективная оценка глазных симптомов (PM rTOSS) изменяется по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 недели лечения.
Общая оценка составляет 0–9 баллов, причем более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
|
Ретроспективная оценка глазных симптомов: среднее изменение мгновенной общей оценки глазных симптомов.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
Среднее изменение суммарной оценки мгновенных глазных симптомов (iTOSS) от исходного уровня каждое утро в течение 2 и 4 недель лечения.
Общая оценка составляет 0–9 баллов, причем более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
|
Ретроспективная оценка глазных симптомов: средняя скорость изменения ежедневного rTOSS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
Средняя скорость изменения ежедневного rTOSS от исходного уровня через 2 и 4 недели лечения.
Общая оценка составляет 0–9 баллов, причем более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
|
Ретроспективная оценка назальных симптомов: Среднедневная ретроспективная оценка назальных симптомов.
Временное ограничение: Исходный срок до 4 недель
|
Среднедневная ретроспективная оценка назальных симптомов (rTNSS) изменилась по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения.
Общая оценка составляет 0–12 баллов, причем более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Исходный срок до 4 недель
|
|
Ретроспективная оценка глазных симптомов: средняя скорость изменения iTOSS каждое утро.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
Средняя скорость изменения iTOSS по сравнению с исходным уровнем до лечения через 2 недели и 4 недели каждое утро.
Общая оценка составляет 0–9 баллов, причем более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
|
Мгновенная оценка отдельных глазных симптомов: средние изменения оценок отдельных глазных симптомов.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
Средние изменения оценок отдельных глазных симптомов (зуд, слезотечение, покраснение глаз) через 2 и 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем.
Единая оценка составляет 0–3 балла, причем более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
|
Мгновенная оценка отдельного глазного симптома: средние изменения оценок отдельных глазных симптомов в течение дня.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
Средние изменения оценок отдельных глазных симптомов (зуд, слезотечение, покраснение глаз) по сравнению с исходным уровнем анализировались ежедневно (утром) через 2 и 4 недели лечения.
Единая оценка составляет 0–3 балла, причем более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
|
Мгновенная оценка отдельных глазных симптомов: средние изменения отдельных глазных симптомов в ночное время.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
Средние изменения индивидуальных глазных симптомов (зуд, слезотечение, покраснение глаз) в ночное время (PM) после 2 недель лечения и 4 недель лечения по сравнению с исходным уровнем.
Единая оценка составляет 0–3 балла, причем более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
Изменения показателей опросника качества жизни (RQLQ) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с аллергическим ринитом через 2 и 4 недели лечения.
Общая оценка составляет 0–168 баллов, причем более высокий балл означает более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
|
Время начала
Временное ограничение: Исходный срок до 4 недель
|
Время начала после лечения.
|
Исходный срок до 4 недель
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Исходный срок до 4 недель
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме после приема.
|
Исходный срок до 4 недель
|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
Площадь под кривой среднесуточного изменения rTNSS от исходного уровня через 2 и 4 недели лечения
|
Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
|
Количество дней с отсутствием или легкими симптомами аллергического ринита
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
Количество дней без симптомов или с легкими симптомами в течение 2 и 4 недель лечения
|
Исходный уровень до 2 и 4 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный срок до 12 недель
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), физическое обследование, показатели жизненно важных функций, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и аномальные лабораторные показатели.
|
Исходный срок до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQH2722-II-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .