Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique de l'injection de TQH2722 chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière

11 août 2025 mis à jour par: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de TQH2722 associée à un traitement de fond chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière

Évaluer l'injection de TQH2722 chez tous les patients recevant un traitement de fond par spray nasal de furoate de mométasone (MFNS) et de loratadine. L'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité de la solution chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière par rapport au placebo devraient inclure 168 patients atteints de rhinite allergique saisonnière (RAS) confirmée qui n'ont pas répondu aux traitements standards.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061017
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50000
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014000
        • Baotou Central Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chine, 024005
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 015000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chine, 114000
        • Ansteel Group General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tieling, Liaoning, Chine, 112700
        • Liaoning Health Industry Group Iron Coal General Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750000
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Qilu, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zibo, Shandong, Chine, 255036
        • Zibo Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé de 18 à 75 ans à la période de sélection.
  • Patients répondant aux critères diagnostiques de la rhinite allergique dans les lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de la rhinite allergique (édition révisée, 2022)
  • Positif d'au moins 1 test cutané allergénique (SPT) et/ou d'IgE spécifiques au sérum dans l'année précédant l'inscription.
  • Les sujets sont suffisamment exposés au pollen pendant la saison pollinique :
  • Les antécédents médicaux des sujets suggéraient que les symptômes du SAR étaient mal contrôlés ou que les symptômes subjectifs des sujets n'étaient pas contrôlés de manière satisfaisante après un traitement médicamenteux au cours de la même saison pollinique dans le passé.
  • Le jour du dépistage, le score iTNSS du matin était ≥4 ; Lors de la visite initiale, l'iTNSS du matin était ≥ 4 points et le score moyen des 6 dernières rTNSS était ≥ 6 points ;
  • Lors de la visite initiale, la valeur absolue des éosinophiles du sang périphérique était ≥0,15 × 109/L ;
  • Pendant la période de sélection/induction, les sujets ont eu une bonne observance ;
  • Sujets asthmatiques qui ont été évalués par l'investigateur ou le spécialiste comme ayant un asthme stable ;
  • Participation volontaire à cet essai et signature du formulaire de consentement éclairé
  • Les sujets (y compris les partenaires) n'ont pas de grossesse et prennent volontairement une ou plusieurs mesures non pharmaceutiques de contraception entre l'administration du médicament et 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Les valeurs des tests de laboratoire ne répondaient pas aux exigences lors du dépistage ou de la randomisation
  • Toute maladie qui, selon l'investigateur, interfère avec la capacité du patient à terminer l'intégralité du cours de l'étude ;
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune active
  • Personnes présentant une immunosuppression connue ou suspectée
  • Sujets présentant une tumeur maligne active ou des antécédents de malignité ;
  • Une hépatite active ou une hépatite B était présente pendant la période de dépistage ; Ou anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH) positif, ou anticorps contre le tréponème pallidum (anti-TP) positif ;
  • Diagnostic d'infection helminthique dans les 6 mois précédant le dépistage, ne recevant pas de traitement standard ou ne répondant pas au traitement standard ;
  • Sujets ayant subi une chirurgie nasale ou une chirurgie des sinus dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Les sujets ont des conditions médicales concomitantes qui les empêchent de terminer l'évaluation de la période de sélection ou d'évaluer le critère d'évaluation principal de l'efficacité ;
  • Sujets atteints de tumeurs malignes nasales et de tumeurs bénignes ;
  • Antécédents d'hypersensibilité à tout contenu des médicaments à l'étude ou à ses excipients
  • Sujets ayant des antécédents d'allergie systémique à tout agent biologique ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Alcool, drogue et dépendance connue aux drogues ;
  • Avoir des antécédents de transplantation d'organes vitaux ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques/de moelle osseuse ;
  • Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, met le sujet en danger, interfère avec la participation à l'étude ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude ;
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin traitant, pourrait ne pas être appropriée pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de TQH2722
Médicament: Injection de TQH2722
L'injection TQH2722 est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le récepteur alpha de l'interleukine-4 (IL-4Rα).
Comparateur placebo: TQH2722 Placebo
Placebo TQH2722, 1 semaine en cycle de traitement.
Médicament: TQH2722 Placebo
Placebo sans substance médicamenteuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score rétrospectif des symptômes nasaux après 2 semaines de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 semaines
Le score rétrospectif quotidien moyen des symptômes nasaux (rTNSS) a changé par rapport à la valeur initiale après 2 semaines de traitement. Le score total est compris entre 0 et 12 points, le score le plus élevé signifiant les symptômes les plus graves.
Ligne de base jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score rétrospectif des symptômes nasaux après 4 semaines de traitement
Délai: Base de référence jusqu'à 4 semaines
Le score total rétrospectif quotidien moyen des symptômes nasaux (rTNSS) change par rapport au départ à 4 semaines de traitement. Le score total est compris entre 0 et 12 points, le score le plus élevé signifiant les symptômes les plus graves.
Base de référence jusqu'à 4 semaines
Modifications quotidiennes moyennes du score total rétrospectif des symptômes nasaux
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Modifications quotidiennes moyennes du score total rétrospectif des symptômes nasaux (AM rTNSS) par rapport au départ à 2 semaines et 4 semaines après le traitement. Le score total est compris entre 0 et 12 points, le score le plus élevé signifiant les symptômes les plus graves.
Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Score total moyen rétrospectif quotidien et nocturne des symptômes nasaux
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Le score total rétrospectif quotidien et nocturne moyen des symptômes nasaux (PM rTNSS) change par rapport au départ 2 semaines et 4 semaines après le traitement. Le score total est compris entre 0 et 12 points, le score le plus élevé signifiant les symptômes les plus graves.
Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Score instantané des symptômes nasaux : variation moyenne du score total instantané des symptômes nasaux (iTNSS) par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Modification moyenne du score total instantané des symptômes nasaux (iTNSS) par rapport au départ chaque matin avant le traitement pendant 2 semaines et 4 semaines. Le score total est compris entre 0 et 12 points, le score le plus élevé signifiant les symptômes les plus graves.
Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Score instantané des symptômes nasaux : changement quotidien moyen du rTNSS par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Changement quotidien moyen du rTNSS par rapport à la valeur initiale à 2 semaines et 4 semaines de traitement ; Le score total est compris entre 0 et 12 points, le score le plus élevé signifiant les symptômes les plus graves.
Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Score instantané des symptômes nasaux : taux de variation moyen de l'iTNSS par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Taux de changement moyen de l'iTNSS par rapport au départ avant le traitement à 2 semaines et 4 semaines chaque matin. Le score total est compris entre 0 et 12 points, le score le plus élevé signifiant les symptômes les plus graves.
Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Score instantané de symptôme nasal unique : changements moyens par rapport à la ligne de base dans les scores rétrospectifs quotidiens des symptômes nasaux
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Modifications moyennes par rapport au départ des scores rétrospectifs quotidiens des symptômes nasaux (nez qui coule, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements) à 2 et 4 semaines de traitement. Le score unique est compris entre 0 et 3 points, le score le plus élevé signifiant les symptômes les plus graves.
Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Score instantané d'un seul symptôme nasal : changements moyens par rapport à la valeur initiale des scores de symptômes nasaux individuels au cours de la journée
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Les changements moyens par rapport à la valeur initiale des scores de symptômes nasaux individuels (nez qui coule, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements) ont été examinés quotidiennement (AM) à 2 semaines et 4 semaines de traitement. Le score unique est compris entre 0 et 3 points, le score le plus élevé signifiant les symptômes les plus graves.
Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Score instantané d'un seul symptôme nasal : changements moyens par rapport à la valeur initiale des scores de symptômes nasaux individuels la nuit
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Modifications moyennes par rapport au départ des scores de symptômes nasaux individuels (nez qui coule, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements) la nuit (PM) après 2 et 4 semaines de traitement. Le score unique est compris entre 0 et 3 points, le score le plus élevé signifiant les symptômes les plus graves.
Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Score rétrospectif des symptômes oculaires : modifications moyennes du score rétrospectif quotidien des symptômes oculaires
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Modifications moyennes du score rétrospectif quotidien des symptômes oculaires (rTOSS) par rapport au départ à 2 et 4 semaines de traitement ; Le score total est compris entre 0 et 9 points, le score le plus élevé signifiant les symptômes les plus graves.
Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Score rétrospectif des symptômes oculaires : évolution moyenne du score rétrospectif des symptômes oculaires au cours de la journée
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Modifications quotidiennes moyennes du score rétrospectif des symptômes oculaires (AM rTOSS) par rapport au départ à 2 semaines et 4 semaines de traitement. Le score total est compris entre 0 et 9 points, le score le plus élevé signifiant les symptômes les plus graves.
Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Score rétrospectif des symptômes oculaires : Score moyen rétrospectif des symptômes oculaires la nuit
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Le score moyen des symptômes oculaires rétrospectifs nocturnes (PMrTOSS) change par rapport au départ à 2 semaines et 4 semaines de traitement. Le score total est compris entre 0 et 9 points, le score le plus élevé signifiant les symptômes les plus graves.
Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Score rétrospectif des symptômes oculaires : évolution moyenne du score total instantané des symptômes oculaires
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Changement moyen du score total instantané des symptômes oculaires (iTOSS) par rapport au départ chaque matin à 2 semaines et 4 semaines de traitement. Le score total est compris entre 0 et 9 points, le score le plus élevé signifiant les symptômes les plus graves.
Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Score rétrospectif des symptômes oculaires : taux moyen de variation du rTOSS quotidien
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Taux moyen de changement du rTOSS quotidien par rapport au départ à 2 et 4 semaines de traitement. Le score total est compris entre 0 et 9 points, le score le plus élevé signifiant les symptômes les plus graves.
Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Score rétrospectif des symptômes nasaux : score rétrospectif quotidien moyen des symptômes nasaux
Délai: Base de référence jusqu'à 4 semaines
Le score rétrospectif quotidien moyen des symptômes nasaux (rTNSS) a changé par rapport à la valeur initiale après 4 semaines de traitement. Le score total est compris entre 0 et 12 points, le score le plus élevé signifiant les symptômes les plus graves.
Base de référence jusqu'à 4 semaines
Score rétrospectif des symptômes oculaires : taux de modification moyen de l'iTOSS chaque matin
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Taux de modification moyen de l'iTOSS par rapport au départ avant le traitement à 2 semaines et 4 semaines chaque matin. Le score total est compris entre 0 et 9 points, le score le plus élevé signifiant les symptômes les plus graves.
Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Score instantané d’un symptôme oculaire unique : variations moyennes des scores des symptômes oculaires individuels
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Modifications moyennes des scores de symptômes oculaires individuels (démangeaisons, larmoiement, yeux rouges) à 2 et 4 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale. Le score unique est compris entre 0 et 3 points, le score le plus élevé signifiant les symptômes les plus graves.
Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Score instantané de symptôme oculaire unique : modifications moyennes des scores de symptômes oculaires individuels au cours de la journée
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Les changements moyens des scores des symptômes oculaires individuels (démangeaisons, larmoiement, yeux rouges) par rapport à la valeur initiale ont été examinés quotidiennement (AM) à 2 semaines et 4 semaines de traitement. Le score unique est compris entre 0 et 3 points, le score le plus élevé signifiant les symptômes les plus graves.
Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Score instantané de symptôme oculaire unique : modifications moyennes des symptômes oculaires individuels la nuit
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Modifications moyennes des symptômes oculaires individuels (démangeaisons, larmoiement, yeux rouges) la nuit (PM) après 2 semaines de traitement et 4 semaines de traitement par rapport à la ligne de base. Le score unique est compris entre 0 et 3 points, le score le plus élevé signifiant les symptômes les plus graves.
Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Modifications des scores du questionnaire de qualité de vie (RQLQ) par rapport au départ pour les patients atteints de rhinite allergique après 2 semaines et 4 semaines de traitement. Le score total est compris entre 0 et 168 points, le score le plus élevé signifiant les symptômes les plus graves.
Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Heure d'apparition
Délai: Base de référence jusqu'à 4 semaines
Moment d'apparition après le traitement.
Base de référence jusqu'à 4 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Base de référence jusqu'à 4 semaines
Délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale après administration.
Base de référence jusqu'à 4 semaines
Aire sous la courbe
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Aire sous la courbe de changement quotidien moyen du rTNSS par rapport à la valeur initiale à 2 et 4 semaines de traitement
Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Nombre de jours sans symptômes ou sans symptômes légers de rhinite allergique
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Nombre de jours sans symptômes ou sans symptômes légers pendant 2 semaines et 4 semaines de traitement
Ligne de base jusqu'à 2 et 4 semaines
Taux d'événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), examen physique, signes vitaux, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et indicateurs de laboratoire anormaux.
Base de référence jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQH2722-II-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner