Ensaio clínico de injeção de TQH2722 em pacientes com rinite alérgica sazonal
11 de agosto de 2025 atualizado por: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da injeção de TQH2722 combinada com terapia de base em pacientes com rinite alérgica sazonal
Avaliar a injeção de TQH2722 em todos os pacientes que recebem tratamento de base com spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) e loratadina.
Espera-se que a eficácia, segurança e imunogenicidade da solução em pacientes com rinite alérgica sazonal, em comparação com o placebo, incluam 168 pacientes com rinite alérgica sazonal (SAR) confirmada que não responderam aos tratamentos padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- GanSu Provincial Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China, 061017
- Cangzhou Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
- Hebei Medical University Third Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
- Baotou Central Hospital
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Chifeng, Inner Mongolia, China, 024005
- Chifeng Municipal Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 015000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, China, 114000
- Ansteel Group General Hospital
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tieling, Liaoning, China, 112700
- Liaoning Health Industry Group Iron Coal General Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750000
- The First People's Hospital of Yinchuan
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
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Qilu, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Yantai, Shandong, China, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zibo, Shandong, China, 255036
- Zibo Central Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300121
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin, Tianjin, China, 300192
- Tianjin First Central Hospital
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Tianjin, Tianjin, China, 300041
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos no período de triagem.
- Pacientes que atenderam aos critérios diagnósticos de rinite alérgica nas Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Rinite Alérgica (edição revisada, 2022)
- Positivo de pelo menos 1 teste cutâneo de alérgeno (SPT) e/ou IgE específico de soro dentro de 1 ano antes da inscrição.
- Os indivíduos têm exposição suficiente ao pólen durante a temporada de pólen:
- O histórico médico dos indivíduos sugeriu que os sintomas de SAR foram mal controlados ou que os sintomas subjetivos dos indivíduos não foram controlados satisfatoriamente após o tratamento medicamentoso durante a mesma estação polínica no passado.
- No dia da triagem, o escore iTNSS pela manhã foi ≥4; Na consulta inicial, o iTNSS matinal foi ≥4 pontos e a pontuação média dos últimos 6 rTNSS foi ≥6 pontos;
- Na consulta inicial, o valor absoluto de eosinófilos no sangue periférico foi ≥0,15×109/L;
- Durante o período de triagem/indução, os sujeitos tiveram boa adesão;
- Indivíduos com asma avaliados pelo investigador ou especialista como portadores de asma estável;
- Participação voluntária neste estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
- Os participantes (incluindo parceiros) não têm gravidez e tomam voluntariamente uma ou mais medidas não farmacêuticas para contracepção no período desde a administração do medicamento até 6 meses após a última administração do medicamento do estudo
Critérios de exclusão:
- Os valores dos exames laboratoriais não atenderam aos requisitos durante a triagem ou randomização
- Qualquer doença que o investigador acredite interferir na capacidade do paciente de completar todo o curso do estudo;
- Pacientes com doença autoimune ativa
- Pessoas com imunossupressão conhecida ou suspeita
- Indivíduos com malignidade ativa ou história de malignidade;
- Hepatite ativa ou hepatite B estava presente durante o período de triagem; Ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (Anti-HIV) positivo, ou anticorpo treponema pallidum (Anti-TP) positivo;
- Diagnóstico de infecção helmíntica nos 6 meses anteriores à triagem, não recebendo tratamento padrão ou não respondendo ao tratamento padrão;
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia nasal ou cirurgia sinusal dentro de 6 meses antes da triagem
- Os indivíduos têm condições médicas concomitantes que os impedem de completar a avaliação do período de triagem ou avaliar o endpoint primário de eficácia;
- Indivíduos com malignidades nasais e tumores benignos;
- História de hipersensibilidade a qualquer conteúdo dos medicamentos do estudo ou de seus excipientes
- Indivíduos com histórico de alergia sistêmica a algum agente biológico;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Álcool, drogas e dependência conhecida de drogas;
- Ter histórico de transplante de órgãos vitais ou transplante de células-tronco hematopoiéticas/medula óssea;
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, no julgamento do investigador, coloque o sujeito em risco, interfira na participação no estudo ou interfira na interpretação dos resultados do estudo;
- Qualquer condição que o investigador ou médico primário acredite que possa não ser apropriada para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção TQH2722
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A injeção de TQH2722 é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao receptor alfa da interleucina-4 (IL-4Rα).
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Comparador de Placebo: TQH2722 Placebo
Placebo TQH2722, 1 semana como ciclo de tratamento.
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Placebo sem substância medicamentosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação retrospectiva de sintomas nasais após tratamento por 2 semanas
Prazo: Linha de base até 2 semanas
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A pontuação média diária retrospectiva de sintomas nasais (rTNSS) mudou em relação ao valor basal após 2 semanas de tratamento.
A pontuação total é de 0 a 12 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Linha de base até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação retrospectiva de sintomas nasais após tratamento por 4 semanas
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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A média diária da pontuação total retrospectiva de sintomas nasais (rTNSS) muda em relação ao valor basal em 4 semanas de tratamento.
A pontuação total é de 0 a 12 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Linha de base até 4 semanas
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Mudanças médias diárias na pontuação total retrospectiva de sintomas nasais
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
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Mudanças médias diárias na pontuação total retrospectiva de sintomas nasais (AM rTNSS) desde o início em 2 semanas e 4 semanas após o tratamento.
A pontuação total é de 0 a 12 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Linha de base até 2 e 4 semanas
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Média da pontuação total dos sintomas nasais retrospectivos diários noturnos
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
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A média da pontuação total retrospectiva diária e noturna dos sintomas nasais (PM rTNSS) muda em relação ao valor basal em 2 semanas e 4 semanas após o tratamento.
A pontuação total é de 0 a 12 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Linha de base até 2 e 4 semanas
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Pontuação de sintomas nasais instantâneos: alteração média da pontuação total de sintomas nasais instantâneos (iTNSS) desde o início
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
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Alteração média da pontuação total instantânea de sintomas nasais (iTNSS) desde o início todas as manhãs antes do tratamento durante 2 semanas e 4 semanas.
A pontuação total é de 0 a 12 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Linha de base até 2 e 4 semanas
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Pontuação instantânea de sintomas nasais: alteração média diária do rTNSS em relação ao valor basal
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
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Alteração média diária do rTNSS em relação ao valor basal em 2 semanas e 4 semanas de tratamento; A pontuação total é de 0 a 12 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Linha de base até 2 e 4 semanas
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Pontuação instantânea de sintomas nasais: taxa média de alteração do iTNSS desde o início
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
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Taxa média de alteração do iTNSS desde o início antes do tratamento em 2 semanas e 4 semanas todas as manhãs.
A pontuação total é de 0 a 12 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Linha de base até 2 e 4 semanas
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Pontuação instantânea de sintomas nasais únicos: alterações médias desde o início nas pontuações retrospectivas diárias de sintomas nasais
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
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Alterações médias da linha de base nas pontuações retrospectivas diárias de sintomas nasais (coriza, congestão nasal, coceira nasal e espirros) em 2 e 4 semanas de tratamento.
A pontuação única é de 0 a 3 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Linha de base até 2 e 4 semanas
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Pontuação instantânea de sintomas nasais únicos: alterações médias desde o início nas pontuações de sintomas nasais individuais durante o dia
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
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As alterações médias desde o início do estudo nas pontuações de sintomas nasais individuais (coriza, congestão nasal, coceira no nariz e espirros) foram revisadas diariamente (AM) em 2 semanas e 4 semanas de tratamento.
A pontuação única é de 0 a 3 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Linha de base até 2 e 4 semanas
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Pontuação instantânea de sintomas nasais únicos: alterações médias desde o início nas pontuações de sintomas nasais individuais à noite
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
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Mudanças médias desde o início nas pontuações de sintomas nasais individuais (coriza, congestão nasal, coceira nasal e espirros) à noite (PM) após 2 e 4 semanas de tratamento.
A pontuação única é de 0 a 3 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Linha de base até 2 e 4 semanas
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Pontuação retrospectiva de sintomas oculares: alterações médias na pontuação retrospectiva diária de sintomas oculares
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
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Mudanças médias na pontuação retrospectiva diária de sintomas oculares (rTOSS) desde o início em 2 e 4 semanas de tratamento; A pontuação total é de 0 a 9 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Linha de base até 2 e 4 semanas
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Pontuação retrospectiva de sintomas oculares: alterações médias na pontuação retrospectiva de sintomas oculares durante o dia
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
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Mudanças médias diárias na pontuação retrospectiva de sintomas oculares (AM rTOSS) desde o início em 2 semanas e 4 semanas de tratamento.
A pontuação total é de 0 a 9 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Linha de base até 2 e 4 semanas
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Pontuação retrospectiva de sintomas oculares: Pontuação média retrospectiva de sintomas oculares à noite
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
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A pontuação média de sintomas oculares retrospectivos noturnos (PM rTOSS) muda em relação ao valor basal em 2 semanas e 4 semanas de tratamento.
A pontuação total é de 0 a 9 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Linha de base até 2 e 4 semanas
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Pontuação retrospectiva de sintomas oculares: alteração média da pontuação total de sintomas oculares instantâneos
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
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Alteração média da pontuação total instantânea de sintomas oculares (iTOSS) desde o início todas as manhãs às 2 semanas e 4 semanas de tratamento.
A pontuação total é de 0 a 9 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Linha de base até 2 e 4 semanas
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Pontuação retrospectiva de sintomas oculares: taxa média de alteração na rTOSS diária
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
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Taxa média de mudança no rTOSS diário desde o início em 2 e 4 semanas de tratamento.
A pontuação total é de 0 a 9 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Linha de base até 2 e 4 semanas
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Pontuação retrospectiva de sintomas nasais: pontuação média diária retrospectiva de sintomas nasais
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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A pontuação média diária retrospectiva de sintomas nasais (rTNSS) mudou em relação ao valor basal após 4 semanas de tratamento.
A pontuação total é de 0 a 12 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Linha de base até 4 semanas
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Pontuação retrospectiva de sintomas oculares: Taxa média de alteração do iTOSS todas as manhãs
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
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Taxa média de alteração do iTOSS desde o início antes do tratamento em 2 semanas e 4 semanas todas as manhãs.
A pontuação total é de 0 a 9 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Linha de base até 2 e 4 semanas
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Pontuação instantânea de sintoma único ocular: alterações médias nas pontuações de sintomas oculares individuais
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
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Alterações médias nas pontuações de sintomas oculares individuais (coceira, lacrimejamento, olhos vermelhos) em 2 e 4 semanas de tratamento em comparação com o valor basal.
A pontuação única é de 0 a 3 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves
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Linha de base até 2 e 4 semanas
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Pontuação instantânea de sintomas oculares únicos: alterações médias das pontuações de sintomas oculares individuais durante o dia
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
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As alterações médias nas pontuações de sintomas oculares individuais (comichão, olhos lacrimejantes, olhos vermelhos) em comparação com os valores basais foram revistas diariamente (AM) às 2 semanas e 4 semanas de tratamento.
A pontuação única é de 0 a 3 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Linha de base até 2 e 4 semanas
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Pontuação instantânea de sintoma único ocular: alterações médias de sintomas oculares individuais à noite
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
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Alterações médias nas pontuações dos sintomas oculares individuais (comichão, olhos lacrimejantes, olhos vermelhos) à noite (PM) após 2 semanas de tratamento e 4 semanas de tratamento em comparação com o valor basal.
A pontuação única é de 0 a 3 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Linha de base até 2 e 4 semanas
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
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Mudanças nas pontuações do questionário de qualidade de vida (RQLQ) desde o início para pacientes com rinite alérgica após 2 semanas e 4 semanas de tratamento.
A pontuação total é de 0 a 168 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Linha de base até 2 e 4 semanas
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Hora de início
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Hora de início após o tratamento.
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Linha de base até 4 semanas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima após a administração.
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Linha de base até 4 semanas
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Área sob a curva
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
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Área sob a curva da alteração média diária do rTNSS em relação ao valor basal às 2 e 4 semanas de tratamento
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Linha de base até 2 e 4 semanas
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Número de dias sem sintomas ou sintomas leves de sintomas de rinite alérgica
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
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Número de dias sem sintomas ou sintomas leves durante 2 semanas e 4 semanas de tratamento
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Linha de base até 2 e 4 semanas
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG), exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e indicadores laboratoriais anormais.
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Linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQH2722-II-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .