TQH2722注射液治疗季节性变应性鼻炎的临床试验
评价TQH2722注射液联合背景治疗对季节性过敏性鼻炎患者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验
评估所有接受糠酸莫米松鼻喷雾剂 (MFNS) 和氯雷他定背景治疗的患者的 TQH2722 注射情况。
与安慰剂相比，该解决方案对季节性过敏性鼻炎患者的疗效、安全性和免疫原性预计包括 168 名确诊季节性过敏性鼻炎 (SAR) 且对标准治疗无反应的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- GanSu Provincial Hospital
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、061017
- Cangzhou Central Hospital
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Shijiazhuang、Hebei、中国、50000
- Hebei Medical University Third Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430014
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014000
- Baotou Central Hospital
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Chifeng、Inner Mongolia、中国、024005
- Chifeng Municipal Hospital
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、015000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Liaoning
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Anshan、Liaoning、中国、114000
- Ansteel Group General Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tieling、Liaoning、中国、112700
- Liaoning Health Industry Group Iron Coal General Hospital
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750000
- The First People's Hospital of Yinchuan
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
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Qilu、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Yantai、Shandong、中国、264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zibo、Shandong、中国、255036
- Zibo Central Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300121
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300192
- Tianjin First Central Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300041
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选期间年龄为 18 至 75 岁。
- 符合《中国变应性鼻炎诊治指南（2022年修订版）》变应性鼻炎诊断标准的患者
- 入组前 1 年内至少 1 次过敏原皮肤点刺试验 (SPT) 和/或血清特异性 IgE 呈阳性。
- 受试者在花粉季节有足够的花粉暴露：
- 受试者的病史表明SAR症状控制不佳或受试者在过去同一花粉季节接受药物治疗后主观症状未得到满意控制。
- 筛查当天上午iTNSS评分≥4；基线访视时，早晨iTNSS≥4分，过去6次rTNSS平均分≥6分；
- 基线访视时外周血嗜酸性粒细胞绝对值≥0.15×109/L；
- 筛选/诱导期间，受试者依从性良好；
- 经研究者或专家评估为哮喘稳定期的哮喘受试者；
- 自愿参加本试验并签署知情同意书
- 受试者（包括伴侣）在给药后至最后一次研究药物给药后6个月内未怀孕并自愿采取一种或多种非药物避孕措施
排除标准：
- 实验室检测值不符合筛选或随机分组时的要求
- 研究者认为任何疾病会干扰患者完成整个研究过程的能力；
- 患有活动性自身免疫性疾病的患者
- 已知或怀疑患有免疫抑制的人
- 患有活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者；
- 筛查期间存在活动性肝炎或乙型肝炎；或人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性；
- 筛查前6个月内诊断为蠕虫感染，未接受标准治疗或对标准治疗无反应；
- 筛选前6个月内接受过鼻部手术或鼻窦手术的受试者
- 受试者有伴随的医疗状况，导致他们无法完成筛选期评估或评估主要疗效终点；
- 患有鼻部恶性肿瘤和良性肿瘤的受试者；
- 对研究药物或其赋形剂的任何内容有过敏史
- 对任何生物制剂有全身过敏史的受试者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 酒精、药物和已知的药物依赖；
- 有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史；
- 根据研究者的判断，任何使受试者处于危险之中、干扰参与研究或干扰研究结果解释的医疗或精神状况；
- 研究者或主治医师认为可能不适合参与研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TQH2722注射液
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TQH2722注射液是一种靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）的人源化单克隆抗体。
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安慰剂比较：TQH2722 安慰剂
TQH2722安慰剂，1周为一个治疗周期。
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不含原料药的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗2周后回顾性鼻部症状评分
大体时间：基线长达 2 周
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治疗两周后，平均每日回顾性鼻症状评分 (rTNSS) 较基线发生变化。
总分为0-12分，分数越高，症状越严重。
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基线长达 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗4周后回顾性鼻部症状评分
大体时间：基线长达 4 周
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治疗 4 周时，平均每日回顾性鼻部症状总分 (rTNSS) 相对于基线的变化。
总分为0-12分，分数越高，症状越严重。
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基线长达 4 周
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回顾性鼻部症状总分的平均日变化
大体时间：基线长达 2 周和 4 周
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治疗后 2 周和 4 周时回顾性鼻部症状总分 (AM rTNSS) 相对于基线的平均每日变化。
总分为0-12分，分数越高，症状越严重。
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基线长达 2 周和 4 周
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平均每日每晚回顾性鼻部症状总分
大体时间：基线长达 2 周和 4 周
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治疗后 2 周和 4 周时，平均每日夜间回顾性鼻部症状总分 (PM rTNSS) 相对于基线的变化。
总分为0-12分，分数越高，症状越严重。
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基线长达 2 周和 4 周
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瞬时鼻部症状评分：瞬时鼻部症状总分 (iTNSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线长达 2 周和 4 周
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治疗前 2 周和 4 周每天早上瞬时鼻部症状总分 (iTNSS) 相对于基线的平均变化。
总分为0-12分，分数越高，症状越严重。
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基线长达 2 周和 4 周
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瞬时鼻部症状评分：每日平均 rTNSS 相对于基线的变化
大体时间：基线长达 2 周和 4 周
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治疗 2 周和 4 周时每日平均 rTNSS 相对于基线的变化；总分为0-12分，分数越高，症状越严重。
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基线长达 2 周和 4 周
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瞬时鼻部症状评分：iTNSS 相对于基线的平均变化率
大体时间：基线长达 2 周和 4 周
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第 2 周和第 4 周每天早晨 iTNSS 相对于治疗前基线的平均变化率。
总分为0-12分，分数越高，症状越严重。
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基线长达 2 周和 4 周
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瞬时鼻部单一症状评分：每日回顾性鼻部症状评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线长达 2 周和 4 周
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治疗 2 周和 4 周时每日回顾性鼻部症状评分（流鼻涕、鼻塞、鼻痒和打喷嚏）相对于基线的平均变化。
单项评分为0-3分，评分越高，症状越严重。
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基线长达 2 周和 4 周
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瞬时鼻部单一症状评分：白天各个鼻部症状评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线长达 2 周和 4 周
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在治疗第 2 周和第 4 周，每天 (AM) 检查个体鼻部症状（流鼻涕、鼻塞、鼻子发痒和打喷嚏）评分相对于基线的平均变化。
单项评分为0-3分，评分越高，症状越严重。
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基线长达 2 周和 4 周
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瞬时鼻部单一症状评分：夜间个别鼻部症状评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线长达 2 周和 4 周
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治疗 2 周和 4 周后，夜间 (PM) 个体鼻部症状（流鼻涕、鼻塞、鼻痒和打喷嚏）评分相对于基线的平均变化。
单项评分为0-3分，评分越高，症状越严重。
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基线长达 2 周和 4 周
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回顾性眼部症状评分：每日回顾性眼部症状评分的平均变化
大体时间：基线长达 2 周和 4 周
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治疗 2 周和 4 周时每日回顾性眼部症状评分 (rTOSS) 相对于基线的平均变化；总分为0-9分，分数越高，症状越严重。
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基线长达 2 周和 4 周
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回顾性眼部症状评分：白天回顾性眼部症状评分的平均变化
大体时间：基线长达 2 周和 4 周
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治疗 2 周和 4 周时回顾性眼部症状评分 (AM rTOSS) 相对于基线的平均每日变化。
总分为0-9分，分数越高，症状越严重。
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基线长达 2 周和 4 周
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回顾性眼部症状评分：夜间平均回顾性眼部症状评分
大体时间：基线长达 2 周和 4 周
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治疗 2 周和 4 周时，平均夜间回顾性眼部症状评分 (PM rTOSS) 较基线发生变化。
总分为0-9分，分数越高，症状越严重。
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基线长达 2 周和 4 周
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回顾性眼部症状评分：瞬时眼部症状总分的平均变化
大体时间：基线长达 2 周和 4 周
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治疗 2 周和 4 周时每天早晨瞬时眼部症状总分 (iTOSS) 相对于基线的平均变化。
总分为0-9分，分数越高，症状越严重。
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基线长达 2 周和 4 周
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回顾性眼部症状评分：每日 rTOSS 平均变化率
大体时间：基线长达 2 周和 4 周
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治疗 2 周和 4 周时每日 rTOSS 相对于基线的平均变化率。
总分为0-9分，分数越高，症状越严重。
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基线长达 2 周和 4 周
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回顾性鼻部症状评分：平均每日回顾性鼻部症状评分
大体时间：基线长达 4 周
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治疗 4 周后，平均每日回顾性鼻症状评分 (rTNSS) 较基线发生变化。
总分为0-12分，分数越高，症状越严重。
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基线长达 4 周
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回顾性眼部症状评分：每天早晨 iTOSS 的平均变化率
大体时间：基线长达 2 周和 4 周
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第 2 周和第 4 周每天早晨 iTOSS 相对于治疗前基线的平均变化率。
总分为0-9分，分数越高，症状越严重。
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基线长达 2 周和 4 周
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瞬时眼部单一症状评分：单个眼部症状评分的平均变化
大体时间：基线长达 2 周和 4 周
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与基线相比，治疗 2 周和 4 周时个体眼部症状（发痒、流泪、红眼）评分的平均变化。
单项评分为0-3分，评分越高症状越严重
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基线长达 2 周和 4 周
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瞬时眼部单一症状评分：白天个体眼部症状评分的平均变化
大体时间：基线长达 2 周和 4 周
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在治疗第 2 周和第 4 周，每天 (AM) 检查个体眼部症状评分（发痒、流泪、红眼）与基线相比的平均变化。
单项评分为0-3分，评分越高，症状越严重。
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基线长达 2 周和 4 周
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瞬时眼部单一症状评分：夜间个体眼部症状的平均变化
大体时间：基线长达 2 周和 4 周
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治疗 2 周和治疗 4 周后夜间 (PM) 个体眼部症状（发痒、流泪、红眼）评分与基线相比的平均变化。
单项评分为0-3分，评分越高，症状越严重。
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基线长达 2 周和 4 周
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生活质量问卷
大体时间：基线长达 2 周和 4 周
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治疗 2 周和 4 周后，过敏性鼻炎患者的生活质量问卷 (RQLQ) 评分相对于基线的变化。
总分为0-168分，分数越高，症状越严重。
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基线长达 2 周和 4 周
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发病时间
大体时间：基线长达 4 周
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治疗后发病时间。
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基线长达 4 周
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：基线长达 4 周
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给药后达到最大血浆浓度的时间。
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基线长达 4 周
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曲线下面积
大体时间：基线长达 2 周和 4 周
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治疗 2 周和 4 周时平均每日 rTNSS 相对于基线变化的曲线下面积
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基线长达 2 周和 4 周
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无过敏性鼻炎症状或有轻微过敏性鼻炎症状的天数
大体时间：基线长达 2 周和 4 周
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治疗 2 周和 4 周期间无症状或轻微症状的天数
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基线长达 2 周和 4 周
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不良事件发生率
大体时间：基线长达 12 周
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不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）和异常实验室指标。
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基线长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月10日
初级完成 (实际的)
2025年4月30日
研究完成 (实际的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月2日
首次发布 (实际的)
2025年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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