계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 TQH2722 주사에 대한 임상시험
2025년 8월 11일 업데이트: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
계절성 알레르기성 비염 환자에서 배경 요법과 결합된 TQH2722 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2상 임상 시험
모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS) 및 로라타딘으로 백그라운드 치료를 받는 모든 환자에서 TQH2722 주사를 평가합니다.
위약과 비교한 계절성 알레르기 비염 환자에 대한 이 솔루션의 효능, 안전성 및 면역원성은 표준 치료에 반응하지 않는 계절성 알레르기 비염(SAR)이 확인된 168명의 환자를 포함할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- Gansu Provincial Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국, 061017
- Cangzhou Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50000
- Hebei Medical University Third Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- The Central Hospital Of WUHAN
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014000
- Baotou Central Hospital
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Chifeng, Inner Mongolia, 중국, 024005
- Chifeng Municipal Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 015000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, 중국, 114000
- Ansteel Group General Hospital
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tieling, Liaoning, 중국, 112700
- Liaoning Health Industry Group Iron Coal General Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750000
- The First People's Hospital of Yinchuan
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
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Qilu, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Yantai, Shandong, 중국, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zibo, Shandong, 중국, 255036
- Zibo central Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300121
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300192
- Tianjin First Central Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300041
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사 기간 기준으로 18세부터 75세까지.
- 중국 알레르기비염 진단 및 치료 지침(개정판, 2022)의 알레르기비염 진단 기준에 부합하는 환자
- 등록 전 1년 이내에 최소 1개의 알레르겐 피부단자검사(SPT) 및/또는 혈청 특이 IgE가 양성인 경우.
- 피험자는 꽃가루 시즌 동안 꽃가루에 충분히 노출됩니다.
- 피험자의 병력에 따르면 과거 동일한 꽃가루 계절 동안 약물 치료 후 SAR 증상이 잘 조절되지 않았거나 피험자의 주관적 증상이 만족스럽게 조절되지 않은 것으로 나타났습니다.
- 스크리닝 당일 오전의 iTNSS 점수는 ≥4였고; 기준선 방문 시 아침 iTNSS는 4점 이상이었고 지난 6회 rTNSS의 평균 점수는 6점 이상이었습니다.
- 기준선 방문 시 말초 혈액 호산구의 절대값은 ≥0.15×109/L였습니다.
- 스크리닝/유도 기간 동안 피험자는 양호한 순응도를 보였습니다.
- 연구자 또는 전문가에 의해 안정적인 천식이 있는 것으로 평가된 천식이 있는 피험자;
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명
- 피험자(파트너 포함)는 임신이 없으며, 약물 투여 후 마지막 시험약 투여 후 6개월까지 자발적으로 하나 이상의 비약물적 피임 조치를 취한 자
제외 기준:
- 실험실 테스트 값이 스크리닝 또는 무작위화 동안 요구사항을 충족하지 않았습니다.
- 연구자가 믿는 모든 질병은 전체 연구 과정을 완료하는 환자의 능력을 방해합니다.
- 활동성 자가면역질환 환자
- 면역억제 증상이 있거나 의심되는 사람
- 활동성 악성종양 또는 악성종양 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 기간 동안 활동성 간염 또는 B형 간염이 존재함; 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(항-HIV) 양성, 또는 트레포네마 팔리듐 항체(항-TP) 양성;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 연충 감염으로 진단되고, 표준 치료를 받지 않거나 표준 치료에 반응하지 않는 경우;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 코수술 또는 부비동수술을 받은 자
- 피험자는 스크리닝 기간 평가를 완료하거나 1차 효능 종점을 평가하는 것을 방해하는 수반되는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 비강 악성 종양 및 양성 종양이 있는 피험자;
- 연구 약물 또는 그 부형제의 함량에 대한 과민증 병력
- 생물학적 제제에 대한 전신 알레르기 병력이 있는 피험자
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 알코올, 약물 및 알려진 약물 의존성;
- 필수 장기 이식 또는 조혈모세포/골수 이식 병력이 있는 경우
- 연구자의 판단에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 의학적 또는 정신적 상태
- 시험자 또는 주치의가 연구 참여에 적합하지 않을 수 있다고 믿는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQH2722 주사
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TQH2722 주사제는 인터루킨-4 수용체 알파(IL-4Rα)를 표적으로 하는 인간화 단일클론항체이다.
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위약 비교기: TQH2722 위약
TQH2722 위약, 치료 주기는 1주입니다.
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약물성분이 없는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주간 치료 후 후향적 코 증상 점수
기간: 기준 최대 2주
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평균 일일 후향적 코 증상 점수(rTNSS)는 치료 2주 후 기준선에서 변경되었습니다.
총점은 0~12점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
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기준 최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주간 치료 후 후향적 코 증상 점수
기간: 기준 최대 4주
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평균 일일 후향적 코 증상 총점(rTNSS)은 치료 4주차 기준선 대비 변화합니다.
총점은 0~12점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
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기준 최대 4주
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후향적 코 증상 총점의 일일 평균 변화
기간: 기준 최대 2주 및 4주
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치료 후 2주 및 4주에 기준선 대비 후향적 코 증상 총점(AM rTNSS)의 일일 평균 변화입니다.
총점은 0~12점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
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기준 최대 2주 및 4주
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평균 일일 야간 후향적 코 증상 총점
기간: 기준 최대 2주 및 4주
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평균 일일 야간 후향적 코 증상 총점(PM rTNSS)은 치료 후 2주 및 4주에 기준선과 달라졌습니다.
총점은 0~12점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
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기준 최대 2주 및 4주
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순간 코 증상 점수: 기준선 대비 순간 코 증상 총점(iTNSS)의 평균 변화
기간: 기준 최대 2주 및 4주
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2주 및 4주 동안 치료 전 매일 아침 기준선 대비 순간 코 증상 총점(iTNSS)의 평균 변화.
총점은 0~12점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
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기준 최대 2주 및 4주
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즉각적인 코 증상 점수: 기준선 대비 일일 평균 rTNSS 변화
기간: 기준 최대 2주 및 4주
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평균 일일 rTNSS치료 2주 및 4주에 기준선 대비 변화; 총점은 0~12점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
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기준 최대 2주 및 4주
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순간적인 코 증상 점수: 베이스라인 대비 iTNSS의 평균 변화율
기간: 기준 최대 2주 및 4주
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매일 아침 2주 및 4주에 치료 전 기준선 대비 iTNSS의 평균 변화율입니다.
총점은 0~12점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
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기준 최대 2주 및 4주
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순간적인 비강 단일 증상 점수: 일일 후향적 비강 증상 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준 최대 2주 및 4주
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치료 2주 및 4주차 일일 후향적 코 증상 점수(콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)의 기준선 대비 평균 변화.
단일점수는 0~3점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
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기준 최대 2주 및 4주
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순간적인 비강 단일 증상 점수: 하루 동안 개별 비강 증상 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준 최대 2주 및 4주
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개별적인 코 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기) 점수의 기준선 대비 평균 변화를 치료 2주 및 4주차에 매일(AM) 검토했습니다.
단일점수는 0~3점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
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기준 최대 2주 및 4주
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순간적인 코 단일 증상 점수: 밤에 개별 코 증상 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준 최대 2주 및 4주
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치료 2주 및 4주 후 밤(PM)에 개인별 코 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움증 및 재채기) 점수의 기준선 대비 평균 변화입니다.
단일점수는 0~3점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
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기준 최대 2주 및 4주
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후향적 안증상 점수: 일일 후향적 안증상 점수의 평균 변화
기간: 기준 최대 2주 및 4주
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치료 2주 및 4주차 기준선 대비 일일 후향적 안구 증상 점수(rTOSS)의 평균 변화; 총점은 0~9점으로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준 최대 2주 및 4주
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후향적 안증상 점수: 하루 동안의 후향적 안증상 점수의 평균 변화
기간: 기준 최대 2주 및 4주
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치료 2주 및 4주차 기준선 대비 후향적 안구 증상 점수(AM rTOSS)의 일일 평균 변화.
총점은 0~9점으로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준 최대 2주 및 4주
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후향적 안증상 점수: 야간 후향적 안증상 점수의 평균
기간: 기준 최대 2주 및 4주
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평균 야간 후향적 안구 증상 점수(PM rTOSS)는 치료 2주 및 4주에 기준선 대비 변화합니다.
총점은 0~9점으로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준 최대 2주 및 4주
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후향적 안증상 점수: 순간 안증상 총점의 평균 변화
기간: 기준 최대 2주 및 4주
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치료 2주 및 4주에 매일 아침 기준치 대비 순간 안구 증상 총점(iTOSS)의 평균 변화.
총점은 0~9점으로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준 최대 2주 및 4주
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후향적 안구 증상 점수: 일일 rTOSS의 평균 변화율
기간: 기준 최대 2주 및 4주
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치료 2주 및 4주차 기준선 대비 일일 rTOSS의 평균 변화율입니다.
총점은 0~9점으로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준 최대 2주 및 4주
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후향적 코 증상 점수: 일일 평균 후향적 코 증상 점수
기간: 기준 최대 4주
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평균 일일 후향적 코 증상 점수(rTNSS)는 치료 4주 후 기준선에서 변경되었습니다.
총점은 0~12점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
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기준 최대 4주
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후향적 안증상 점수: 매일 아침 iTOSS의 평균 변화율
기간: 기준 최대 2주 및 4주
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매일 아침 2주 및 4주에 치료 전 기준선 대비 iTOSS의 평균 변화율입니다.
총점은 0~9점으로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준 최대 2주 및 4주
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순간 안구 단일 증상 점수: 개별 안 증상 점수의 평균 변화
기간: 기준 최대 2주 및 4주
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기준선과 비교하여 치료 2주 및 4주차의 개별 안구 증상(가려움증, 눈물 흘림, 눈 충혈) 점수의 평균 변화.
단일점수는 0~3점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
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기준 최대 2주 및 4주
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순간안단일증상점수 : 하루 동안의 개별 안증상점수의 평균변화
기간: 기준 최대 2주 및 4주
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기준선과 비교한 개별 안구 증상 점수(가려움증, 눈물 흘리는 눈, 충혈된 눈)의 평균 변화를 치료 2주 및 4주째에 매일(AM) 검토했습니다.
단일점수는 0~3점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
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기준 최대 2주 및 4주
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순간 안구 단일 증상 점수: 야간에 개별 안 증상의 평균 변화
기간: 기준 최대 2주 및 4주
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기준선과 비교하여 치료 2주 후 및 치료 4주 후 밤(PM)에 개별 안구 증상(가려움증, 눈물 흘리는 눈, 충혈된 눈) 점수의 평균 변화.
단일점수는 0~3점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
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기준 최대 2주 및 4주
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삶의 질 설문지
기간: 기준 최대 2주 및 4주
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알레르기 비염 환자의 치료 2주 및 4주 후 기준선 대비 삶의 질 설문지(RQLQ) 점수의 변화.
총점은 0~168점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
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기준 최대 2주 및 4주
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발병 시간
기간: 기준 최대 4주
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치료 후 발병 시간.
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기준 최대 4주
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 기준 최대 4주
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투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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기준 최대 4주
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곡선 아래 면적
기간: 기준 최대 2주 및 4주
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치료 2주 및 4주차 기준선 대비 일일 평균 rTNSS 변화 곡선 아래 면적
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기준 최대 2주 및 4주
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알레르기성 비염 증상이 없거나 경미한 증상이 있었던 일수
기간: 기준 최대 2주 및 4주
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2주 및 4주 치료 동안 증상이 없거나 경미한 일수
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기준 최대 2주 및 4주
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이상반응 발생률
기간: 기준 최대 12주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 비정상적인 실험실 지표.
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기준 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .