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Ensayo clínico de la inyección de TQH2722 en pacientes con rinitis alérgica estacional

11 de agosto de 2025 actualizado por: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de TQH2722 combinada con la terapia de base en pacientes con rinitis alérgica estacional

Evaluar la inyección de TQH2722 en todos los pacientes que reciben tratamiento de base con aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) y loratadina. Se espera que la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la solución en pacientes con rinitis alérgica estacional en comparación con placebo incluyan a 168 pacientes con rinitis alérgica estacional (SAR) confirmada que no han respondido a los tratamientos estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061017
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50000
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014000
        • Baotou Central Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana, 024005
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 015000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Porcelana, 114000
        • Ansteel Group General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tieling, Liaoning, Porcelana, 112700
        • Liaoning Health Industry Group Iron Coal General Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750000
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Qilu, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zibo, Shandong, Porcelana, 255036
        • Zibo Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años en el período de selección.
  • Pacientes que cumplieron los criterios de diagnóstico de rinitis alérgica en las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la rinitis alérgica (edición revisada, 2022)
  • Positivo de al menos 1 prueba cutánea con alérgenos (SPT) y / o IgE sérica específica dentro del año anterior a la inscripción.
  • Los sujetos tienen suficiente exposición al polen durante la temporada de polen:
  • El historial médico de los sujetos sugirió que los síntomas de SAR estaban mal controlados o que los síntomas subjetivos de los sujetos no estaban controlados satisfactoriamente después del tratamiento farmacológico durante la misma temporada polémica en el pasado.
  • El día del cribado, la puntuación iTNSS de la mañana fue ≥4; En la visita inicial, el iTNSS matutino fue ≥4 puntos y la puntuación promedio de los últimos 6 rTNSS fue ≥6 puntos;
  • En la visita inicial, el valor absoluto de eosinófilos en sangre periférica fue ≥0,15×109/L;
  • Durante el período de selección/inducción, los sujetos tuvieron un buen cumplimiento;
  • Sujetos con asma que fueron evaluados por el investigador o especialista como asmáticos estables;
  • Participación voluntaria en este ensayo y firma del formulario de consentimiento informado.
  • Los sujetos (incluidas sus parejas) no tienen embarazo y voluntariamente toman una o más medidas anticonceptivas no farmacéuticas desde la administración del fármaco hasta 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Los valores de las pruebas de laboratorio no cumplieron con los requisitos durante la selección o la aleatorización.
  • Cualquier enfermedad que el investigador crea que interfiere con la capacidad del paciente para completar todo el curso del estudio;
  • Pacientes con enfermedad autoinmune activa.
  • Personas con inmunosupresión conocida o sospechada.
  • Sujetos con malignidad activa o antecedentes de malignidad;
  • Durante el período de selección estuvo presente hepatitis activa o hepatitis B; O anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (Anti-VIH) positivos, o anticuerpos contra el treponema pallidum (Anti-TP) positivos;
  • Diagnóstico de infección helmíntica dentro de los 6 meses anteriores a la detección, no recibir tratamiento estándar o no responder al tratamiento estándar;
  • Sujetos que se hayan sometido a cirugía nasal o cirugía de los senos nasales dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Los sujetos tienen condiciones médicas concomitantes que les impiden completar la evaluación del período de selección o evaluar el criterio de valoración principal de eficacia;
  • Sujetos con neoplasias nasales y tumores benignos;
  • Historial de hipersensibilidad a cualquier contenido de los fármacos del estudio o sus excipientes.
  • Sujetos con antecedentes de alergia sistémica a cualquier agente biológico;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Alcohol, drogas y dependencia de drogas conocida;
  • Tiene antecedentes de trasplante de órganos vitales o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea;
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, ponga al sujeto en riesgo, interfiera con la participación en el estudio o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio;
  • Cualquier condición que el investigador o el médico de atención primaria crea que puede no ser apropiada para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección TQH2722
Droga: Inyección TQH2722
La inyección TQH2722 es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido al receptor alfa de interleucina-4 (IL-4Rα).
Comparador de placebos: TQH2722 Placebo
TQH2722 placebo, 1 semana como ciclo de tratamiento.
Droga: TQH2722 Placebo
Placebo sin sustancia farmacológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación retrospectiva de síntomas nasales después del tratamiento durante 2 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas
La puntuación promedio diaria retrospectiva de los síntomas nasales (rTNSS) cambió desde el inicio después de 2 semanas de tratamiento. La puntuación total es de 0 a 12 puntos; la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
Línea de base hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación retrospectiva de síntomas nasales después del tratamiento durante 4 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
Cambios medios diarios retrospectivos en la puntuación total de síntomas nasales (rTNSS) desde el inicio a las 4 semanas de tratamiento. La puntuación total es de 0 a 12 puntos; la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
Línea de base hasta 4 semanas
Cambios diarios medios en la puntuación total retrospectiva de los síntomas nasales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Cambios diarios medios en la puntuación total retrospectiva de los síntomas nasales (AM rTNSS) desde el inicio a las 2 y 4 semanas después del tratamiento. La puntuación total es de 0 a 12 puntos; la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Puntuación total media de síntomas nasales retrospectivos diarios y nocturnos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Cambios medios en la puntuación total de síntomas nasales retrospectivos diarios y nocturnos (PM rTNSS) desde el inicio a las 2 y 4 semanas después del tratamiento. La puntuación total es de 0 a 12 puntos; la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Puntuación de síntomas nasales instantáneos: cambio medio de la puntuación total de síntomas nasales instantáneos (iTNSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Cambio medio en la puntuación total instantánea de los síntomas nasales (iTNSS) desde el inicio cada mañana antes del tratamiento durante 2 semanas y 4 semanas. La puntuación total es de 0 a 12 puntos; la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Puntuación instantánea de síntomas nasales: cambio medio diario de rTNSS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Cambio medio diario de rTNSS desde el inicio a las 2 y 4 semanas de tratamiento; La puntuación total es de 0 a 12 puntos; la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Puntuación instantánea de síntomas nasales: tasa de cambio media de iTNSS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Tasa de cambio media de iTNSS desde el inicio antes del tratamiento a las 2 y 4 semanas cada mañana. La puntuación total es de 0 a 12 puntos; la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Puntuación instantánea de síntomas nasales únicos: cambios medios desde el inicio en las puntuaciones retrospectivas diarias de síntomas nasales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Cambios medios desde el inicio en las puntuaciones retrospectivas diarias de los síntomas nasales (secreción nasal, congestión nasal, picazón nasal y estornudos) a las 2 y 4 semanas de tratamiento. La puntuación única es de 0 a 3 puntos, y la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Puntuación instantánea de síntomas nasales únicos: cambios medios desde el inicio en las puntuaciones de síntomas nasales individuales durante el día
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Los cambios medios desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas nasales individuales (secreción nasal, congestión nasal, picazón en la nariz y estornudos) se revisaron diariamente (por la mañana) a las 2 y 4 semanas de tratamiento. La puntuación única es de 0 a 3 puntos, y la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Puntuación instantánea de síntomas nasales únicos: cambios medios desde el inicio en las puntuaciones de síntomas nasales individuales durante la noche
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Cambios medios desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas nasales individuales (secreción nasal, congestión nasal, picazón nasal y estornudos) por la noche (PM) después de 2 y 4 semanas de tratamiento. La puntuación única es de 0 a 3 puntos, y la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Puntuación retrospectiva de síntomas oculares: cambios medios en la puntuación retrospectiva diaria de síntomas oculares
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Cambios medios en la puntuación de síntomas oculares retrospectivos diarios (rTOSS) desde el inicio a las 2 y 4 semanas de tratamiento; La puntuación total es de 0 a 9 puntos, y la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Puntuación retrospectiva de síntomas oculares: cambios medios en la puntuación retrospectiva de síntomas oculares durante el día
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Cambios diarios medios en la puntuación retrospectiva de síntomas oculares (AM rTOSS) desde el inicio a las 2 y 4 semanas de tratamiento. La puntuación total es de 0 a 9 puntos, y la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Puntuación retrospectiva de síntomas oculares: puntuación media retrospectiva de síntomas oculares durante la noche
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Cambios medios en la puntuación de síntomas oculares retrospectivos nocturnos (PM rTOSS) desde el inicio a las 2 y 4 semanas de tratamiento. La puntuación total es de 0 a 9 puntos, y la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Puntuación retrospectiva de síntomas oculares: cambio medio de la puntuación total de síntomas oculares instantáneos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Cambio medio en la puntuación total de síntomas oculares instantáneos (iTOSS) desde el inicio cada mañana a las 2 y 4 semanas de tratamiento. La puntuación total es de 0 a 9 puntos, y la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Puntuación retrospectiva de síntomas oculares: tasa media de cambio en el rTOSS diario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Tasa media de cambio en el rTOSS diario desde el inicio a las 2 y 4 semanas de tratamiento. La puntuación total es de 0 a 9 puntos, y la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Puntuación retrospectiva de síntomas nasales: puntuación media diaria retrospectiva de síntomas nasales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
La puntuación promedio diaria retrospectiva de los síntomas nasales (rTNSS) cambió desde el inicio después de 4 semanas de tratamiento. La puntuación total es de 0 a 12 puntos, y la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
Línea de base hasta 4 semanas
Puntuación retrospectiva de síntomas oculares: tasa de cambio media de iTOSS cada mañana
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Tasa de cambio media de iTOSS desde el inicio antes del tratamiento a las 2 y 4 semanas cada mañana. La puntuación total es de 0 a 9 puntos, y la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Puntuación instantánea de síntomas oculares únicos: cambios promedio en las puntuaciones de síntomas oculares individuales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Cambios promedio en las puntuaciones de los síntomas oculares individuales (picazón, lagrimeo, ojos rojos) a las 2 y 4 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial. La puntuación única es de 0 a 3 puntos, y la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Puntuación instantánea de síntomas oculares únicos: cambios promedio de las puntuaciones de síntomas oculares individuales durante el día
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Los cambios promedio de las puntuaciones de los síntomas oculares individuales (picazón, ojos llorosos, ojos rojos) en comparación con el valor inicial se revisaron diariamente (por la mañana) a las 2 y 4 semanas de tratamiento. La puntuación única es de 0 a 3 puntos, y la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Puntuación instantánea de síntomas oculares únicos: cambios promedio de los síntomas oculares individuales durante la noche
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Cambios promedio en las puntuaciones de los síntomas oculares individuales (picazón, ojos llorosos, ojos rojos) por la noche (PM) después de 2 semanas de tratamiento y 4 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial. La puntuación única es de 0 a 3 puntos, y la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Cambios en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida (RQLQ) desde el inicio para pacientes con rinitis alérgica después de 2 y 4 semanas de tratamiento. La puntuación total es de 0 a 168 puntos, y la puntuación más alta significa que los síntomas son más graves.
Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Hora de inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
Tiempo de inicio después del tratamiento.
Línea de base hasta 4 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima después de la administración.
Línea de base hasta 4 semanas
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Área bajo la curva del cambio medio diario de rTNSS desde el inicio a las 2 y 4 semanas de tratamiento
Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Número de días sin síntomas o sin síntomas leves de síntomas de rinitis alérgica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Número de días sin síntomas o sin síntomas leves durante 2 semanas y 4 semanas de tratamiento
Línea de base hasta 2 y 4 semanas.
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG), examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones e indicadores de laboratorio anormales.
Línea de base hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQH2722-II-05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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