Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce TQH2722 u pacientů se sezónní alergickou rýmou

11. srpna 2025 aktualizováno: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce TQH2722 v kombinaci se základní terapií u pacientů se sezónní alergickou rýmou

Vyhodnotit injekci TQH2722 u všech pacientů, kteří dostávají základní léčbu mometason furoátem, nosní sprej (MFNS) a loratadin. Očekává se, že účinnost, bezpečnost a imunogenicita roztoku u pacientů se sezónní alergickou rýmou ve srovnání s placebem bude zahrnovat 168 pacientů s potvrzenou sezónní alergickou rýmou (SAR), kteří nereagovali na standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061017
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50000
        • Hebei medical university third hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014000
        • Baotou Central Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 024005
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 015000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Čína, 114000
        • Ansteel Group General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Tieling, Liaoning, Čína, 112700
        • Liaoning Health Industry Group Iron Coal General Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750000
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Qilu, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zibo, Shandong, Čína, 255036
        • Zibo Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 18 až 75 let v období screeningu.
  • Pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria alergické rýmy v čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu alergické rýmy (revidované vydání, 2022)
  • Pozitivní alespoň 1 alergenový kožní prick test (SPT) a/nebo sérově specifické IgE během 1 roku před zařazením.
  • Subjekty jsou během pylové sezóny dostatečně vystaveny pylu:
  • Lékařská anamnéza subjektů naznačovala, že symptomy SAR byly špatně kontrolovány nebo subjektivní symptomy subjektů nebyly uspokojivě kontrolovány po léčbě drogami během stejné pylové sezóny v minulosti.
  • V den screeningu bylo skóre iTNSS ráno ≥4; Při vstupní návštěvě byla ranní iTNSS ≥ 4 body a průměrné skóre posledních 6 rTNSS bylo ≥ 6 bodů;
  • Při vstupní návštěvě byla absolutní hodnota eozinofilů v periferní krvi ≥0,15×109/l;
  • Během období screeningu/indukčního období měly subjekty dobrou compliance;
  • Subjekty s astmatem, které zkoušející nebo specialista vyhodnotil jako stabilní astma;
  • Dobrovolná účast v této studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Subjekty (včetně partnerek) nejsou těhotné a dobrovolně užívají jedno nebo více nefarmaceutických opatření pro antikoncepci v období od podání léku do 6 měsíců po posledním podání léku ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Hodnoty laboratorních testů neodpovídaly požadavkům při screeningu nebo randomizaci
  • Jakékoli onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že narušuje schopnost pacienta dokončit celý průběh studie;
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním
  • Lidé se známou nebo suspektní imunosupresí
  • Subjekty s aktivní malignitou nebo malignitou v anamnéze;
  • Během období screeningu byla přítomna aktivní hepatitida nebo hepatitida B; Nebo pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (Anti-HIV) nebo pozitivní na protilátky proti treponema pallidum (Anti-TP);
  • Diagnóza helmintické infekce během 6 měsíců před screeningem, nedostává standardní léčbu nebo nereaguje na standardní léčbu;
  • Subjekty, které podstoupily operaci nosu nebo sinusu během 6 měsíců před screeningem
  • Subjekty mají doprovodné zdravotní stavy, které jim znemožňují dokončit hodnocení skríninkového období nebo vyhodnotit primární koncový bod účinnosti;
  • Subjekty s nazálními malignitami a benigními nádory;
  • Anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli obsah studovaných léčiv nebo jejich pomocných látek
  • Subjekty s anamnézou systémové alergie na jakékoli biologické činidlo;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Alkohol, drogy a známá drogová závislost;
  • mít v anamnéze transplantaci životně důležitých orgánů nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk/kostní dřeně;
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjekt riziku, narušuje účast ve studii nebo narušuje interpretaci výsledků studie;
  • Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející nebo primární lékař domnívá, že nemusí být vhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování TQH2722
Lék: Vstřikování TQH2722
Injekce TQH2722 je humanizovaná monoklonální protilátka zacílená na receptor alfa interleukinu-4 (IL-4Rα).
Komparátor placeba: TQH2722 Placebo
TQH2722 placebo, 1 týden jako léčebný cyklus.
Lék: TQH2722 Placebo
Placebo bez léčivé látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrospektivní skóre nosních příznaků po léčbě po dobu 2 týdnů
Časové okno: Základní stav až 2 týdny
Průměrné denní retrospektivní skóre nosních příznaků (rTNSS) se změnilo od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby. Celkové skóre je 0-12 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Základní stav až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrospektivní skóre nosních příznaků po léčbě po dobu 4 týdnů
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
Průměrné denní retrospektivní celkové skóre nosních příznaků (rTNSS) se mění od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby. Celkové skóre je 0-12 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Základní stav až 4 týdny
Průměrné denní změny v retrospektivním celkovém skóre nosních příznaků
Časové okno: Základní stav do 2 a 4 týdnů
Průměrné denní změny v retrospektivním celkovém skóre nosních příznaků (AM rTNSS) oproti výchozí hodnotě 2 týdny a 4 týdny po léčbě. Celkové skóre je 0-12 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Základní stav do 2 a 4 týdnů
Průměrné denní noční retrospektivní celkové skóre nosních příznaků
Časové okno: Základní stav do 2 a 4 týdnů
Průměrné denní noční retrospektivní celkové skóre nosních příznaků (PM rTNSS) se mění od výchozí hodnoty 2 týdny a 4 týdny po léčbě. Celkové skóre je 0-12 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Základní stav do 2 a 4 týdnů
Skóre okamžitých nosních symptomů: Průměrná změna celkového skóre okamžitých nosních symptomů (iTNSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 2 a 4 týdnů
Průměrná změna celkového skóre okamžitých nosních příznaků (iTNSS) od výchozí hodnoty každé ráno před léčbou po dobu 2 týdnů a 4 týdnů. Celkové skóre je 0-12 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Základní stav do 2 a 4 týdnů
Okamžité skóre nosních příznaků: Průměrná denní změna rTNSS od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 2 a 4 týdnů
Průměrná denní změna rTNSS od výchozí hodnoty po 2 týdnech a 4 týdnech léčby; Celkové skóre je 0-12 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Základní stav do 2 a 4 týdnů
Skóre okamžitých nosních příznaků: Průměrná míra změny iTNSS od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 2 a 4 týdnů
Průměrná rychlost změny iTNSS od výchozí hodnoty před léčbou ve 2 týdnech a 4 týdnech každé ráno. Celkové skóre je 0-12 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Základní stav do 2 a 4 týdnů
Okamžité skóre jednotlivých nosních příznaků: Průměrné změny oproti výchozí hodnotě v denním retrospektivním skóre nosních příznaků
Časové okno: Základní stav do 2 a 4 týdnů
Průměrné změny oproti výchozí hodnotě v denních retrospektivních skóre nosních příznaků (rýma, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání) po 2 a 4 týdnech léčby. Jediné skóre je 0-3 body, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Základní stav do 2 a 4 týdnů
Okamžité skóre jednotlivých nosních příznaků: Průměrné změny od výchozí hodnoty ve skóre jednotlivých nosních příznaků během dne
Časové okno: Základní stav do 2 a 4 týdnů
Průměrné změny skóre jednotlivých nosních příznaků (výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání) od výchozího stavu byly hodnoceny denně (AM) po 2 týdnech a 4 týdnech léčby. Jediné skóre je 0-3 body, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Základní stav do 2 a 4 týdnů
Okamžité skóre jednotlivých nosních příznaků: Průměrné změny oproti výchozí hodnotě ve skóre jednotlivých nosních příznaků v noci
Časové okno: Základní stav do 2 a 4 týdnů
Průměrné změny skóre jednotlivých nosních příznaků (výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání) v noci (PM) od výchozích hodnot po 2 a 4 týdnech léčby. Jediné skóre je 0-3 body, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Základní stav do 2 a 4 týdnů
Retrospektivní skóre očních příznaků: Průměrné změny v denním skóre retrospektivních očních příznaků
Časové okno: Základní stav do 2 a 4 týdnů
Průměrné změny v denním retrospektivním skóre očních symptomů (rTOSS) od výchozích hodnot po 2 a 4 týdnech léčby; Celkové skóre je 0-9 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Základní stav do 2 a 4 týdnů
Retrospektivní skóre očních příznaků: Průměrné změny skóre retrospektivních očních příznaků během dne
Časové okno: Základní stav do 2 a 4 týdnů
Průměrné denní změny skóre retrospektivních očních příznaků (AM rTOSS) od výchozí hodnoty po 2 týdnech a 4 týdnech léčby. Celkové skóre je 0-9 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Základní stav do 2 a 4 týdnů
Retrospektivní skóre očních příznaků: Průměrné skóre retrospektivních očních příznaků v noci
Časové okno: Základní stav do 2 a 4 týdnů
Průměrné skóre nočních retrospektivních očních příznaků (PM rTOSS) se mění od výchozí hodnoty po 2 týdnech a 4 týdnech léčby. Celkové skóre je 0-9 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Základní stav do 2 a 4 týdnů
Retrospektivní skóre očních příznaků: Průměrná změna celkového skóre okamžitých očních příznaků
Časové okno: Základní stav do 2 a 4 týdnů
Průměrná změna celkového skóre okamžitých očních symptomů (iTOSS) od výchozí hodnoty každé ráno po 2 týdnech a 4 týdnech léčby. Celkové skóre je 0-9 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Základní stav do 2 a 4 týdnů
Retrospektivní skóre očních symptomů: Průměrná rychlost změny denního rTOSS
Časové okno: Základní stav do 2 a 4 týdnů
Průměrná rychlost změny denní rTOSS od výchozí hodnoty po 2 a 4 týdnech léčby. Celkové skóre je 0-9 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Základní stav do 2 a 4 týdnů
Retrospektivní skóre nosních příznaků: Průměrné denní skóre retrospektivních nosních příznaků
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
Průměrné denní retrospektivní skóre nosních příznaků (rTNSS) se změnilo od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby. Celkové skóre je 0-12 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Základní stav až 4 týdny
Retrospektivní skóre očních symptomů: Průměrná rychlost změny iTOSS každé ráno
Časové okno: Základní stav do 2 a 4 týdnů
Průměrná rychlost změny iTOSS od výchozí hodnoty před léčbou ve 2 týdnech a 4 týdnech každé ráno. Celkové skóre je 0-9 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Základní stav do 2 a 4 týdnů
Okamžité skóre jednotlivých očních příznaků: Průměrné změny skóre jednotlivých očních příznaků
Časové okno: Základní stav do 2 a 4 týdnů
Průměrné změny skóre jednotlivých očních symptomů (svědění, slzení, červené oči) po 2 a 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Jediné skóre je 0-3 body, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky
Základní stav do 2 a 4 týdnů
Okamžité skóre jednotlivých očních příznaků: Průměrné změny skóre jednotlivých očních příznaků během dne
Časové okno: Základní stav do 2 a 4 týdnů
Průměrné změny skóre jednotlivých očních příznaků (svědění, slzení, červené oči) ve srovnání s výchozí hodnotou byly hodnoceny denně (AM) po 2 týdnech a 4 týdnech léčby. Jediné skóre je 0-3 body, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Základní stav do 2 a 4 týdnů
Okamžité skóre jednotlivých očních příznaků: Průměrné změny jednotlivých očních příznaků v noci
Časové okno: Základní stav do 2 a 4 týdnů
Průměrné změny skóre jednotlivých očních symptomů (svědění, slzení, červené oči) v noci (PM) po 2 týdnech léčby a 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Jediné skóre je 0-3 body, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Základní stav do 2 a 4 týdnů
Dotazník kvality života
Časové okno: Základní stav do 2 a 4 týdnů
Změny ve skóre dotazníku kvality života (RQLQ) od výchozích hodnot u pacientů s alergickou rýmou po 2 týdnech a 4 týdnech léčby. Celkové skóre je 0-168 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Základní stav do 2 a 4 týdnů
Čas nástupu
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
Doba nástupu po léčbě.
Základní stav až 4 týdny
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace po podání.
Základní stav až 4 týdny
Oblast pod křivkou
Časové okno: Základní stav do 2 a 4 týdnů
Plocha pod křivkou průměrné denní změny rTNSS od výchozí hodnoty po 2 a 4 týdnech léčby
Základní stav do 2 a 4 týdnů
Počet dní bez příznaků alergické rýmy nebo s mírnými příznaky
Časové okno: Základní stav do 2 a 4 týdnů
Počet dní bez nebo s mírnými příznaky během 2 týdnů a 4 týdnů léčby
Základní stav do 2 a 4 týdnů
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a abnormální laboratorní ukazatele.
Základní stav až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQH2722-II-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování TQH2722

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit