Klinisk utprøving av TQH2722-injeksjon hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt
11. august 2025 oppdatert av: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQH2722-injeksjon kombinert med bakgrunnsterapi hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt
For å evaluere TQH2722-injeksjon hos alle pasienter som får bakgrunnsbehandling med mometasonfuroat nesespray (MFNS) og loratadin.
Effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til oppløsningen hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt sammenlignet med placebo forventes å inkludere 168 pasienter med bekreftet sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) som ikke har respondert på standardbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
169
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061017
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014000
- Baotou Central Hospital
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024005
- Chifeng Municipal Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 015000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kina, 114000
- Ansteel Group General Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tieling, Liaoning, Kina, 112700
- Liaoning Health Industry Group Iron Coal General Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
Qilu, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina, 255036
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
- Tianjin First Central Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300041
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 til 75 år ved screeningsperioden.
- Pasienter som oppfylte diagnosekriteriene for allergisk rhinitt i kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av allergisk rhinitt (revidert utgave, 2022)
- Positiv på minst 1 allergen hudpriktest (SPT) og/eller serumspesifikk IgE innen 1 år før påmelding.
- Forsøkspersoner har tilstrekkelig polleneksponering i pollensesongen:
- Pasientenes medisinske historie antydet at SAR-symptomer var dårlig kontrollert eller at forsøkspersonenes subjektive symptomer ikke var tilfredsstillende kontrollert etter medikamentell behandling i den samme pollensesongen tidligere.
- På screeningsdagen var iTNSS-score om morgenen ≥4; Ved baseline-besøket var morgenens iTNSS ≥4 poeng, og gjennomsnittlig poengsum for de siste 6 rTNSS var ≥6 poeng;
- Ved baseline-besøk var den absolutte verdien av eosinofiler i perifert blod ≥0,15×109/L;
- Under screening/induksjonsperioden hadde forsøkspersonene god etterlevelse;
- Personer med astma som ble vurdert av etterforskeren eller spesialisten til å ha stabil astma;
- Frivillig deltakelse i denne utprøvingen og signering av skjemaet for informert samtykke
- Forsøkspersoner (inkludert partnere) har ingen graviditet og tar frivillig ett eller flere ikke-farmasøytiske tiltak for prevensjon i perioden fra legemiddeladministrering til 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering
Ekskluderingskriterier:
- Laboratorieprøveverdier oppfylte ikke kravene under screening eller randomisering
- Enhver sykdom som etterforskeren mener forstyrrer pasientens evne til å fullføre hele studiet;
- Pasienter med aktiv autoimmun sykdom
- Personer med kjent eller mistenkt immunsuppresjon
- Personer med aktiv malignitet eller en historie med malignitet;
- Aktiv hepatitt eller hepatitt B var tilstede under screeningsperioden; Eller humant immunsviktvirus antistoff (Anti-HIV) positivt, eller treponema pallidum antistoff (Anti-TP) positivt;
- Diagnose av helminthic infeksjon innen 6 måneder før screening, ikke mottatt standardbehandling eller ikke respondert på standardbehandling;
- Personer som har gjennomgått neseoperasjoner eller bihuleoperasjoner innen 6 måneder før screening
- Pasienter har samtidige medisinske tilstander som utelukker dem fra å fullføre screeningsperiodevurderingen eller evaluere det primære effektendepunktet;
- Personer med nasale maligniteter og godartede svulster;
- Anamnese med overfølsomhet overfor innholdet i studiemedikamentene eller dets hjelpestoffer
- Personer med en historie med systemisk allergi mot et hvilket som helst biologisk middel;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Alkohol-, narkotika- og kjent narkotikaavhengighet;
- Har en historie med vital organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelle-/benmargstransplantasjon;
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, setter forsøkspersonen i fare, forstyrrer deltakelse i studien eller forstyrrer tolkningen av studieresultatene;
- Enhver tilstand som etterforskeren eller primærlegen mener kanskje ikke er passende for å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQH2722 injeksjon
|
TQH2722-injeksjon er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot interleukin-4-reseptor alfa (IL-4Ra).
|
|
Placebo komparator: TQH2722 Placebo
TQH2722 placebo, 1 uke som behandlingssyklus.
|
Placebo uten medikamentsubstans.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv nasal symptomscore etter behandling i 2 uker
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker
|
Gjennomsnittlig daglig retrospektiv nasal symptomscore (rTNSS) endret seg fra baseline etter 2 ukers behandling.
Den totale poengsummen er 0-12 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
|
Baseline opptil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv nasal symptomscore etter behandling i 4 uker
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
|
Gjennomsnittlig daglig retrospektiv total score for nasale symptom (rTNSS) endringer fra baseline ved 4 ukers behandling.
Den totale poengsummen er 0-12 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
|
Baseline opptil 4 uker
|
|
Gjennomsnittlige daglige endringer i totalscore for retrospektive nesesymptomer
Tidsramme: Baseline opptil 2 og 4 uker
|
Gjennomsnittlige daglige endringer i totalscore for retrospektive nesesymptomer (AM rTNSS) fra baseline 2 uker og 4 uker etter behandling.
Den totale poengsummen er 0-12 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
|
Baseline opptil 2 og 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig daglig, nattlig retrospektiv totalscore for nesesymptomer
Tidsramme: Baseline opptil 2 og 4 uker
|
Gjennomsnittlig daglig nattlig retrospektiv total score for nasale symptom (PM rTNSS) endringer fra baseline 2 uker og 4 uker etter behandling.
Den totale poengsummen er 0-12 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
|
Baseline opptil 2 og 4 uker
|
|
Øyeblikkelig nesesymptomscore: Gjennomsnittlig endring av momentan nesesymptomtotalscore (iTNSS) fra baseline
Tidsramme: Baseline opptil 2 og 4 uker
|
Gjennomsnittlig endring av øyeblikkelig totalscore for nesesymptomer (iTNSS) fra baseline hver morgen før behandling i 2 uker og 4 uker.
Den totale poengsummen er 0-12 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
|
Baseline opptil 2 og 4 uker
|
|
Øyeblikkelig nasal symptomscore: Gjennomsnittlig daglig rTNSS-endring fra baseline
Tidsramme: Baseline opptil 2 og 4 uker
|
Gjennomsnittlig daglig rTNSS-endring fra baseline ved 2 uker og 4 ukers behandling; Den totale poengsummen er 0-12 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
|
Baseline opptil 2 og 4 uker
|
|
Øyeblikkelig nasal symptomscore: Gjennomsnittlig endringshastighet for iTNSS fra baseline
Tidsramme: Baseline opptil 2 og 4 uker
|
Gjennomsnittlig endringshastighet for iTNSS fra baseline før behandling ved 2 uker og 4 uker hver morgen.
Den totale poengsummen er 0-12 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
|
Baseline opptil 2 og 4 uker
|
|
Øyeblikkelig nasal enkelt symptomscore: Gjennomsnittlige endringer fra baseline i daglige retrospektive nasale symptomscore
Tidsramme: Baseline opptil 2 og 4 uker
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i daglige retrospektive nesesymptomer (rennende nese, tett nese, nesekløe og nysing) etter 2 og 4 ukers behandling.
Enkeltpoeng er 0-3 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
|
Baseline opptil 2 og 4 uker
|
|
Øyeblikkelig score for enkeltsymptomer i nesen: Gjennomsnittlige endringer fra baseline i score til individuelle nesesymptomer i løpet av dagen
Tidsramme: Baseline opptil 2 og 4 uker
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i antall individuelle nesesymptomer (rennende nese, tett nese, kløende nese og nysing) ble gjennomgått daglig (AM) etter 2 uker og 4 ukers behandling.
Enkeltpoeng er 0-3 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
|
Baseline opptil 2 og 4 uker
|
|
Øyeblikkelig score for enkeltsymptomer i nesen: Gjennomsnittlige endringer fra baseline i antall individuelle nesesymptomer om natten
Tidsramme: Baseline opptil 2 og 4 uker
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i antall individuelle nesesymptomer (rennende nese, tett nese, nesekløe og nysing) om natten (PM) etter 2 og 4 ukers behandling.
Enkeltpoeng er 0-3 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
|
Baseline opptil 2 og 4 uker
|
|
Retrospektiv okulær symptomscore: Gjennomsnittlig endringer i daglig retrospektiv okulær symptomscore
Tidsramme: Baseline opptil 2 og 4 uker
|
Gjennomsnittlige endringer i daglig retrospektiv okulær symptomscore (rTOSS) fra baseline ved 2 og 4 ukers behandling; Den totale poengsummen er 0-9 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
|
Baseline opptil 2 og 4 uker
|
|
Retrospektiv okulær symptomscore: Gjennomsnittlig endringer i retrospektiv okulær symptomscore i løpet av dagen
Tidsramme: Baseline opptil 2 og 4 uker
|
Gjennomsnittlige daglige endringer i retrospektiv okulær symptomscore (AM rTOSS) fra baseline ved 2 uker og 4 ukers behandling.
Den totale poengsummen er 0-9 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
|
Baseline opptil 2 og 4 uker
|
|
Retrospektiv okulær symptomscore: Gjennomsnittlig retrospektiv okulær symptomscore om natten
Tidsramme: Baseline opptil 2 og 4 uker
|
Gjennomsnittlig nattlig retrospektiv okulær symptomscore (PM rTOSS) endringer fra baseline ved 2 uker og 4 ukers behandling.
Den totale poengsummen er 0-9 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
|
Baseline opptil 2 og 4 uker
|
|
Retrospektiv okulær symptomscore: Gjennomsnittlig endring av momentan okulær symptomscore
Tidsramme: Baseline opptil 2 og 4 uker
|
Gjennomsnittlig endring av øyeblikkelig totalscore for okulær symptom (iTOSS) fra baseline hver morgen etter 2 uker og 4 ukers behandling.
Den totale poengsummen er 0-9 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
|
Baseline opptil 2 og 4 uker
|
|
Retrospektiv okulær symptomscore: Gjennomsnittlig endringshastighet i daglig rTOSS
Tidsramme: Baseline opptil 2 og 4 uker
|
Gjennomsnittlig endringshastighet i daglig rTOSS fra baseline ved 2 og 4 ukers behandling.
Den totale poengsummen er 0-9 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
|
Baseline opptil 2 og 4 uker
|
|
Retrospektiv nasal symptomscore: Gjennomsnittlig daglig retrospektiv nasal symptomscore
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
|
Gjennomsnittlig daglig retrospektiv nasal symptomscore (rTNSS) endret seg fra baseline etter 4 ukers behandling.
Den totale poengsummen er 0-12 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
|
Baseline opptil 4 uker
|
|
Retrospektiv okulær symptomscore: Gjennomsnittlig endringshastighet for iTOSS hver morgen
Tidsramme: Baseline opptil 2 og 4 uker
|
Gjennomsnittlig endringshastighet for iTOSS fra baseline før behandling ved 2 uker og 4 uker hver morgen.
Den totale poengsummen er 0-9 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
|
Baseline opptil 2 og 4 uker
|
|
Øyeblikkelig okulær enkelt symptomscore: Gjennomsnittlige endringer i score for individuelle okulære symptomer
Tidsramme: Baseline opptil 2 og 4 uker
|
Gjennomsnittlige endringer i score for individuelle okulære symptomer (kløe, tårer, røde øyne) etter 2 og 4 ukers behandling sammenlignet med baseline.
Enkeltpoeng er 0-3 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene
|
Baseline opptil 2 og 4 uker
|
|
Øyeblikkelig okulær enkelt symptomscore: Gjennomsnittlige endringer av individuelle okulære symptomscore i løpet av dagen
Tidsramme: Baseline opptil 2 og 4 uker
|
Gjennomsnittlige endringer i individuelle okulære symptomscore (kløende, rennende øyne, røde øyne) sammenlignet med baseline ble gjennomgått daglig (AM) etter 2 uker og 4 ukers behandling.
Enkeltpoeng er 0-3 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
|
Baseline opptil 2 og 4 uker
|
|
Øyeblikkelig okulær enkelt symptomscore: Gjennomsnittlige endringer av individuelle okulære symptomer om natten
Tidsramme: Baseline opptil 2 og 4 uker
|
Gjennomsnittlige endringer av individuelle okulære symptomer (kløende, rennende øyne, røde øyne) score om natten (PM) etter 2 ukers behandling og 4 ukers behandling sammenlignet med baseline.
Enkeltpoeng er 0-3 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
|
Baseline opptil 2 og 4 uker
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 2 og 4 uker
|
Endringer i livskvalitetsspørreskjema (RQLQ) score fra baseline for pasienter med allergisk rhinitt etter 2 uker og 4 ukers behandling.
Den totale poengsummen er 0-168 poeng, med høyere poengsum betyr de mer alvorlige symptomene.
|
Baseline opptil 2 og 4 uker
|
|
Tidspunkt for utbruddet
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
|
Debuttidspunkt etter behandling.
|
Baseline opptil 4 uker
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon etter administrering.
|
Baseline opptil 4 uker
|
|
Område under kurven
Tidsramme: Baseline opptil 2 og 4 uker
|
Arealet under kurven for gjennomsnittlig daglig rTNSS-endring fra baseline ved 2 og 4 ukers behandling
|
Baseline opptil 2 og 4 uker
|
|
Antall dager med ingen eller milde symptomer på allergisk rhinitt symptomer
Tidsramme: Baseline opptil 2 og 4 uker
|
Antall dager med ingen eller milde symptomer i løpet av 2 uker og 4 ukers behandling
|
Baseline opptil 2 og 4 uker
|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og unormale laboratorieindikatorer.
|
Baseline opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQH2722-II-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .