Klinisk prövning av TQH2722-injektion hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit
11 augusti 2025 uppdaterad av: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQH2722-injektion kombinerad med bakgrundsterapi hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit
För att utvärdera TQH2722-injektion hos alla patienter som får bakgrundsbehandling med mometasonfuroat nässpray (MFNS) och loratadin.
Lösningens effekt, säkerhet och immunogenicitet hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit jämfört med placebo förväntas inkludera 168 patienter med bekräftad säsongsbunden allergisk rinit (SAR) som inte har svarat på standardbehandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
169
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061017
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014000
- Baotou Central Hospital
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024005
- Chifeng Municipal Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 015000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kina, 114000
- Ansteel Group General Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tieling, Liaoning, Kina, 112700
- Liaoning Health Industry Group Iron Coal General Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
Qilu, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina, 255036
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
- Tianjin First Central Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300041
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 75 år vid screeningperioden.
- Patienter som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för allergisk rinit i kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av allergisk rinit (reviderad utgåva, 2022)
- Positivt av minst 1 allergen hudpricktest (SPT) och/eller serumspecifikt IgE inom 1 år före inskrivning.
- Försökspersoner har tillräcklig pollenexponering under pollensäsongen:
- Försökspersonernas medicinska historia antydde att SAR-symtom var dåligt kontrollerade eller att försökspersoners subjektiva symtom inte var tillfredsställande kontrollerade efter läkemedelsbehandling under samma pollensäsong tidigare.
- På dagen för screening var iTNSS-poängen på morgonen ≥4; Vid baslinjebesöket var morgonens iTNSS ≥4 poäng, och medelpoängen för de senaste 6 rTNSS var ≥6 poäng;
- Vid baslinjebesöket var det absoluta värdet av eosinofiler från perifert blod ≥0,15×109/L;
- Under screening/induktionsperioden hade försökspersonerna god följsamhet;
- Försökspersoner med astma som av utredaren eller specialist bedömdes ha stabil astma;
- Frivilligt deltagande i denna prövning och undertecknande av formuläret för informerat samtycke
- Försökspersoner (inklusive partners) har ingen graviditet och vidtar frivilligt en eller flera icke-farmaceutiska åtgärder för preventivmedel under perioden från läkemedelsadministrering till 6 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering
Uteslutningskriterier:
- Laboratorietestvärden uppfyllde inte kraven vid screening eller randomisering
- Varje sjukdom som utredaren tror stör patientens förmåga att slutföra hela studieförloppet;
- Patienter med aktiv autoimmun sjukdom
- Personer med känd eller misstänkt immunsuppression
- Försökspersoner med aktiv malignitet eller tidigare malignitet;
- Aktiv hepatit eller hepatit B var närvarande under screeningsperioden; Eller human immunbristvirusantikropp (Anti-HIV) positiv, eller treponema pallidum antikropp (Anti-TP) positiv;
- Diagnos av helmintisk infektion inom 6 månader före screening, inte fått standardbehandling eller inte svara på standardbehandling;
- Försökspersoner som har genomgått en näsoperation eller sinusoperation inom 6 månader före screening
- Patienter har samtidiga medicinska tillstånd som hindrar dem från att slutföra bedömningen av screeningperioden eller utvärdera det primära effektmåttet;
- Försökspersoner med nasala maligniteter och benigna tumörer;
- Historik med överkänslighet mot något innehåll av studieläkemedlen eller dess hjälpämnen
- Försökspersoner med en historia av systemisk allergi mot något biologiskt agens;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Alkohol-, drog- och känt drogberoende;
- Har en historia av vital organtransplantation eller hematopoetisk stamcells-/benmärgstransplantation;
- Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, sätter försökspersonen i fara, stör deltagandet i studien eller stör tolkningen av studieresultaten;
- Alla tillstånd som utredaren eller primärläkaren anser kanske inte är lämpliga för att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQH2722 injektion
|
TQH2722-injektion är en humaniserad monoklonal antikropp riktad mot interleukin-4-receptor alfa (IL-4Ra).
|
|
Placebo-jämförare: TQH2722 Placebo
TQH2722 placebo, 1 vecka som behandlingscykel.
|
Placebo utan läkemedelssubstans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retrospektiv nässymtompoäng efter behandling i 2 veckor
Tidsram: Baslinje upp till 2 veckor
|
Genomsnittlig daglig retrospektiv nasala symptompoäng (rTNSS) ändrades från baslinjen efter 2 veckors behandling.
Den totala poängen är 0-12 poäng, med högre poäng betyder desto svårare symtom.
|
Baslinje upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retrospektiv nässymtompoäng efter behandling i 4 veckor
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Genomsnittlig daglig retrospektiv totalpoäng för nasala symptom (rTNSS) förändringar från baslinjen vid 4 veckors behandling.
Den totala poängen är 0-12 poäng, med högre poäng betyder desto svårare symtom.
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
|
Genomsnittliga dagliga förändringar i totalpoäng för retrospektiva nasala symptom
Tidsram: Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
Genomsnittliga dagliga förändringar i retrospektiv totalpoäng för nasala symptom (AM rTNSS) från baslinjen 2 veckor och 4 veckor efter behandling.
Den totala poängen är 0-12 poäng, med högre poäng betyder desto svårare symtom.
|
Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
|
Genomsnittlig daglig, nattlig retrospektiv totalpoäng för nasala symptom
Tidsram: Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
Genomsnittlig daglig nattlig retrospektiv totalpoäng för nasala symptom (PM rTNSS) ändras från baslinjen 2 veckor och 4 veckor efter behandling.
Den totala poängen är 0-12 poäng, med högre poäng betyder desto svårare symtom.
|
Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
|
Momentan nasala symptompoäng: Genomsnittlig förändring av momentan nasala symptom totalpoäng (iTNSS) från baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
Genomsnittlig förändring av momentan totalpoäng för nasala symptom (iTNSS) från baslinjen varje morgon före behandling i 2 veckor och 4 veckor.
Den totala poängen är 0-12 poäng, med högre poäng betyder desto svårare symtom.
|
Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
|
Momentan poäng för nasala symptom: Genomsnittlig daglig rTNSS-förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
Genomsnittlig daglig rTNSSändring från baslinjen vid 2 veckors och 4 veckors behandling; Den totala poängen är 0-12 poäng, med högre poäng betyder desto svårare symtom.
|
Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
|
Momentan nasala symptompoäng: Genomsnittlig förändringshastighet av iTNSS från baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
Genomsnittlig förändringshastighet av iTNSS från baslinjen före behandling vid 2 veckor och 4 veckor varje morgon.
Den totala poängen är 0-12 poäng, med högre poäng betyder desto svårare symtom.
|
Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
|
Momentan poäng för nasala enstaka symptom: Genomsnittliga förändringar från baslinjen i dagliga retrospektiva nasala symptompoäng
Tidsram: Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i dagliga retrospektiva nässymtompoäng (rinnande näsa, nästäppa, kliande näsa och nysningar) vid 2 och 4 veckors behandling.
Enkelpoängen är 0-3 poäng, med högre poäng betyder desto svårare symtom.
|
Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
|
Momentan poäng för nasala enstaka symptom: Genomsnittliga förändringar från baslinjen i mängder av individuella nasala symtom under dagen
Tidsram: Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i mängder av individuella nässymtom (rinnande näsa, nästäppa, kliande näsa och nysningar) granskades dagligen (AM) efter 2 veckor och 4 veckors behandling.
Enkelpoängen är 0-3 poäng, med högre poäng betyder desto svårare symtom.
|
Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
|
Momentan poäng för nasala enstaka symptom: Genomsnittliga förändringar från baslinjen i mängder av individuella nasala symtom på natten
Tidsram: Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i mängder av individuella nässymtom (rinnande näsa, nästäppa, kliande näsa och nysningar) på natten (PM) efter 2 och 4 veckors behandling.
Enkelpoängen är 0-3 poäng, med högre poäng betyder desto svårare symtom.
|
Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
|
Retrospektiv okulära symptompoäng: Genomsnittliga förändringar i dagliga retrospektiva okulära symptompoäng
Tidsram: Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
Genomsnittliga förändringar i dagliga retrospektiva okulära symptompoäng (rTOSS) från baslinjen vid 2 och 4 veckors behandling; Den totala poängen är 0-9 poäng, där högre poäng betyder desto svårare symtom.
|
Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
|
Retrospektiva okulära symptompoäng: Genomsnittliga förändringar i retrospektiva okulära symptompoäng under dagen
Tidsram: Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
Genomsnittliga dagliga förändringar i retrospektiv okulär symptompoäng (AM rTOSS) från baslinjen vid 2 veckors och 4 veckors behandling.
Den totala poängen är 0-9 poäng, där högre poäng betyder desto svårare symtom.
|
Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
|
Retrospektiv okulära symptompoäng: Genomsnittlig retrospektiv okulär symtompoäng på natten
Tidsram: Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
Genomsnittlig nattlig retrospektiv okulär symptompoäng (PM rTOSS) förändringar från baslinjen vid 2 veckors och 4 veckors behandling.
Den totala poängen är 0-9 poäng, där högre poäng betyder desto svårare symtom.
|
Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
|
Retrospektiv okulär symtompoäng: Genomsnittlig förändring av momentan totalpoäng för ögonsymptom
Tidsram: Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
Genomsnittlig förändring av momentan totalpoäng för okulära symptom (iTOSS) från baslinjen varje morgon efter 2 veckor och 4 veckors behandling.
Den totala poängen är 0-9 poäng, där högre poäng betyder desto svårare symtom.
|
Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
|
Retrospektiv okulära symptompoäng: Genomsnittlig förändringshastighet i daglig rTOSS
Tidsram: Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
Genomsnittlig förändring av daglig rTOSS från baslinjen vid 2 och 4 veckors behandling.
Den totala poängen är 0-9 poäng, där högre poäng betyder desto svårare symtom.
|
Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
|
Retrospektiv nasala symptompoäng: Genomsnittlig daglig retrospektiv nasala symptompoäng
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Genomsnittlig daglig retrospektiv nasala symptompoäng (rTNSS) ändrades från baslinjen efter 4 veckors behandling.
Den totala poängen är 0-12 poäng, där högre poäng betyder desto svårare symtom.
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
|
Retrospektiv okulär symptompoäng: Genomsnittlig förändringshastighet av iTOSS varje morgon
Tidsram: Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
Genomsnittlig förändringshastighet för iTOSS från baslinjen före behandling vid 2 veckor och 4 veckor varje morgon.
Den totala poängen är 0-9 poäng, där högre poäng betyder desto svårare symtom.
|
Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
|
Momentan poäng för okulära enstaka symtom: Genomsnittliga förändringar av antalet individuella okulära symtom
Tidsram: Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
Genomsnittliga förändringar i poäng av individuella okulära symtom (kliande, tårar, röda ögon) efter 2 och 4 veckors behandling jämfört med baslinjen.
Enkelpoängen är 0-3 poäng, med högre poäng betyder desto svårare symtom
|
Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
|
Momentan poäng för okulära enstaka symptom: Genomsnittliga förändringar av individuella okulära symptompoäng under dagen
Tidsram: Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
Genomsnittliga förändringar av individuella okulära symptompoäng (kliande, rinnande ögon, röda ögon) jämfört med baslinjen granskades dagligen (AM) efter 2 veckor och 4 veckors behandling.
Enkelpoängen är 0-3 poäng, med högre poäng betyder desto svårare symtom.
|
Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
|
Momentan poäng för okulära enstaka symptom: Genomsnittliga förändringar av individuella okulära symtom på natten
Tidsram: Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
Genomsnittliga förändringar av individuella okulära symtom (kliande, rinnande ögon, röda ögon) poäng på natten (PM) efter 2 veckors behandling och 4 veckors behandling jämfört med baslinjen.
Enkelpoängen är 0-3 poäng, med högre poäng betyder desto svårare symtom.
|
Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
Förändringar i frågeformuläret för livskvalitet (RQLQ) från baslinjen för patienter med allergisk rinit efter 2 veckor och 4 veckors behandling.
Den totala poängen är 0-168 poäng, där högre poäng betyder desto svårare symtom.
|
Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
|
Tidpunkt för debut
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Tidpunkt för debut efter behandling.
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration efter administrering.
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
|
Area under kurvan
Tidsram: Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
Arean under kurvan för genomsnittlig daglig rTNSS-förändring från baslinjen vid 2 och 4 veckors behandling
|
Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
|
Antal dagar med inga eller milda symtom på allergisk rinitsymptom
Tidsram: Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
Antal dagar utan eller lindriga symtom under 2 veckor och 4 veckors behandling
|
Baslinje upp till 2 och 4 veckor
|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE), fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och onormala laboratorieindikatorer.
|
Baslinje upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2025
Första postat (Faktisk)
6 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQH2722-II-05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .