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Sperimentazione clinica dell'iniezione TQH2722 in pazienti con rinite allergica stagionale

11 agosto 2025 aggiornato da: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione TQH2722 combinata con la terapia di base in pazienti con rinite allergica stagionale

Valutare l'iniezione di TQH2722 in tutti i pazienti sottoposti a trattamento di base con mometasone furoato spray nasale (MFNS) e loratadina. Si prevede che l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità della soluzione nei pazienti con rinite allergica stagionale rispetto al placebo includeranno 168 pazienti con rinite allergica stagionale (SAR) confermata che non hanno risposto ai trattamenti standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061017
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50000
        • Hebei medical university third hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014000
        • Baotou Central Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 024005
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 015000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Cina, 114000
        • Ansteel Group General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tieling, Liaoning, Cina, 112700
        • Liaoning Health Industry Group Iron Coal General Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Qilu, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zibo, Shandong, Cina, 255036
        • Zibo Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening.
  • Pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici della rinite allergica nelle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della rinite allergica (edizione rivista, 2022)
  • Positivo di almeno 1 test cutaneo allergenico (SPT) e/o IgE siero-specifiche entro 1 anno prima dell'arruolamento.
  • I soggetti hanno un'esposizione sufficiente ai pollini durante la stagione dei pollini:
  • L'anamnesi dei soggetti suggeriva che i sintomi della SAR erano scarsamente controllati o che i sintomi soggettivi dei soggetti non erano controllati in modo soddisfacente dopo il trattamento farmacologico durante la stessa stagione dei pollini in passato.
  • Il giorno dello screening, il punteggio iTNSS al mattino era ≥4; Alla visita basale, l'iTNSS mattutino era ≥ 4 punti e il punteggio medio degli ultimi 6 rTNSS era ≥ 6 punti;
  • Alla visita basale, il valore assoluto degli eosinofili nel sangue periferico era ≥ 0,15×109/L;
  • Durante il periodo di screening/induzione, i soggetti hanno mostrato una buona compliance;
  • Soggetti con asma valutati dallo sperimentatore o dallo specialista come affetti da asma stabile;
  • Partecipazione volontaria a questo studio e firma del modulo di consenso informato
  • I soggetti (inclusi i partner) non hanno una gravidanza e adottano volontariamente una o più misure contraccettive non farmaceutiche nel periodo compreso tra la somministrazione del farmaco e 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • I valori dei test di laboratorio non soddisfacevano i requisiti durante lo screening o la randomizzazione
  • Qualsiasi malattia che lo sperimentatore ritiene interferisca con la capacità del paziente di completare l'intero corso dello studio;
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva
  • Persone con immunosoppressione nota o sospetta
  • Soggetti con tumori maligni attivi o con una storia di tumori maligni;
  • Durante il periodo di screening era presente epatite attiva o epatite B; Oppure positivo all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV) o positivo all'anticorpo del treponema pallidum (anti-TP);
  • Diagnosi di infezione da elminti entro 6 mesi prima dello screening, assenza di trattamento standard o mancata risposta al trattamento standard;
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico al naso o ai seni nei 6 mesi precedenti lo screening
  • I soggetti presentano condizioni mediche concomitanti che impediscono loro di completare la valutazione del periodo di screening o di valutare l'endpoint primario di efficacia;
  • Soggetti con neoplasie nasali e tumori benigni;
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi contenuto dei farmaci in studio o dei suoi eccipienti
  • Soggetti con storia di allergia sistemica a qualsiasi agente biologico;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Alcol, droga e dipendenza da droghe accertata;
  • Avere una storia di trapianto di organi vitali o trapianto di cellule staminali emopoietiche/midollo osseo;
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, metta a rischio il soggetto, interferisca con la partecipazione allo studio o interferisca con l'interpretazione dei risultati dello studio;
  • Qualsiasi condizione che lo sperimentatore o il medico primario ritiene possa non essere appropriata per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione TQH2722
Droga: Iniezione TQH2722
L'iniezione TQH2722 è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al recettore alfa dell'interleuchina-4 (IL-4Rα).
Comparatore placebo: TQH2722 Placebo
TQH2722 placebo, 1 settimana come ciclo di trattamento.
Droga: TQH2722 Placebo
Placebo senza sostanza medicinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio retrospettivo dei sintomi nasali dopo il trattamento per 2 settimane
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 settimane
Il punteggio medio giornaliero retrospettivo dei sintomi nasali (rTNSS) è cambiato rispetto al basale dopo 2 settimane di trattamento. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 12 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Baseline fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio retrospettivo dei sintomi nasali dopo il trattamento per 4 settimane
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 settimane
Il punteggio totale medio giornaliero retrospettivo dei sintomi nasali (rTNSS) varia rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 12 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Baseline fino a 4 settimane
Variazioni medie giornaliere nel punteggio totale retrospettivo dei sintomi nasali
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 e 4 settimane
Variazioni medie giornaliere del punteggio totale retrospettivo dei sintomi nasali (AM rTNSS) rispetto al basale a 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 12 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Baseline fino a 2 e 4 settimane
Punteggio totale medio giornaliero retrospettivo dei sintomi nasali
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 e 4 settimane
Il punteggio totale medio giornaliero retrospettivo dei sintomi nasali (PM rTNSS) cambia rispetto al basale a 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 12 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Baseline fino a 2 e 4 settimane
Punteggio dei sintomi nasali istantanei: variazione media del punteggio totale dei sintomi nasali istantanei (iTNSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 e 4 settimane
Variazione media del punteggio totale istantaneo dei sintomi nasali (iTNSS) rispetto al basale ogni mattina prima del trattamento per 2 settimane e 4 settimane. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 12 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Baseline fino a 2 e 4 settimane
Punteggio istantaneo dei sintomi nasali: variazione media giornaliera dell'rTNSS rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 e 4 settimane
Variazione media giornaliera dell'rTNSS rispetto al basale a 2 settimane e 4 settimane di trattamento; Il punteggio totale è compreso tra 0 e 12 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Baseline fino a 2 e 4 settimane
Punteggio istantaneo dei sintomi nasali: tasso di variazione medio di iTNSS rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 e 4 settimane
Tasso di variazione medio di iTNSS rispetto al basale prima del trattamento a 2 settimane e 4 settimane ogni mattina. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 12 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Baseline fino a 2 e 4 settimane
Punteggio istantaneo del singolo sintomo nasale: variazioni medie rispetto al basale nei punteggi retrospettivi giornalieri dei sintomi nasali
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 e 4 settimane
Variazioni medie rispetto al basale nei punteggi retrospettivi giornalieri dei sintomi nasali (naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti) a 2 e 4 settimane di trattamento. Il punteggio singolo è 0-3 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Baseline fino a 2 e 4 settimane
Punteggio istantaneo del singolo sintomo nasale: variazioni medie rispetto al basale nei punteggi dei singoli sintomi nasali durante il giorno
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 e 4 settimane
Le variazioni medie rispetto al basale nei punteggi dei singoli sintomi nasali (naso che cola, congestione nasale, prurito al naso e starnuti) sono state riviste quotidianamente (AM) a 2 e 4 settimane di trattamento. Il punteggio singolo è 0-3 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Baseline fino a 2 e 4 settimane
Punteggio istantaneo del singolo sintomo nasale: variazioni medie rispetto al basale nei punteggi dei singoli sintomi nasali durante la notte
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 e 4 settimane
Variazioni medie rispetto al basale nei punteggi dei singoli sintomi nasali (naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti) durante la notte (PM) dopo 2 e 4 settimane di trattamento. Il punteggio singolo è 0-3 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Baseline fino a 2 e 4 settimane
Punteggio retrospettivo dei sintomi oculari: variazioni medie nel punteggio retrospettivo giornaliero dei sintomi oculari
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 e 4 settimane
Variazioni medie del punteggio retrospettivo giornaliero dei sintomi oculari (rTOSS) rispetto al basale a 2 e 4 settimane di trattamento; Il punteggio totale è compreso tra 0 e 9 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Baseline fino a 2 e 4 settimane
Punteggio retrospettivo dei sintomi oculari: variazioni medie nel punteggio retrospettivo dei sintomi oculari durante il giorno
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 e 4 settimane
Variazioni giornaliere medie nel punteggio retrospettivo dei sintomi oculari (AM rTOSS) rispetto al basale a 2 settimane e 4 settimane di trattamento. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 9 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Baseline fino a 2 e 4 settimane
Punteggio retrospettivo dei sintomi oculari: punteggio medio dei sintomi oculari retrospettivi notturni
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 e 4 settimane
Il punteggio medio dei sintomi oculari retrospettivi notturni (PM rTOSS) varia rispetto al basale a 2 e 4 settimane di trattamento. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 9 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Baseline fino a 2 e 4 settimane
Punteggio retrospettivo dei sintomi oculari: variazione media del punteggio totale istantaneo dei sintomi oculari
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 e 4 settimane
Variazione media del punteggio totale istantaneo dei sintomi oculari (iTOSS) rispetto al basale ogni mattina a 2 settimane e 4 settimane di trattamento. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 9 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Baseline fino a 2 e 4 settimane
Punteggio retrospettivo dei sintomi oculari: tasso medio di variazione del rTOSS giornaliero
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 e 4 settimane
Tasso medio di variazione dell’rTOSS giornaliero rispetto al basale a 2 e 4 settimane di trattamento. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 9 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Baseline fino a 2 e 4 settimane
Punteggio retrospettivo dei sintomi nasali: punteggio medio giornaliero retrospettivo dei sintomi nasali
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 settimane
Il punteggio medio giornaliero retrospettivo dei sintomi nasali (rTNSS) è cambiato rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 12 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Baseline fino a 4 settimane
Punteggio retrospettivo dei sintomi oculari: tasso di variazione medio di iTOSS ogni mattina
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 e 4 settimane
Tasso di variazione medio di iTOSS rispetto al basale prima del trattamento a 2 settimane e 4 settimane ogni mattina. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 9 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Baseline fino a 2 e 4 settimane
Punteggio istantaneo del singolo sintomo oculare: variazioni medie nei punteggi dei singoli sintomi oculari
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 e 4 settimane
Variazioni medie nei punteggi dei singoli sintomi oculari (prurito, lacrimazione, occhi rossi) a 2 e 4 settimane di trattamento rispetto al basale. Il punteggio singolo è 0-3 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi
Baseline fino a 2 e 4 settimane
Punteggio istantaneo del singolo sintomo oculare: variazioni medie dei punteggi dei singoli sintomi oculari durante il giorno
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 e 4 settimane
Le variazioni medie dei punteggi dei sintomi oculari individuali (prurito, lacrimazione, occhi rossi) rispetto al basale sono state riviste quotidianamente (AM) a 2 e 4 settimane di trattamento. Il punteggio singolo è 0-3 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Baseline fino a 2 e 4 settimane
Punteggio istantaneo del singolo sintomo oculare: cambiamenti medi dei singoli sintomi oculari durante la notte
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 e 4 settimane
Variazioni medie dei punteggi dei sintomi oculari individuali (prurito, lacrimazione, occhi rossi) durante la notte (PM) dopo 2 settimane di trattamento e 4 settimane di trattamento rispetto al basale. Il punteggio singolo è 0-3 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Baseline fino a 2 e 4 settimane
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 e 4 settimane
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla qualità della vita (RQLQ) rispetto al basale per i pazienti con rinite allergica dopo 2 settimane e 4 settimane di trattamento. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 168 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Baseline fino a 2 e 4 settimane
Momento dell'esordio
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 settimane
Momento di insorgenza dopo il trattamento.
Baseline fino a 4 settimane
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 settimane
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima dopo la somministrazione.
Baseline fino a 4 settimane
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 e 4 settimane
L’area sotto la curva della variazione media giornaliera dell’rTNSS rispetto al basale a 2 e 4 settimane di trattamento
Baseline fino a 2 e 4 settimane
Numero di giorni senza sintomi lievi o assenti di rinite allergica
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 e 4 settimane
Numero di giorni senza sintomi o con sintomi lievi durante 2 settimane e 4 settimane di trattamento
Baseline fino a 2 e 4 settimane
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE), esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e indicatori di laboratorio anormali.
Baseline fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQH2722-II-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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