術後鎮痛のための乳がん乳房切除術における II 型胸筋神経ブロックと菱形肋間および鋸骨下面ブロックの比較評価：ランダム化比較試験
2025年1月3日 更新者：Inner Mongolia Baogang Hospital
この研究は、乳がんに対する根治的乳房切除術後の胸筋神経ブロック II 型および菱形肋間および鋸骨下面ブロックの鎮痛効果を調査することを目的としました。この前向き二重盲検ランダム化比較試験では、完全な追跡記録を持つ女性患者 67 名が参加しました。 2023年12月1日から2024年12月1日まで、内モンゴル包頭鋼鉄病院で片側非定型的根治的乳房切除術（MRM）を施行。
被験者は乱数表を使用して観察グループと対照グループに 1:1 の比率で割り当てられました。
このうち、鎮痛のために胸筋神経ブロック（PECS II）を受けた患者30人が観察群に含まれ、鎮痛のために菱形肋間筋鋸下筋（RISS）ブロックを受けた患者30人が対照群に含まれた。
主要評価項目には、手術後 6 時間および 24 時間の 40 項目の回復の質 (QoR-40) スコア、麻酔後治療室 (PACU) でのビジュアル アナログ スケール (VAS) の疼痛スコアが含まれます。手術後 2 時間、6 時間、12 時間、24 時間、および 48 時間の時点での結果。副次転帰には、患者管理下でのスフェンタニルの摂取が含まれます。術後の静脈鎮痛（PCIA）、効果的な圧迫の回数、術中のレミフェンタニルの使用、追加の鎮痛剤投与の回数、術後初日の睡眠の質、ブロック関連の合併症と術後の有害事象の発生率イベント。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は乳がんの診断基準を満たしていました。
- 手術や麻酔に対する耐性
除外基準:
- 重度の全身疾患または麻酔問題のある患者: 安全性を確保し、無関係な合併症の発生を避けるために、そのような患者は除外されました。
- 凝固障害のある方。
- 穿刺禁忌または感染症のある患者。
- 局所麻酔薬にアレルギーのある方。
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否した人。
- 認知障害またはコミュニケーション障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鋸骨下面ブロック
針の先端が小胸筋と前鋸筋の間の筋膜面に到達し、血液の吸引がなくなったら、0.375% ロピバカイン 15 mL を注射しました。
次に、針の先端が大胸筋と小胸筋の間の筋膜面に到達するまで針を引き抜き、さらに 15 mL の 0.375% ロピバカインを注入しました。
神経ブロックの実施後、感覚ブロックの領域にマークを付け、局所麻酔薬の広がりを超音波で監視しました。
冷感と痛みの感覚を検出するために、アルコール綿棒とピンプリックテストが使用されました。
|
RISS グループでは、僧帽筋、大菱形筋、肋間筋を特定するために、肩甲骨のちょうど内側にある第 5 ～ 6 胸椎 (T5 ～ 6) のレベルの矢状面にリニア超音波プローブを配置しました。
２１ゲージの穿刺針を、大菱形筋と肋間筋の間の面に頭側から尾側の方向に挿入した。
血液の吸引がない場合は、0.375% ロピバカイン 20 mL を注射しました。
その後、超音波プローブを尾側と側方に動かして前鋸筋と外肋間筋の間の組織面を特定し、第8～9胸椎レベル（T8～9）で鋸下ブロックを実施した。
前回の位置から穿刺針を進め、再び血液の吸引がなくなったところで、さらに0.375%ロピバカインを20mL注入した。
|
|
実験的：胸部神経ブロック 2 型
|
PECS II グループでは、針の先端が小胸筋と前鋸筋の間の筋膜面に到達し、血液の吸引がなくなったら、0.375% ロピバカイン 15 mL を注射しました。
次に、針の先端が大胸筋と小胸筋の間の筋膜面に到達するまで針を引き抜き、さらに 15 mL の 0.375% ロピバカインを注入しました。
神経ブロックの実施後、感覚ブロックの領域にマークを付け、局所麻酔薬の広がりを超音波で監視しました。
冷感と痛みの感覚を検出するために、アルコール綿棒とピンプリックテストが使用されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
視覚的なアナログスケール
時間枠：PACU入室から術後48時間まで
|
PACU入室から術後48時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。