Évaluation comparative du bloc du nerf pectoral de type II par rapport au bloc du plan rhomboïde intercostal et sous-serratus dans la mastectomie du cancer du sein pour l'analgésie postopératoire : un essai randomisé et contrôlé
3 janvier 2025 mis à jour par: Inner Mongolia Baogang Hospital
Cette étude visait à étudier les effets analgésiques du bloc du nerf pectoral de type II et du bloc du plan rhomboïde intercostal et sous-serratus après une mastectomie radicale pour le cancer du sein. Cet essai contrôlé randomisé prospectif, en double aveugle, a recruté 67 patientes avec des dossiers de suivi complets qui ont subi Mastectomie radicale modifiée unilatérale (MRM) à l'hôpital sidérurgique de Mongolie intérieure Baotou du 1er décembre 2023 au 1er décembre 2024.
Les sujets ont été répartis entre le groupe d'observation et le groupe témoin selon un rapport de 1 : 1 à l'aide d'une table de nombres aléatoires.
Parmi eux, 30 patients ayant reçu un bloc du nerf pectoral (PECS II) pour analgésie ont été inclus dans le groupe d'observation, et 30 patients ayant reçu un bloc rhomboïde intercostal et subserratus (RISS) pour analgésie ont été inclus dans le groupe témoin.
Les principaux critères de jugement comprenaient les scores de qualité de récupération (QoR-40) en 40 éléments 6 heures et 24 heures après la chirurgie, ainsi que les scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), ainsi que à 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires comprenaient la consommation de sufentanil dans le cadre d'une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) après la chirurgie, le nombre de compressions efficaces, l'utilisation de rémifentanil pendant l'opération, le nombre d'administrations d'analgésiques supplémentaires, la qualité du sommeil le premier jour après la chirurgie et l'incidence des complications liées au bloc et des événements indésirables postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- les patientes répondaient aux critères diagnostiques du cancer du sein ;
- tolérance à la chirurgie et à l'anesthésie
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des maladies systémiques graves ou des problèmes d'anesthésie : ces patients ont été exclus pour garantir la sécurité et éviter l'apparition de complications non pertinentes ;
- Ceux qui souffrent de troubles de la coagulation ;
- Patients présentant des contre-indications à la ponction ou des infections ;
- Les personnes allergiques aux anesthésiques locaux ;
- Ceux qui ont refusé de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Patients ayant des problèmes cognitifs ou de communication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc plan Subserratus
Une fois que la pointe de l'aiguille a atteint le plan fascial entre les muscles petit pectoral et dentelé antérieur et qu'il n'y a eu aucune aspiration de sang, 15 ml de ropivacaïne à 0,375 % ont été injectés.
Ensuite, l'aiguille a été retirée jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille atteigne le plan fascial entre les muscles grand pectoral et petit pectoral, et 15 ml supplémentaires de ropivacaïne à 0,375 % ont été injectés.
Après la mise en œuvre du bloc nerveux, la zone du bloc sensoriel a été marquée et la propagation de l'anesthésique local a été surveillée par échographie.
Des prélèvements d'alcool et des tests par piqûre d'épingle ont été utilisés pour détecter les sensations de froid et de douleur.
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Dans le groupe RISS, la sonde échographique linéaire a été placée dans le plan sagittal au niveau de la 5e à la 6e vertèbre thoracique (T5-6), juste en dedans de la scapula, pour identifier les muscles trapèze, rhomboïde majeur et intercostal.
Une aiguille de ponction de calibre 21 a été insérée dans une direction crânienne vers caudale dans le plan situé entre le grand rhomboïde et les muscles intercostaux.
En l’absence d’aspiration de sang, 20 ml de ropivacaïne à 0,375 % ont été injectés.
Après cela, la sonde à ultrasons a été déplacée caudalement et latéralement pour identifier le plan tissulaire entre les muscles intercostaux antérieurs et externes pour effectuer le bloc sous-serratus au niveau de la 8e à la 9e vertèbre thoracique (T8-9).
L'aiguille de ponction a été avancée par rapport à la position précédente et, lorsqu'il n'y a plus eu d'aspiration de sang, 20 ml supplémentaires de ropivacaïne à 0,375 % ont été injectés.
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Expérimental: Bloc du nerf pectoral de type 2
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Dans le groupe PECS II, une fois que la pointe de l'aiguille a atteint le plan fascial entre les muscles petit pectoral et dentelé antérieur et qu'il n'y a pas eu d'aspiration de sang, 15 ml de ropivacaïne à 0,375 % ont été injectés.
Ensuite, l'aiguille a été retirée jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille atteigne le plan fascial entre les muscles grand pectoral et petit pectoral, et 15 ml supplémentaires de ropivacaïne à 0,375 % ont été injectés.
Après la mise en œuvre du bloc nerveux, la zone du bloc sensoriel a été marquée et la propagation de l'anesthésique local a été surveillée par échographie.
Des prélèvements d'alcool et des tests par piqûre d'épingle ont été utilisés pour détecter les sensations de froid et de douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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échelle visuelle analogique
Délai: De l'entrée en PACU jusqu'à 48 heures après l'opération
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De l'entrée en PACU jusqu'à 48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-MER-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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