Ocena porównawcza blokady nerwu piersiowego typu II w porównaniu z blokadą romboidalną w płaszczyźnie międzyżebrowej i podzębiastej w przypadku mastektomii z powodu raka piersi w celu znieczulenia pooperacyjnego: randomizowane, kontrolowane badanie
3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Inner Mongolia Baogang Hospital
Celem tego badania było zbadanie działania przeciwbólowego blokady nerwu piersiowego typu II oraz romboidalnej blokady międzyżebrowej i podzębiastej po radykalnej mastektomii z powodu raka piersi. Do tego prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania włączono 67 pacjentek z pełną historią obserwacji, które przeszły jednostronna zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM) w szpitalu Baotou Steel Hospital w Mongolii Wewnętrznej od 1 grudnia 2023 r. do 1 grudnia, 2024.
Pacjenci zostali przydzieleni do grupy obserwacyjnej i grupy kontrolnej w stosunku 1:1 przy użyciu tabeli liczb losowych.
Do grupy obserwacyjnej włączono 30 pacjentów, którzy otrzymali blokadę nerwu piersiowego (PECS II) w celu znieczulenia, a do grupy kontrolnej włączono 30 pacjentów, którzy otrzymali blokadę romboidalną międzyżebrową i podzębiastą (RISS).
Do głównych wyników zaliczano 40-punktową ocenę jakości wyzdrowienia (QoR-40) po 6 godzinach i 24 godzinach po operacji oraz ocenę bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) na oddziale opieki poznieczuleniowej (PACU), a także po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji. Drugorzędne wyniki obejmowały spożycie sufentanylu w kontrolowanej przez pacjenta dożylnej analgezji (PCIA) po operacji, liczbę skutecznych uciśnięć, stosowanie remifentanylu podczas operacji, liczbę dodatkowych podań leków przeciwbólowych, jakość snu w pierwszej dobie po operacji, częstość powikłań związanych z blokadą i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjentki spełniały kryteria diagnostyczne raka piersi;
- tolerancja na operację i znieczulenie
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub problemami ze znieczuleniem: Tacy pacjenci zostali wykluczeni ze względu na bezpieczeństwo i uniknięcie wystąpienia nieistotnych powikłań;
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do nakłucia lub infekcjami;
- Osoby uczulone na miejscowe środki znieczulające;
- Osoby, które odmówiły podpisania formularza świadomej zgody;
- Pacjenci z problemami poznawczymi lub komunikacyjnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny Subserratus
Gdy czubek igły osiągnął płaszczyznę powięziową pomiędzy mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim i nie doszło do aspiracji krwi, wstrzyknięto 15 ml 0,375% ropiwakainy.
Następnie igłę wycofywano aż czubek igły dosięgnął płaszczyzny powięzi pomiędzy mięśniem piersiowym większym a mięśniem piersiowym mniejszym i wstrzyknięto kolejne 15 ml 0,375% ropiwakainy.
Po wykonaniu blokady nerwu zaznaczano obszar blokady czucia i monitorowano rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo za pomocą ultradźwięków.
Do wykrycia uczucia zimna i bólu wykorzystano waciki nasączone alkoholem i testy nakłuciowe.
|
W grupie RISS liniową sondę ultradźwiękową umieszczono w płaszczyźnie strzałkowej, na poziomie 5–6 kręgów piersiowych (T5–6), tuż przyśrodkowo od łopatki, w celu identyfikacji mięśnia czworobocznego, romboidalnego większego i mięśnia międzyżebrowego.
Igłę nakłuwającą rozmiaru 21 wprowadzono w kierunku od czaszki do ogona, w płaszczyznę pomiędzy mięśniem romboidalnym większym i mięśniem międzyżebrowym.
W przypadku braku aspiracji krwi wstrzyknięto 20 ml 0,375% ropiwakainy.
Następnie sondę ultradźwiękową przesuwano w kierunku ogonowym i bocznym, aby zidentyfikować płaszczyznę tkanki pomiędzy mięśniem zębatym przednim a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym w celu wykonania blokady podzębiastej na poziomie 8. do 9. kręgów piersiowych (T8-9).
Igłę do nakłuwania wysuwano z poprzedniej pozycji, a gdy nie doszło do ponownej aspiracji krwi, wstrzyknięto dodatkowe 20 ml 0,375% ropiwakainy.
|
|
Eksperymentalny: Blokada nerwu piersiowego typu 2
|
W grupie PECS II, gdy czubek igły osiągnął płaszczyznę powięziową pomiędzy mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim i nie doszło do aspiracji krwi, wstrzyknięto 15 ml 0,375% ropiwakainy.
Następnie igłę wycofywano aż czubek igły dosięgnął płaszczyzny powięzi pomiędzy mięśniem piersiowym większym a mięśniem piersiowym mniejszym i wstrzyknięto kolejne 15 ml 0,375% ropiwakainy.
Po wykonaniu blokady nerwu zaznaczano obszar blokady czucia i monitorowano rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo za pomocą ultradźwięków.
Do wykrycia uczucia zimna i bólu wykorzystano waciki nasączone alkoholem i testy nakłuciowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do 48 godzin po operacji
|
Od przyjęcia do PACU do 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-MER-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .