Jämförande utvärdering av pectoral nervblock typ II kontra romboid interkostal och subserratus plan block i bröstcancermastektomi för postoperativ analgesi: en randomiserad, kontrollerad studie
3 januari 2025 uppdaterad av: Inner Mongolia Baogang Hospital
Denna studie syftade till att undersöka de analgetiska effekterna av Pectoral Nerve Block Type II och Rhomboid Intercostal and Subserratus Plane Block efter radikal mastektomi för bröstcancer. Denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie rekryterade 67 kvinnliga patienter med fullständiga uppföljningsjournaler som genomgick unilateral modifierad radikal mastektomi (MRM) vid Inner Mongolia Baotou Steel Hospital från 1 december 2023 till 1 december 2024.
Försökspersonerna tilldelades observationsgruppen och kontrollgruppen i förhållandet 1:1 med användning av en slumptalstabell.
Bland dem inkluderades 30 patienter som fick pectoral nervblockad (PECS II) för analgesi i observationsgruppen och 30 patienter som fick Rhomboid Intercostal and Subserratus (RISS) block för analgesi inkluderades i kontrollgruppen.
De primära resultaten inkluderade 40-punkters Quality of Recovery (QoR-40)-poäng 6 timmar och 24 timmar efter operationen, och Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng i Post-Anesthesia Care Unit (PACU), samt 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen. De sekundära resultaten inkluderade konsumtion av sufentanil i patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) efter operationen, antalet effektiva kompressioner, användningen av remifentanil under operationen, antalet ytterligare smärtstillande administreringar, sömnkvaliteten den första dagen efter operationen och förekomsten av blockrelaterade komplikationer och postoperativa biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter uppfyllde de diagnostiska kriterierna för bröstcancer;
- tolerans mot kirurgi och anestesi
Uteslutningskriterier:
- Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar eller anestesiproblem: Sådana patienter uteslöts för att garantera säkerheten och undvika uppkomsten av irrelevanta komplikationer;
- De med koagulationsrubbningar;
- Patienter med punkteringskontraindikationer eller infektioner;
- De som är allergiska mot lokalanestetika;
- De som vägrade att underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Patienter med kognitiva eller kommunikationsproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Subserratus Plane Block
När nålspetsen nådde fasciaplanet mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler och det inte fanns någon blodaspiration, injicerades 15 ml 0,375 % ropivakain.
Därefter drogs nålen tillbaka tills nålspetsen nådde fascialplanet mellan pectoralis major och pectoralis minor musklerna, och ytterligare 15 ml 0,375 % ropivakain injicerades.
Efter att nervblockeringen implementerats markerades området för sensorisk blockering och spridningen av lokalbedövningen övervakades med ultraljud.
Alkoholprover och nålstickstest användes för att upptäcka kyla och smärta.
|
I RISS-gruppen placerades den linjära ultraljudssonden i det sagittala planet i nivå med den 5:e till 6:e bröstkotan (T5-6), precis medialt till scapula, för att identifiera trapezius, rhomboid major och interkostalmuskler.
En 21-gauge punkteringsnål sattes in i en kranial-till-caudal riktning i planet mellan rhomboid major och interkostala muskler.
När det inte fanns någon blodaspiration injicerades 20 ml 0,375 % ropivakain.
Därefter flyttades ultraljudssonden kaudalt och lateralt för att identifiera vävnadsplanet mellan serratus anterior och externa interkostala muskler för att utföra subserratusblocket i nivå med 8:e till 9:e bröstkotan (T8-9).
Punkteringsnålen flyttades fram från den tidigare positionen, och när det inte fanns någon blodaspiration igen, injicerades ytterligare 20 ml 0,375 % ropivakain.
|
|
Experimentell: Pectoral nervblockad typ 2
|
I PECS II-gruppen injicerades 15 ml 0,375 % ropivakain när nålspetsen nådde fasciaplanet mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler och det inte fanns någon blodaspiration.
Därefter drogs nålen tillbaka tills nålspetsen nådde fascialplanet mellan pectoralis major och pectoralis minor musklerna, och ytterligare 15 ml 0,375 % ropivakain injicerades.
Efter att nervblockeringen implementerats markerades området för sensorisk blockering och spridningen av lokalbedövningen övervakades med ultraljud.
Alkoholprover och nålstickstest användes för att upptäcka kyla och smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
visuell analog skala
Tidsram: Från PACU-inträde till 48 timmar postoperativt
|
Från PACU-inträde till 48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-MER-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .