Evaluación comparativa del bloqueo del nervio pectoral tipo II versus el bloqueo del plano romboide intercostal y subserrato en la mastectomía por cáncer de mama para analgesia posoperatoria: un ensayo controlado y aleatorizado
3 de enero de 2025 actualizado por: Inner Mongolia Baogang Hospital
Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos analgésicos del bloqueo del nervio pectoral tipo II y del bloqueo del plano romboide intercostal y subserrato después de una mastectomía radical por cáncer de mama. Este ensayo controlado, aleatorio, doble ciego y prospectivo reclutó a 67 pacientes femeninas con registros de seguimiento completos que se sometieron a Mastectomía radical modificada unilateral (MRM) en el Hospital Baotou Steel de Mongolia Interior del 1 de diciembre de 2023 al 1 de diciembre de 2024.
Los sujetos fueron asignados al grupo de observación y al grupo de control en una proporción de 1:1 utilizando una tabla de números aleatorios.
Entre ellos, 30 pacientes que recibieron bloqueo del nervio pectoral (PECS II) para analgesia se incluyeron en el grupo de observación, y 30 pacientes que recibieron bloqueo romboide intercostal y subserrato (RISS) para analgesia se incluyeron en el grupo de control.
Los resultados primarios incluyeron las puntuaciones de Calidad de Recuperación (QoR-40) de 40 ítems a las 6 horas y 24 horas después de la cirugía, y las puntuaciones de dolor de la Escala Visual Analógica (EVA) en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), así como a las 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyeron el consumo de sufentanilo en analgesia intravenosa controlada por el paciente. (PCIA) después de la cirugía, el número de compresiones efectivas, el uso de remifentanilo durante la operación, el número de administraciones de analgésicos adicionales, la calidad del sueño el primer día después de la cirugía y la incidencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo y eventos adversos posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes cumplieron con los criterios diagnósticos de cáncer de mama;
- tolerancia a la cirugía y la anestesia
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves o problemas de anestesia: dichos pacientes fueron excluidos para garantizar la seguridad y evitar la aparición de complicaciones irrelevantes;
- Aquellos con trastornos de la coagulación;
- Pacientes con contraindicaciones para la punción o infecciones;
- Aquellos alérgicos a los anestésicos locales;
- Quienes se negaron a firmar el formulario de consentimiento informado;
- Pacientes con problemas cognitivos o de comunicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque plano subserrato
Una vez que la punta de la aguja alcanzó el plano fascial entre los músculos pectoral menor y serrato anterior y no hubo aspiración de sangre, se inyectaron 15 ml de ropivacaína al 0,375%.
Luego se retiró la aguja hasta que su punta alcanzó el plano fascial entre los músculos pectoral mayor y pectoral menor y se inyectaron otros 15 ml de ropivacaína al 0,375%.
Después de implementar el bloqueo nervioso, se marcó el área del bloqueo sensorial y se controló mediante ecografía la propagación del anestésico local.
Se utilizaron hisopos con alcohol y pruebas de punción para detectar sensaciones de frío y dolor.
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En el grupo RISS, la sonda de ultrasonido lineal se colocó en el plano sagital al nivel de la quinta a sexta vértebra torácica (T5-6), justo medial a la escápula, para identificar el trapecio, el romboides mayor y los músculos intercostales.
Se insertó una aguja de punción de calibre 21 en dirección craneal a caudal en el plano entre los músculos romboides mayor e intercostal.
Cuando no hubo aspiración de sangre, se inyectaron 20 ml de ropivacaína al 0,375%.
Después de eso, la sonda de ultrasonido se movió caudal y lateralmente para identificar el plano del tejido entre los músculos serrato anterior e intercostal externo para realizar el bloqueo subserrato al nivel de la octava a novena vértebra torácica (T8-9).
Se avanzó la aguja de punción desde la posición anterior y al no haber nuevamente aspiración de sangre se inyectaron 20 mL adicionales de ropivacaína al 0,375%.
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Experimental: Bloqueo del nervio pectoral tipo 2
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En el grupo PECS II, una vez que la punta de la aguja alcanzó el plano fascial entre los músculos pectoral menor y serrato anterior y no hubo aspiración de sangre, se inyectaron 15 ml de ropivacaína al 0,375%.
Luego se retiró la aguja hasta que su punta alcanzó el plano fascial entre los músculos pectoral mayor y pectoral menor y se inyectaron otros 15 ml de ropivacaína al 0,375%.
Después de implementar el bloqueo nervioso, se marcó el área del bloqueo sensorial y se controló mediante ecografía la propagación del anestésico local.
Se utilizaron hisopos con alcohol y pruebas de punción para detectar sensaciones de frío y dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la PACU hasta las 48 horas del postoperatorio
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Desde el ingreso a la PACU hasta las 48 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-MER-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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