- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06760429
Vergleichende Bewertung der Brustnervenblockade Typ II im Vergleich zur Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebenenblockade bei Brustkrebsmastektomie zur postoperativen Analgesie: eine randomisierte, kontrollierte Studie
3. Januar 2025 aktualisiert von: Inner Mongolia Baogang Hospital
Diese Studie zielte darauf ab, die analgetischen Wirkungen einer Blockade des Brustnervs Typ II und einer Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Plane-Blockade nach einer radikalen Mastektomie bei Brustkrebs zu untersuchen. Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie rekrutierte 67 Patientinnen mit vollständiger Nachbeobachtung, die sich einer radikalen Mastektomie unterzogen einseitige modifizierte radikale Mastektomie (MRM) im Inner Mongolia Baotou Steel Hospital vom 1. Dezember 2023 bis 1. Dezember 2024.
Die Probanden wurden mithilfe einer Zufallszahlentabelle im Verhältnis 1:1 der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet.
Unter ihnen wurden 30 Patienten, die zur Analgesie eine Brustnervenblockade (PECS II) erhielten, in die Beobachtungsgruppe aufgenommen, und 30 Patienten, die zur Analgesie eine Rhomboid-Intercostal- und Subserratus-Blockade (RISS) erhielten, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Zu den primären Endpunkten gehörten die 40 Punkte umfassenden Quality of Recovery (QoR-40)-Scores 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation sowie die Visual Analogue Scale (VAS)-Schmerzscores in der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) sowie 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die Einnahme von Sufentanil im Rahmen einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA) nach der Operation, die Anzahl wirksamer Kompressionen, die Verwendung von Remifentanil während der Operation, die Anzahl zusätzlicher Analgetikaverabreichungen, die Schlafqualität am ersten Tag nach der Operation sowie die Häufigkeit blockbedingter Komplikationen und postoperativer unerwünschter Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten erfüllten die diagnostischen Kriterien für Brustkrebs.
- Toleranz gegenüber Operation und Anästhesie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen oder Anästhesieproblemen: Solche Patienten wurden ausgeschlossen, um die Sicherheit zu gewährleisten und das Auftreten irrelevanter Komplikationen zu vermeiden;
- Personen mit Gerinnungsstörungen;
- Patienten mit Punktionskontraindikationen oder Infektionen;
- Personen, die gegen Lokalanästhetika allergisch sind;
- Diejenigen, die sich weigerten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Patienten mit kognitiven oder Kommunikationsproblemen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Subserratus-Flugzeugblock
Sobald die Nadelspitze die Faszienebene zwischen den Muskeln Pectoralis Minor und Serratus Anterior erreichte und keine Blutaspiration auftrat, wurden 15 ml 0,375 % Ropivacain injiziert.
Dann wurde die Nadel zurückgezogen, bis die Nadelspitze die Faszienebene zwischen den Muskeln Pectoralis Major und Pectoralis Minor erreichte, und weitere 15 ml 0,375 % Ropivacain wurden injiziert.
Nachdem die Nervenblockade durchgeführt wurde, wurde der Bereich der sensorischen Blockade markiert und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums mittels Ultraschall überwacht.
Um Kälte- und Schmerzempfindungen festzustellen, wurden Alkoholtupfer und Nadelstichtests eingesetzt.
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In der RISS-Gruppe wurde die lineare Ultraschallsonde in der Sagittalebene auf der Höhe des 5. bis 6. Brustwirbels (T5-6) direkt medial des Schulterblatts platziert, um den Trapezius, den großen Rhomboidmuskel und die Interkostalmuskeln zu identifizieren.
Eine 21-Gauge-Punktionsnadel wurde von kranial nach kaudal in die Ebene zwischen dem großen Rhomboidmuskel und dem Interkostalmuskel eingeführt.
Wenn keine Blutaspiration auftrat, wurden 20 ml 0,375 % Ropivacain injiziert.
Anschließend wurde die Ultraschallsonde nach kaudal und lateral bewegt, um die Gewebeebene zwischen dem Serratus anterior und den äußeren Interkostalmuskeln zu identifizieren und die Subserratus-Blockade auf Höhe des 8. bis 9. Brustwirbels (Th8–9) durchzuführen.
Die Punktionsnadel wurde von der vorherigen Position vorgeschoben und als erneut keine Blutaspiration auftrat, wurden weitere 20 ml 0,375 % Ropivacain injiziert.
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Experimental: Brustnervenblockade Typ 2
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In der PECS II-Gruppe wurden 15 ml 0,375 % Ropivacain injiziert, sobald die Nadelspitze die Faszienebene zwischen den Muskeln Pectoralis Minor und Serratus Anterior erreichte und keine Blutaspiration auftrat.
Dann wurde die Nadel zurückgezogen, bis die Nadelspitze die Faszienebene zwischen den Muskeln Pectoralis Major und Pectoralis Minor erreichte, und weitere 15 ml 0,375 % Ropivacain wurden injiziert.
Nachdem die Nervenblockade durchgeführt wurde, wurde der Bereich der sensorischen Blockade markiert und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums mittels Ultraschall überwacht.
Um Kälte- und Schmerzempfindungen festzustellen, wurden Alkoholtupfer und Nadelstichtests eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vom PACU-Eintritt bis 48 Stunden nach der Operation
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Vom PACU-Eintritt bis 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-MER-302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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