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Vergleichende Bewertung der Brustnervenblockade Typ II im Vergleich zur Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebenenblockade bei Brustkrebsmastektomie zur postoperativen Analgesie: eine randomisierte, kontrollierte Studie

3. Januar 2025 aktualisiert von: Inner Mongolia Baogang Hospital
Diese Studie zielte darauf ab, die analgetischen Wirkungen einer Blockade des Brustnervs Typ II und einer Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Plane-Blockade nach einer radikalen Mastektomie bei Brustkrebs zu untersuchen. Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie rekrutierte 67 Patientinnen mit vollständiger Nachbeobachtung, die sich einer radikalen Mastektomie unterzogen einseitige modifizierte radikale Mastektomie (MRM) im Inner Mongolia Baotou Steel Hospital vom 1. Dezember 2023 bis 1. Dezember 2024. Die Probanden wurden mithilfe einer Zufallszahlentabelle im Verhältnis 1:1 der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Unter ihnen wurden 30 Patienten, die zur Analgesie eine Brustnervenblockade (PECS II) erhielten, in die Beobachtungsgruppe aufgenommen, und 30 Patienten, die zur Analgesie eine Rhomboid-Intercostal- und Subserratus-Blockade (RISS) erhielten, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Zu den primären Endpunkten gehörten die 40 Punkte umfassenden Quality of Recovery (QoR-40)-Scores 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation sowie die Visual Analogue Scale (VAS)-Schmerzscores in der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) sowie 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die Einnahme von Sufentanil im Rahmen einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA) nach der Operation, die Anzahl wirksamer Kompressionen, die Verwendung von Remifentanil während der Operation, die Anzahl zusätzlicher Analgetikaverabreichungen, die Schlafqualität am ersten Tag nach der Operation sowie die Häufigkeit blockbedingter Komplikationen und postoperativer unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erfüllten die diagnostischen Kriterien für Brustkrebs.
  • Toleranz gegenüber Operation und Anästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen oder Anästhesieproblemen: Solche Patienten wurden ausgeschlossen, um die Sicherheit zu gewährleisten und das Auftreten irrelevanter Komplikationen zu vermeiden;
  • Personen mit Gerinnungsstörungen;
  • Patienten mit Punktionskontraindikationen oder Infektionen;
  • Personen, die gegen Lokalanästhetika allergisch sind;
  • Diejenigen, die sich weigerten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Patienten mit kognitiven oder Kommunikationsproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subserratus-Flugzeugblock
Sobald die Nadelspitze die Faszienebene zwischen den Muskeln Pectoralis Minor und Serratus Anterior erreichte und keine Blutaspiration auftrat, wurden 15 ml 0,375 % Ropivacain injiziert. Dann wurde die Nadel zurückgezogen, bis die Nadelspitze die Faszienebene zwischen den Muskeln Pectoralis Major und Pectoralis Minor erreichte, und weitere 15 ml 0,375 % Ropivacain wurden injiziert. Nachdem die Nervenblockade durchgeführt wurde, wurde der Bereich der sensorischen Blockade markiert und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums mittels Ultraschall überwacht. Um Kälte- und Schmerzempfindungen festzustellen, wurden Alkoholtupfer und Nadelstichtests eingesetzt.
In der RISS-Gruppe wurde die lineare Ultraschallsonde in der Sagittalebene auf der Höhe des 5. bis 6. Brustwirbels (T5-6) direkt medial des Schulterblatts platziert, um den Trapezius, den großen Rhomboidmuskel und die Interkostalmuskeln zu identifizieren. Eine 21-Gauge-Punktionsnadel wurde von kranial nach kaudal in die Ebene zwischen dem großen Rhomboidmuskel und dem Interkostalmuskel eingeführt. Wenn keine Blutaspiration auftrat, wurden 20 ml 0,375 % Ropivacain injiziert. Anschließend wurde die Ultraschallsonde nach kaudal und lateral bewegt, um die Gewebeebene zwischen dem Serratus anterior und den äußeren Interkostalmuskeln zu identifizieren und die Subserratus-Blockade auf Höhe des 8. bis 9. Brustwirbels (Th8–9) durchzuführen. Die Punktionsnadel wurde von der vorherigen Position vorgeschoben und als erneut keine Blutaspiration auftrat, wurden weitere 20 ml 0,375 % Ropivacain injiziert.
Experimental: Brustnervenblockade Typ 2
In der PECS II-Gruppe wurden 15 ml 0,375 % Ropivacain injiziert, sobald die Nadelspitze die Faszienebene zwischen den Muskeln Pectoralis Minor und Serratus Anterior erreichte und keine Blutaspiration auftrat. Dann wurde die Nadel zurückgezogen, bis die Nadelspitze die Faszienebene zwischen den Muskeln Pectoralis Major und Pectoralis Minor erreichte, und weitere 15 ml 0,375 % Ropivacain wurden injiziert. Nachdem die Nervenblockade durchgeführt wurde, wurde der Bereich der sensorischen Blockade markiert und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums mittels Ultraschall überwacht. Um Kälte- und Schmerzempfindungen festzustellen, wurden Alkoholtupfer und Nadelstichtests eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vom PACU-Eintritt bis 48 Stunden nach der Operation
Vom PACU-Eintritt bis 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-MER-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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