Valutazione comparativa del blocco del nervo pettorale di tipo II rispetto al blocco romboidale intercostale e del piano subserrato nella mastectomia del cancro al seno per l'analgesia postoperatoria: uno studio randomizzato e controllato
3 gennaio 2025 aggiornato da: Inner Mongolia Baogang Hospital
Questo studio mirava a indagare gli effetti analgesici del blocco del nervo pettorale di tipo II e del blocco del piano intercostale romboidale e subserrato dopo mastectomia radicale per cancro al seno. Questo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato ha reclutato 67 pazienti di sesso femminile con record di follow-up completi sottoposti a Mastectomia radicale modificata unilaterale (MRM) presso l'Inner Mongolia Baotou Steel Hospital dal 1 dicembre 2023 al 1 dicembre, 2024.
I soggetti sono stati assegnati al gruppo di osservazione e al gruppo di controllo in un rapporto 1:1 utilizzando una tabella di numeri casuali.
Tra questi, 30 pazienti che hanno ricevuto blocco del nervo pettorale (PECS II) per analgesia sono stati inclusi nel gruppo di osservazione e 30 pazienti che hanno ricevuto blocco romboidale intercostale e subserrato (RISS) per analgesia sono stati inclusi nel gruppo di controllo.
Gli esiti primari includevano i punteggi della qualità del recupero (QoR-40) a 40 elementi a 6 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico e i punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) nell'unità di cura post-anestesia (PACU), nonché a 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari includevano il consumo di sufentanil nell'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) dopo l'intervento chirurgico, il numero di compressioni efficaci, l'uso di remifentanil durante l'intervento, il numero di somministrazioni analgesiche aggiuntive, la qualità del sonno il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e l'incidenza di complicanze correlate al blocco e di eventi avversi postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- i pazienti soddisfacevano i criteri diagnostici del cancro al seno;
- tolleranza alla chirurgia e all’anestesia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie sistemiche o problemi di anestesia: tali pazienti sono stati esclusi per garantire la sicurezza ed evitare il verificarsi di complicazioni irrilevanti;
- Quelli con disturbi della coagulazione;
- Pazienti con controindicazioni alla puntura o infezioni;
- Quelli allergici agli anestetici locali;
- Coloro che hanno rifiutato di firmare il modulo di consenso informato;
- Pazienti con problemi cognitivi o di comunicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco aereo del sottosuolo
Una volta che la punta dell'ago ha raggiunto il piano fasciale tra i muscoli piccolo pettorale e dentato anteriore e non vi è stata aspirazione di sangue, sono stati iniettati 15 ml di ropivacaina allo 0,375%.
Quindi l'ago è stato ritirato fino a quando la punta dell'ago ha raggiunto il piano fasciale tra i muscoli pettorale maggiore e piccolo pettorale e sono stati iniettati altri 15 ml di ropivacaina allo 0,375%.
Dopo l'implementazione del blocco nervoso, l'area del blocco sensoriale è stata contrassegnata e la diffusione dell'anestetico locale è stata monitorata mediante ultrasuoni.
Sono stati utilizzati tamponi alcolici e test puntura di spillo per rilevare sensazioni di freddo e dolore.
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Nel gruppo RISS, la sonda ecografica lineare è stata posizionata sul piano sagittale a livello della 5a-6a vertebra toracica (T5-6), appena medialmente alla scapola, per identificare il trapezio, il grande romboide e i muscoli intercostali.
Un ago da puntura calibro 21 è stato inserito in direzione cranio-caudale nel piano tra il muscolo grande romboide e quello intercostale.
Quando non è stato effettuato alcun prelievo di sangue, sono stati iniettati 20 ml di ropivacaina allo 0,375%.
Successivamente, la sonda ecografica è stata spostata caudalmente e lateralmente per identificare il piano tissutale tra i muscoli intercostali anteriori e dentati esterni per eseguire il blocco subserrato a livello dell'8a-9a vertebra toracica (T8-9).
L'ago da puntura è stato fatto avanzare dalla posizione precedente e, quando non si è verificata nuovamente l'aspirazione del sangue, sono stati iniettati altri 20 ml di ropivacaina allo 0,375%.
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Sperimentale: Blocco del nervo pettorale di tipo 2
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Nel gruppo PECS II, una volta che la punta dell'ago ha raggiunto il piano fasciale tra i muscoli piccolo pettorale e dentato anteriore e non vi è stata aspirazione di sangue, sono stati iniettati 15 ml di ropivacaina allo 0,375%.
Quindi l'ago è stato ritirato fino a quando la punta dell'ago ha raggiunto il piano fasciale tra i muscoli pettorale maggiore e piccolo pettorale e sono stati iniettati altri 15 ml di ropivacaina allo 0,375%.
Dopo l'implementazione del blocco nervoso, l'area del blocco sensoriale è stata contrassegnata e la diffusione dell'anestetico locale è stata monitorata mediante ultrasuoni.
Sono stati utilizzati tamponi alcolici e test puntura di spillo per rilevare sensazioni di freddo e dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dall'ingresso in PACU a 48 ore dopo l'intervento
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Dall'ingresso in PACU a 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-MER-302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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