Tyypin II rintahermotukoksen vertaileva arvio rintasyövän rinnanpoistoleikkauksessa leikkauksen jälkeisessä analgesiassa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Inner Mongolia Baogang Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia tyypin II rintahermotukoksen ja rintasyövän välisen ja subserratus-tasotukoksen analgeettisia vaikutuksia rintasyövän radikaalin rinnanpoistoleikkauksen jälkeen. Tähän tulevaan, kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otettiin mukaan 67 naispotilasta, joilla oli täydelliset seurantatiedot. yksipuolinen modifioitu radikaali mastektomia (MRM) sisä-Mongoliassa Baotou Steelissä Sairaalassa 1.12.2023-1.12.2024.
Koehenkilöt jaettiin tarkkailuryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1 käyttäen satunnaislukutaulukkoa.
Heistä 30 potilasta, jotka saivat rintahermosalpausta (PECS II) kivunlievitykseen, sisällytettiin havainnointiryhmään ja 30 potilasta, jotka saivat Rhomboid Intercostal and Subserratus (RISS) -salpauksen kivunlievitykseen, sisällytettiin kontrolliryhmään.
Ensisijaisiin tuloksiin kuuluivat 40 kohdan Quality of Recovery (QoR-40) -pisteet 6 tunnin ja 24 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen sekä Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) sekä 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi sufentaniilin käyttö potilaskontrolloitu suonensisäinen analgesia (PCIA) leikkauksen jälkeen, tehokkaiden puristusten määrä, remifentaniilin käyttö leikkauksen aikana, lisäannalgeettisten annosten määrä, unen laatu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja salpaukseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus ja postoperatiiviset haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- potilaat täyttivät rintasyövän diagnostiset kriteerit;
- leikkauksen ja anestesian sietokyky
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli vakavia systeemisiä sairauksia tai anestesiaongelmia: Tällaiset potilaat suljettiin pois turvallisuuden varmistamiseksi ja merkityksettömien komplikaatioiden välttämiseksi;
- Ne, joilla on hyytymishäiriöitä;
- Potilaat, joilla on pistokon vasta-aiheita tai infektioita;
- Paikallispuudutusaineille allergiset;
- Ne, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- Potilaat, joilla on kognitiivisia tai kommunikaatioongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Subserratus Plane Block
Kun neulan kärki saavutti faskitason rintalihasten ja serratus anterior -lihasten välillä ja veren aspiraatiota ei tapahtunut, injektoitiin 15 ml 0,375 % ropivakaiinia.
Sitten neula vedettiin pois, kunnes neulan kärki saavutti faskialisen tason rintalihasten ja rintalihasten välillä, ja toinen 15 ml 0,375 % ropivakaiinia injektoitiin.
Hermoblokauksen toteutuksen jälkeen aistikatkosalue merkittiin ja paikallispuudutuksen leviämistä seurattiin ultraäänellä.
Kylmä- ja kiputuntemusten havaitsemiseen käytettiin alkoholipyyhkeitä ja neulanpistotestejä.
|
RISS-ryhmässä lineaarinen ultraäänianturi asetettiin sagitaaliseen tasoon 5.–6. rintanikaman (T5-6) tasolle, vain lapaluun mediaalisesti, jotta tunnistettiin puolisuunnikkaat, rombiset suuret lihakset ja kylkiluiden väliset lihakset.
21 gaugen pistoneula työnnettiin kallon ja hännän suunnassa tasoon, joka on rombisen suuren ja kylkiluiden välisen lihaksen välillä.
Kun veren aspiraatiota ei tapahtunut, injektoitiin 20 ml 0,375 % ropivakaiinia.
Sen jälkeen ultraäänianturia siirrettiin kaudaalisesti ja lateraalisesti kudostason tunnistamiseksi serratus anteriorin ja ulkoisten kylkiluiden välisten lihasten välillä subserratus-blokauksen suorittamiseksi 8. - 9. rintanikaman tasolla (T8-9).
Punktioneula siirrettiin eteenpäin edellisestä asennosta, ja kun veren aspiraatiota ei enää tapahtunut, injektoitiin vielä 20 ml 0,375 % ropivakaiinia.
|
|
Kokeellinen: Rintahermoston tyyppi 2
|
PECS II -ryhmässä, kun neulan kärki saavutti faskiaalisen tason pectoralis minor- ja serratus anterior -lihasten välillä ja veren aspiraatiota ei ollut, injektoitiin 15 ml 0,375-prosenttista ropivakaiinia.
Sitten neula vedettiin pois, kunnes neulan kärki saavutti faskialisen tason rintalihasten ja rintalihasten välillä, ja toinen 15 ml 0,375 % ropivakaiinia injektoitiin.
Hermoblokauksen toteutuksen jälkeen aistikatkosalue merkittiin ja paikallispuudutuksen leviämistä seurattiin ultraäänellä.
Kylmä- ja kiputuntemusten havaitsemiseen käytettiin alkoholipyyhkeitä ja neulanpistotestejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: PACU:n tulosta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
PACU:n tulosta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-MER-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .