Vergelijkende evaluatie van borstzenuwblokkade type II versus romboïde intercostale en subserratusvlakblokkade bij borstamputatie voor postoperatieve analgesie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
3 januari 2025 bijgewerkt door: Inner Mongolia Baogang Hospital
Deze studie had tot doel de analgetische effecten van Pectoral Nerve Block Type II en Rhomboid Intercostal en Subserratus Plane Block na radicale borstamputatie voor borstkanker te onderzoeken. Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie rekruteerde 67 vrouwelijke patiënten met volledige follow-upgegevens die een behandeling ondergingen. eenzijdige gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM) in het Baotou Steel Hospital in Binnen-Mongolië van 1 december 2023 tot 1 december 2024.
De proefpersonen werden toegewezen aan de observatiegroep en de controlegroep in een verhouding van 1:1 met behulp van een tabel met willekeurige getallen.
Onder hen werden 30 patiënten die een borstzenuwblok (PECS II) kregen voor analgesie opgenomen in de observatiegroep, en 30 patiënten die een Rhomboid Intercostal en Subserratus (RISS) blok kregen voor analgesie, werden opgenomen in de controlegroep.
De primaire uitkomsten omvatten de 40-item Quality of Recovery (QoR-40) scores op 6 uur en 24 uur na de operatie, en de visueel analoge schaal (VAS) pijnscores op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), evenals 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie. De secundaire uitkomsten omvatten de consumptie van sufentanil bij patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) na operatie, het aantal effectieve compressies, het gebruik van remifentanil tijdens de operatie, het aantal extra pijnstillende toedieningen, de slaapkwaliteit op de eerste dag na de operatie en de incidentie van blokgerelateerde complicaties en postoperatieve bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten voldeden aan de diagnostische criteria van borstkanker;
- tolerantie voor chirurgie en anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige systemische ziekten of anesthesieproblemen: dergelijke patiënten werden uitgesloten om de veiligheid te garanderen en het optreden van irrelevante complicaties te voorkomen;
- Degenen met stollingsstoornissen;
- Patiënten met contra-indicaties voor prikken of infecties;
- Degenen die allergisch zijn voor lokale anesthetica;
- Degenen die weigerden het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
- Patiënten met cognitieve of communicatieproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subserratus vlakblok
Zodra de naaldpunt het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en serratus anterior spieren bereikte en er geen bloedaspiratie was, werd 15 ml 0,375% ropivacaïne geïnjecteerd.
Vervolgens werd de naald teruggetrokken totdat de naaldpunt het fasciale vlak tussen de spieren van de pectoralis major en de pectoralis minor bereikte, en werd nog eens 15 ml 0,375% ropivacaïne geïnjecteerd.
Nadat de zenuwblokkade was aangebracht, werd het gebied van de sensorische blokkade gemarkeerd en werd de verspreiding van het plaatselijke verdovingsmiddel gevolgd door middel van echografie.
Er werden alcoholdoekjes en speldenpriktests gebruikt om koude- en pijnsensaties op te sporen.
|
In de RISS-groep werd de lineaire ultrasone sonde in het sagittale vlak geplaatst ter hoogte van de 5e tot 6e thoracale wervels (T5-6), net mediaal van het schouderblad, om de trapezius, de grote romboïde en de intercostale spieren te identificeren.
Een 21-gauge punctienaald werd in craniale-naar-caudale richting ingebracht in het vlak tussen de romboïde grote en intercostale spieren.
Toen er geen bloedaspiratie was, werd 20 ml ropivacaïne 0,375% geïnjecteerd.
Daarna werd de ultrasone sonde caudaal en lateraal bewogen om het weefselvlak tussen de serratus anterieure en externe intercostale spieren te identificeren voor het uitvoeren van het subserratusblok ter hoogte van de 8e tot 9e thoracale wervels (T8-9).
De punctienaald werd vanuit de vorige positie naar voren gebracht en toen er geen bloedaspiratie meer was, werd nog eens 20 ml 0,375% ropivacaïne geïnjecteerd.
|
|
Experimenteel: Borstzenuwblokkade type 2
|
In de PECS II-groep werd, zodra de naaldpunt het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en serratus anterior spieren bereikte en er geen bloedaspiratie was, 15 ml 0,375% ropivacaïne geïnjecteerd.
Vervolgens werd de naald teruggetrokken totdat de naaldpunt het fasciale vlak tussen de spieren van de pectoralis major en de pectoralis minor bereikte, en werd nog eens 15 ml 0,375% ropivacaïne geïnjecteerd.
Nadat de zenuwblokkade was aangebracht, werd het gebied van de sensorische blokkade gemarkeerd en werd de verspreiding van het plaatselijke verdovingsmiddel gevolgd door middel van echografie.
Er werden alcoholdoekjes en speldenpriktests gebruikt om koude- en pijnsensaties op te sporen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Vanaf PACU-binnenkomst tot 48 uur postoperatief
|
Vanaf PACU-binnenkomst tot 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-MER-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .