COPD患者における全身電気刺激の慢性的影響
2025年1月6日 更新者：Jociane Schardong、Federal University of Health Science of Porto Alegre
ランダム化臨床試験。
慢性閉塞性肺疾患（COPD）GOLD IIIまたはIVの患者は、週に2回、全身電気刺激（WB-EMS）または肺リハビリテーション（PR）のセッションを16回受けます。
WB-EMSは、スクワット、上腕二頭筋と上腕三頭筋の運動、段差の上り下り、腹部の運動と組み合わせて実行されます。
4 回目のセッション (64 回から 96 回) と 10 回目のセッション (96 回から 120 回) の後、筋肉の収縮数は増加します。
PR は上肢と下肢の強化運動で構成されます。
どちらのグループも有酸素運動を行います (肺リハビリテーション プログラムの必須の要素)。
末梢筋力（ダイナモメトリー）、呼吸筋力（最大吸気および呼気圧力）、筋肉の厚さ（超音波）、機能的能力（6MWT）、生活の質（セントジョージ呼吸器アンケート）、炎症プロファイル（PCR、IL-6 e IL） -10、TNFα）、酸化ストレス（タンパク質酸化、スーパーオキシドジスムターゼおよびカタラーゼ、総硫化水素、ジクロロフルオレセインジアセテート）を 16 回のセッションの前後に評価します。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者は、16セッションの全身電気刺激（WB-EMS）プロトコルまたは肺リハビリテーションプログラムを週に2回、8週間受けます。
Miha Bodytec 機器は、大腿四頭筋、ハムストリングス、臀筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、胸筋、腹部、僧帽筋、広背筋、腰方形筋に電極を設置して適切に校正されます。
対称パルス二相電流が使用され、パルス幅は 400 μs、周波数は 75 Hz です。
最初の 2 週間では、収縮時間は 5 秒、休憩時間は 10 秒で、セッションは 16 分間続き、結果として 64 回の筋肉収縮が起こります。
3、4、5 週目では、収縮時間は 5 秒、休止時間は 5 秒となり、セッションは 16 分間続き、結果として 96 回の筋肉収縮が行われます。
6、7、8週目では、収縮時間は5秒、休止時間は5秒になります。
セッションは 20 分間続き、120 回の筋肉の収縮が起こります。
刺激の最初の 2 分間は、患者は電流に慣れるために等尺性の位置に留まります。
その後、一連のスクワット、上腕二頭筋と上腕三頭筋のトレーニング（固有受容スティックを使用）、腹部のトレーニング、段差の上り下りが行われます。
各セッションの最後に、患者は有酸素運動 (自転車またはトレッドミル) を行います。
呼吸リハビリテーションは、ウェイト、アンクルウェイト、ウェイトトレーニング器具を使用した筋力強化運動で構成されます。
スクワット、上腕二頭筋と上腕三頭筋のトレーニング（ウェイトを使用）、膝の屈曲と伸展（ウェイトを使用）、ストレッチが行われます。
各セッションの最後に、患者は有酸素運動 (自転車またはトレッドミル) を行います。
末梢筋力（ダイナモメトリー）、呼吸筋力（最大吸気および呼気圧力）、筋肉の厚さ（超音波）、機能的能力（6MWT）、生活の質（セントジョージ呼吸器アンケート）、炎症プロファイル（PCR、IL-6 e IL） -10、TNFα）、酸化ストレス（タンパク質酸化、スーパーオキシドジスムターゼおよびカタラーゼ、総硫化水素、ジクロロフルオレセインジアセテート）を 16 回のセッションの前後に評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jociane Schardong
- 電話番号：+55 55981348114
- メール：joci_fisioufsm@yahoo.com.br
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- COPD GOLD 3 および 4 の診断。
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 歩行能力。
除外基準:
- 評価の実施を妨げる認知機能障害、およびインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名することができない。
- 電気刺激装置に対する不耐性および/または皮膚の敏感度の変化。
- 脳卒中後遺症のある患者;
- 最近の急性心筋梗塞（2か月）。
- コントロールされていない高血圧。
- ニューヨーク心臓協会グレードIVの心不全または代償不全。
- 不安定狭心症または不整脈。
- 深部静脈血栓症などの下肢の末梢血管の変化。
- 骨関節疾患または筋骨格疾患の障害。
- コントロールされていない糖尿病（血糖値 > 300mg/dL）。
- がん患者および/またはがん治療中の患者;
- 全身性エリテマトーデスまたはその他の自己免疫疾患の患者。
- 人工心臓ペースメーカー;
- てんかん;
- 血友病;
- 肝臓と腎臓の病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身電気刺激
大腿四頭筋、ハムストリングス、臀部、上腕二頭筋、上腕三頭筋、胸筋、腹部、僧帽筋、広背筋、腰方形筋に電極を取り付け、校正済みの Miha Bodytec 機器を使用して実行します。
対称二相電流、パルス幅 400μs、周波数 75Hz が使用されます。
16 のセッションは週 2 回、8 週間にわたって開催されます。
1 ～ 2 週目では、陣痛は 5 秒続き、10 秒の休憩を挟んで 16 分間続きます（陣痛は 64 回）。
3～5週目では、陣痛は5秒間続き、5秒間休み、これも16分間続きます（陣痛96回）。
6～8週目では、陣痛と休憩はそれぞれ5秒ずつで20分間続きます（陣痛120回）。
最初のアイソメトリックポジションで患者に刺激に慣れてもらい、続いてスクワット、固有受容スティックを使った上腕二頭筋/上腕三頭筋のエクササイズ、腹部エクササイズ、ステップアップエクササイズ、有酸素運動（バイク/トレッドミル）を行って各セッションを終了します。
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適切に校正されたMiha Bodytec機器を使用し、大腿四頭筋、ハムストリングス、臀筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、胸筋、腹部、僧帽筋、広背筋、腰方形筋に電極を付けて実行します。
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他の：リハビリテーション
週に2回、隔日で16回のセッションが8週間行われます。
ウェイト、アンクルウェイト、ウェイトトレーニング器具を使用した筋力強化エクササイズで構成されます。
スクワット、上腕二頭筋と上腕三頭筋のトレーニング（ウェイトを使用）、膝の屈曲と伸展（ウェイトを使用）、ストレッチが行われます。
各セッションの最後に、患者は有酸素運動 (自転車またはトレッドミル) を行います。
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呼吸リハビリテーションプログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢筋力
時間枠：ベースライン
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末梢筋力は、手持ち式ダイナモメーターを使用して、膝伸筋、肘屈筋、および手掌屈筋の最大等尺性筋力によって評価されます。
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ベースライン
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末梢筋力
時間枠：2ヶ月
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末梢筋力は、手持ち式ダイナモメーターを使用して、膝伸筋、肘屈筋、および手掌屈筋の最大等尺性筋力によって評価されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧
時間枠：ベースライン
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最大吸気圧はマノバキュメトリーによって評価されます。
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ベースライン
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最大吸気圧
時間枠：2ヶ月
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最大吸気圧はマノバキュメトリーによって評価されます。
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2ヶ月
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最大呼気圧
時間枠：ベースライン
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最大呼気圧力はマノバキュメトリーによって評価されます。
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ベースライン
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最大呼気圧
時間枠：2ヶ月
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最大呼気圧力はマノバキュメトリーによって評価されます。
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2ヶ月
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筋肉の厚さ
時間枠：ベースライン
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筋肉の厚さは、超音波を使用して大腿四頭筋、上腕二頭筋、腹筋の厚さによって評価されます。
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ベースライン
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筋肉の厚さ
時間枠：2ヶ月
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筋肉の厚さは、超音波を使用して大腿四頭筋、上腕二頭筋、腹筋の厚さによって評価されます。
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2ヶ月
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機能的能力
時間枠：ベースライン
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機能的能力は6分間の歩行テストによって評価されます
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ベースライン
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機能的能力
時間枠：2ヶ月
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機能的能力は6分間の歩行テストによって評価されます
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2ヶ月
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生活の質
時間枠：ベースライン
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生活の質は、セントジョージの呼吸器アンケートによって評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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ベースライン
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生活の質
時間枠：2ヶ月
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生活の質は、セントジョージの呼吸器アンケートによって評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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2ヶ月
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炎症プロフィール
時間枠：ベースライン
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炎症プロファイルは、PCR、IL-6、IL-10、TNFαのレベルによって評価されます。
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ベースライン
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炎症プロフィール
時間枠：2ヶ月
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炎症プロファイルは、PCR、IL-6、IL-10、TNFαのレベルによって評価されます。
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2ヶ月
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酸化ストレス
時間枠：ベースライン
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酸化ストレスは、タンパク質の酸化、スーパーオキシドジスムターゼとカタラーゼ、総硫化水素、ジクロロフルオレセイン二酢酸の測定によって評価されます。
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ベースライン
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酸化ストレス
時間枠：2ヶ月
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酸化ストレスは、タンパク質の酸化、スーパーオキシドジスムターゼとカタラーゼ、総硫化水素、ジクロロフルオレセイン二酢酸の測定によって評価されます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月20日
一次修了 (推定)
2025年3月20日
研究の完了 (推定)
2025年4月10日
試験登録日
最初に提出
2024年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。