Kronisk effekt av elektrisk stimulering av hele kroppen hos KOLS-pasienter
6. januar 2025 oppdatert av: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Randomisert klinisk studie.
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) GOLD III eller IV vil gjennomgå 16 økter med elektrisk stimulering for hele kroppen (WB-EMS) eller lungerehabilitering (PR), to ganger i uken.
WB-EMS vil bli utført i forbindelse med knebøy, biceps og triceps øvelser, klatring opp og ned et trinn, og mageøvelser.
Det vil være en progresjon i antall muskelkontraksjoner etter den fjerde (fra 64 til 96) og tiende økt (96 til 120).
PR vil bestå av styrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter.
Begge gruppene vil utføre aerob trening (essensiell del av lungerehabiliteringsprogrammet).
Perifer muskelstyrke (dynamometri), respiratorisk muskelstyrke (maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk), muskeltykkelse (ultralyd), funksjonskapasitet (6MWT), livskvalitet (Saint George's Respiratory Questionnaire), inflammatorisk profil (PCR, IL-6 e IL) -10, TNFα), oksidativt stress (proteinoksidasjon, superoksiddismutase og katalase, totalt hydrogensulfider, diklorfluoresceindiacetat) vil bli vurdert før og etter de 16 øktene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) vil gjennomgå en 16-sesjons protokoll for elektrisk stimulering av hele kroppen (WB-EMS) eller et lungerehabiliteringsprogram, to ganger i uken, i åtte uker.
Miha Bodytec-utstyret vil bli riktig kalibrert, med elektroder på quadriceps, hamstrings, setemuskler, biceps, triceps, pectorals, mage, trapezius, latissimus dorsi og quadratus lumborum.
Symmetrisk pulset bifasisk strøm vil bli brukt, pulsbredde på 400 µs, frekvens på 75 Hz.
I de første to ukene vil sammentrekningstiden være fem sekunder og hviletiden vil være 10 sekunder, økten vil vare 16 minutter, noe som resulterer i 64 muskelsammentrekninger.
I uke 3, 4 og 5 vil sammentrekningstiden være fem sekunder og hviletiden fem sekunder, økten vil vare i 16 minutter, noe som resulterer i 96 muskelkontraksjoner.
I uke 6, 7 og 8 vil sammentrekningstiden være fem sekunder og hviletiden fem sekunder.
Økten vil vare i 20 minutter, noe som resulterer i 120 muskelsammentrekninger.
I løpet av de to første minuttene med stimulering vil pasienten forbli i isometrisk stilling for å gjøre seg kjent med den elektriske strømmen.
Deretter vil en rekke knebøy, biceps og triceps øvelser (ved bruk av propriosepsjonsstav), mageøvelser og klatring opp og ned et trinn utføres.
På slutten av hver økt vil pasientene trene aerobic (sykkel eller tredemølle).
Lungerehabilitering vil bestå av muskelstyrkende øvelser, bruk av vekter, ankelvekter og vekttreningsutstyr.
Knebøy, biceps og triceps øvelser (med vekter), knefleksjon og ekstensjon (utstyr med vekter) og tøying vil bli utført.
På slutten av hver økt vil pasientene trene aerobic (sykkel eller tredemølle).
Perifer muskelstyrke (dynamometri), respiratorisk muskelstyrke (maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk), muskeltykkelse (ultralyd), funksjonskapasitet (6MWT), livskvalitet (Saint George's Respiratory Questionnaire), inflammatorisk profil (PCR, IL-6 e IL) -10, TNFα), oksidativt stress (proteinoksidasjon, superoksiddismutase og katalase, totalt hydrogensulfider, diklorfluoresceindiacetat) vil bli vurdert før og etter de 16 øktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jociane Schardong
- Telefonnummer: +55 55981348114
- E-post: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av KOLS GULL 3 og 4;
- Alder mellom 18 og 80 år;
- Evne til å bevege seg.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunksjon som hindrer vurderinger fra å bli utført, samt manglende evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF);
- Intoleranse overfor elektrostimulatoren og/eller endring i hudfølsomhet;
- Pasienter med slagtilfeller;
- Nylig akutt hjerteinfarkt (to måneder);
- Ukontrollert hypertensjon;
- New York Heart Association grad IV hjertesvikt eller dekompensert;
- Ustabil angina eller arytmi;
- Perifere vaskulære endringer i underekstremiteter som dyp venetrombose;
- Invalidiserende osteoartikulær eller muskel-skjelettsykdom;
- Ukontrollert diabetes (glykemi > 300 mg/dL);
- Pasienter med kreft og/eller under kreftbehandling;
- Pasienter med systemisk lupus erythematosus eller annen autoimmun sykdom;
- Kunstig pacemaker;
- Epilepsi;
- Hemofili;
- Lever- og nyresykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: elektrisk stimulering av hele kroppen
Utført med kalibrert Miha Bodytec-utstyr, med elektroder på quadriceps, hamstrings, setemuskler, biceps, triceps, pectorals, abdomen, trapezius, latissimus dorsi og quadratus lumborum.
En symmetrisk bifasisk strøm, 400µs pulsbredde, 75Hz frekvens vil bli brukt.
Seksten økter vil finne sted to ganger i uken i åtte uker.
I uke 1-2 varer riene fem sekunder med 10 sekunders hvile, i 16 minutter (64 rier).
I uke 3-5 forblir riene fem sekunder med fem sekunders hvile, som også varer 16 minutter (96 rier).
I uke 6-8 holder rier/hvile seg på fem sekunder hver, og varer 20 minutter (120 rier).
De første isometriske posisjonene gjør pasienten kjent med stimulering, etterfulgt av knebøy, biceps/triceps-øvelser med propriosepsjonsstav, mageøvelser, step-up-øvelser og aerobe aktiviteter (sykkel/tredemølle) for å avslutte hver økt.
|
Utført ved bruk av Miha Bodytec-utstyr, riktig kalibrert, med elektroder på quadriceps, hamstrings, setemuskler, biceps, triceps, pectorals, abdomen, trapezius, latissimus dorsi og quadratus lumborum.
|
|
Annen: Rehabilitering
Det vil være 16 økter, to ganger i uken, på alternative dager, i åtte uker.
Den vil bestå av muskelstyrkende øvelser, bruk av vekter, ankelvekter og vekttreningsutstyr.
Knebøy, biceps og triceps øvelser (med vekter), knefleksjon og ekstensjon (utstyr med vekter) og tøying vil bli utført.
På slutten av hver økt vil pasientene trene aerobic (sykkel eller tredemølle).
|
Lungerehabiliteringsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Perifer muskelstyrke vil bli vurdert ved maksimal isometrisk styrke av kneekstensor, albuebøyer og palmar flexor ved bruk av et håndholdt dynamometer
|
Grunnlinje
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: To måneder
|
Perifer muskelstyrke vil bli vurdert ved maksimal isometrisk styrke av kneekstensor, albuebøyer og palmar flexor ved hjelp av et håndholdt dynamometer
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimalt inspirasjonstrykk vil bli vurdert ved manovakuometri.
|
Grunnlinje
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: To måneder
|
Maksimalt inspirasjonstrykk vil bli vurdert ved manovakuometri.
|
To måneder
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk vil bli vurdert ved manovakuometri.
|
Grunnlinje
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: To måneder
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk vil bli vurdert ved manovakuometri.
|
To måneder
|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Muskeltykkelse vil bli vurdert av tykkelsen på quadriceps, biceps og magemuskler ved hjelp av ultralyd
|
Grunnlinje
|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: To måneder
|
Muskeltykkelse vil bli vurdert av tykkelsen på quadriceps, biceps og magemuskler ved hjelp av ultralyd
|
To måneder
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Funksjonskapasitet vil bli vurdert ved seks minutters gangtest
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: To måneder
|
Funksjonskapasitet vil bli vurdert ved seks minutters gangtest
|
To måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Livskvalitet vil bli vurdert av Saint George's Respiratory Questionnaire.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: To måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert av Saint George's Respiratory Questionnaire.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger
|
To måneder
|
|
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den inflammatoriske profilen vil bli vurdert av nivåene av PCR, IL-6 og IL-10, TNFα
|
Grunnlinje
|
|
Inflammatorisk profil
Tidsramme: To måneder
|
Den inflammatoriske profilen vil bli vurdert av nivåene av PCR, IL-6 og IL-10, TNFα
|
To måneder
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det oksidative stresset vil bli vurdert ved måling av proteinoksidasjon, superoksiddismutase og katalase, totalt hydrogensulfider, diklorfluoresceindiacetat
|
Grunnlinje
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: To måneder
|
Det oksidative stresset vil bli vurdert ved måling av proteinoksidasjon, superoksiddismutase og katalase, totalt hydrogensulfider, diklorfluoresceindiacetat
|
To måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WBES_COPD_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .