Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły wpływ stymulacji elektrycznej całego ciała u pacjentów z POChP

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Randomizowane badanie kliniczne. Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) GOLD III lub IV będą dwa razy w tygodniu poddawani 16 sesjom elektrycznej stymulacji całego ciała (WB-EMS) lub rehabilitacji oddechowej (PR). WB-EMS będzie wykonywany w połączeniu z przysiadami, ćwiczeniami bicepsów i tricepsów, wchodzeniem i schodzeniem po schodach oraz ćwiczeniami brzucha. Po czwartej (z 64 do 96) i dziesiątej sesji (96 do 120) nastąpi progresja liczby skurczów mięśni. PR składać się będzie z ćwiczeń wzmacniających kończyny górne i dolne. Obie grupy wykonają ćwiczenia aerobowe (niezbędny element programu rehabilitacji pulmonologicznej). Siła mięśni obwodowych (dynamometria), siła mięśni oddechowych (maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe), grubość mięśni (USG), wydolność funkcjonalna (6MWT), jakość życia (Kwestionariusz Oddechowy Świętego Jerzego), profil stanu zapalnego (PCR, IL-6 i IL -10, TNFα), stres oksydacyjny (utlenianie białek, dysmutaza ponadtlenkowa i katalaza, siarkowodór całkowity, dichlorofluoresceina dioctan) zostanie oceniony przed i po 16 sesjach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zostaną poddani protokołowi 16 sesji elektrycznej stymulacji całego ciała (WB-EMS) lub programowi rehabilitacji oddechowej dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni. Sprzęt Miha Bodytec będzie odpowiednio skalibrowany, z elektrodami na mięśniach czworogłowych, ścięgnistych podkolanowych, pośladkach, bicepsach, tricepsach, mięśniach piersiowych, brzuchu, mięśniach czworobocznych, mięśniach najszerszych grzbietu i mięśniach czworobocznych lędźwi. Wykorzystany zostanie symetryczny impulsowy prąd dwufazowy, szerokość impulsu 400 µs, częstotliwość 75 Hz. Przez pierwsze dwa tygodnie czas skurczu będzie wynosił 5 sekund, a czas odpoczynku 10 sekund. Sesja będzie trwać 16 minut i spowoduje 64 skurcze mięśni. W tygodniach 3, 4 i 5 czas skurczu będzie wynosił pięć sekund, a czas odpoczynku będzie wynosił pięć sekund. Sesja będzie trwała 16 minut i spowoduje 96 skurczów mięśni. W tygodniach 6, 7 i 8 czas skurczu będzie wynosił pięć sekund, a czas odpoczynku będzie wynosił pięć sekund. Sesja będzie trwać 20 minut, a jej efektem będzie 120 skurczów mięśni. Przez pierwsze dwie minuty stymulacji pacjent pozostaje w pozycji izometrycznej, aby zapoznać się z prądem elektrycznym. Następnie zostanie wykonana seria przysiadów, ćwiczeń bicepsa i tricepsa (z wykorzystaniem kija propriocepcyjnego), ćwiczeń brzucha oraz wchodzenia i schodzenia po stopniu. Na koniec każdej sesji pacjenci wykonają ćwiczenia aerobowe (rower lub bieżnia). Rehabilitacja pulmonologiczna będzie polegać na ćwiczeniach wzmacniających mięśnie, z wykorzystaniem ciężarków, ciężarków na kostkę oraz sprzętu do ćwiczeń siłowych. Wykonywane będą ćwiczenia przysiadów, bicepsów i tricepsów (z ciężarkami), zginania i prostowania kolan (przyrząd z ciężarkami) oraz rozciąganie. Na koniec każdej sesji pacjenci wykonają ćwiczenia aerobowe (rower lub bieżnia). Siła mięśni obwodowych (dynamometria), siła mięśni oddechowych (maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe), grubość mięśni (USG), wydolność funkcjonalna (6MWT), jakość życia (Kwestionariusz Oddechowy Świętego Jerzego), profil stanu zapalnego (PCR, IL-6 i IL -10, TNFα), stres oksydacyjny (utlenianie białek, dysmutaza ponadtlenkowa i katalaza, siarkowodór całkowity, dichlorofluoresceina dioctan) zostanie oceniony przed i po 16 sesjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie POChP GOLD 3 i 4;
  • Wiek od 18 do 80 lat;
  • Zdolność do poruszania się.

Kryteria wykluczenia:

  • Dysfunkcje poznawcze uniemożliwiające przeprowadzenie oceny oraz brak możliwości zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody (ICF);
  • Nietolerancja elektrostymulatora i/lub zmiana wrażliwości skóry;
  • Pacjenci z następstwami udaru;
  • Niedawny ostry zawał mięśnia sercowego (dwa miesiące);
  • Niekontrolowane nadciśnienie;
  • niewydolność serca IV stopnia lub zdekompensowana według New York Heart Association;
  • Niestabilna dławica piersiowa lub arytmia;
  • Zmiany w naczyniach obwodowych kończyn dolnych, takie jak zakrzepica żył głębokich;
  • Niepełnosprawność chorób układu kostno-stawowego lub mięśniowo-szkieletowego;
  • Niekontrolowana cukrzyca (glikemia > 300 mg/dl);
  • Pacjenci chorzy na raka i/lub poddawani leczeniu przeciwnowotworowemu;
  • Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym lub inną chorobą autoimmunologiczną;
  • Sztuczny rozrusznik serca;
  • Padaczka;
  • Hemofilia;
  • Choroby wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stymulacja elektryczna całego ciała
Wykonywane przy użyciu skalibrowanego sprzętu Miha Bodytec, z elektrodami na mięśniach czworogłowych, ścięgnach podkolanowych, pośladkach, bicepsach, tricepsach, mięśniach piersiowych, brzuchu, mięśniach czworobocznych, mięśniach najszerszych grzbietu i mięśniach czworobocznych lędźwi. Wykorzystany zostanie symetryczny prąd dwufazowy, szerokość impulsu 400 µs i częstotliwość 75 Hz. Szesnaście sesji będzie odbywać się dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni. W tygodniach 1-2 skurcze trwają pięć sekund z 10 sekundami odpoczynku i trwają 16 minut (64 skurcze). W tygodniach 3-5 skurcze trwają pięć sekund z pięciosekundową przerwą i również trwają 16 minut (96 skurczów). W tygodniach 6-8 skurcze/odpoczynek trwają po pięć sekund każdy i trwają 20 minut (120 skurczów). Początkowe pozycje izometryczne oswajają pacjenta ze stymulacją, następnie przysiady, ćwiczenia bicepsów/tricepsów z kijem propriocepcji, ćwiczenia brzucha, ćwiczenia step-up i zajęcia aerobowe (rower/bieżnia) na zakończenie każdej sesji.
Inny: Stymulacja elektryczna całego ciała
Wykonywany przy użyciu odpowiednio skalibrowanego sprzętu Miha Bodytec z elektrodami na mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe, pośladki, bicepsy, tricepsy, mięśnie piersiowe, brzuch, czworoboczny, najszerszy grzbietu i czworoboczny lędźwi.
Inny: Rehabilitacja
Odbędzie się 16 sesji, dwa razy w tygodniu, co drugi dzień, przez osiem tygodni. Będzie się składać z ćwiczeń wzmacniających mięśnie, z wykorzystaniem ciężarków, ciężarków na kostkę oraz sprzętu do ćwiczeń siłowych. Wykonywane będą ćwiczenia przysiadów, bicepsów i tricepsów (z ciężarkami), zginania i prostowania kolan (przyrząd z ciężarkami) oraz rozciąganie. Na koniec każdej sesji pacjenci wykonają ćwiczenia aerobowe (rower lub bieżnia).
Inny: Rehabilitacja
Program rehabilitacji pulmonologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Siłę mięśni obwodowych ocenia się na podstawie maksymalnej siły izometrycznej prostowników stawu kolanowego, zginaczy łokcia i zginaczy dłoniowych za pomocą ręcznego dynamometru
Linia bazowa
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Siłę mięśni obwodowych ocenia się na podstawie maksymalnej siły izometrycznej prostowników stawu kolanowego, zginaczy łokcia i zginaczy dłoniowych za pomocą ręcznego dynamometru
Dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalne ciśnienie wdechowe będzie oceniane za pomocą manowakuometrii.
Linia bazowa
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Maksymalne ciśnienie wdechowe będzie oceniane za pomocą manowakuometrii.
Dwa miesiące
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalne ciśnienie wydechowe będzie oceniane za pomocą manowakuometrii.
Linia bazowa
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Maksymalne ciśnienie wydechowe będzie oceniane za pomocą manowakuometrii.
Dwa miesiące
Grubość mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Grubość mięśni będzie oceniana na podstawie grubości mięśnia czworogłowego, dwugłowego i brzucha za pomocą ultradźwięków
Linia bazowa
Grubość mięśni
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Grubość mięśni będzie oceniana na podstawie grubości mięśnia czworogłowego, dwugłowego i brzucha za pomocą ultradźwięków
Dwa miesiące
Pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu
Linia bazowa
Pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu
Dwa miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Oddechowego Świętego Jerzego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń
Linia bazowa
Jakość życia
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Oddechowego Świętego Jerzego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń
Dwa miesiące
Profil zapalny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Profil zapalny będzie oceniany na podstawie poziomów PCR, IL-6 i IL-10, TNFα
Linia bazowa
Profil zapalny
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Profil zapalny będzie oceniany na podstawie poziomów PCR, IL-6 i IL-10, TNFα
Dwa miesiące
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stres oksydacyjny będzie oceniany poprzez pomiar utleniania białek, dysmutazy ponadtlenkowej i katalazy, całkowitego siarkowodoru, dioctanu dichlorofluoresceiny
Linia bazowa
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Stres oksydacyjny będzie oceniany poprzez pomiar utleniania białek, dysmutazy ponadtlenkowej i katalazy, całkowitego siarkowodoru, dioctanu dichlorofluoresceiny
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Współpracownicy

Santa Casa de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WBES_COPD_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Stymulacja elektryczna całego ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj