Kronisk effekt av elektrisk stimulering av hela kroppen hos KOL-patienter
6 januari 2025 uppdaterad av: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Randomiserad klinisk prövning.
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) GOLD III eller IV kommer att genomgå 16 sessioner med elektrisk stimulering för hela kroppen (WB-EMS) eller lungrehabilitering (PR), två gånger i veckan.
WB-EMS kommer att utföras i samband med knäböj, biceps och tricepsövningar, klättring upp och ner för ett trappsteg samt magövningar.
Det kommer att ske en progression i antalet muskelsammandragningar efter det fjärde (från 64 till 96) och tionde passet (96 till 120).
PR kommer att bestå av stärkande övningar för övre och nedre extremiteterna.
Båda grupperna kommer att utföra aerob träning (väsentlig del av lungrehabiliteringsprogrammet).
Perifer muskelstyrka (dynamometri), andningsmuskelstyrka (maximalt inandnings- och utandningstryck), muskeltjocklek (ultraljud), funktionell kapacitet (6MWT), livskvalitet (Saint George's Respiratory Questionnaire), inflammatorisk profil (PCR, IL-6 och IL) -10, TNFα), oxidativ stress (proteinoxidation, superoxiddismutas och katalas, totala vätesulfider, diklorfluoresceindiacetat) kommer att bedömas före och efter de 16 sessionerna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kommer att genomgå ett 16-sessionsprotokoll för elektrisk stimulering av hela kroppen (WB-EMS) eller ett lungrehabiliteringsprogram, två gånger i veckan, under åtta veckor.
Miha Bodytec-utrustningen kommer att vara korrekt kalibrerad, med elektroder på quadriceps, hamstrings, glutes, biceps, triceps, pectorals, buken, trapezius, latissimus dorsi och quadratus lumborum.
Symmetrisk pulsad bifasisk ström kommer att användas, pulsbredd på 400 µs, frekvens på 75 Hz.
Under de första två veckorna blir sammandragningstiden fem sekunder och vilotiden 10 sekunder, passet kommer att vara 16 minuter, vilket resulterar i 64 muskelsammandragningar.
Under veckorna 3, 4 och 5 blir sammandragningstiden fem sekunder och vilotiden fem sekunder, passet kommer att pågå i 16 minuter, vilket resulterar i 96 muskelsammandragningar.
I veckorna 6, 7 och 8 blir sammandragningstiden fem sekunder och vilotiden fem sekunder.
Sessionen kommer att pågå i 20 minuter, vilket resulterar i 120 muskelsammandragningar.
Under de första två minuterna av stimuleringen kommer patienten att förbli i isometrisk position för att bekanta sig med den elektriska strömmen.
Därefter kommer en serie knäböj, biceps och tricepsövningar (med proprioceptionspinne), magövningar och att klättra upp och ner i ett steg utföras.
I slutet av varje pass kommer patienterna att träna aerobic (cykel eller löpband).
Lungrehabilitering kommer att bestå av muskelstärkande övningar med vikter, fotledsvikter och styrketräningsutrustning.
Knäböj, biceps och tricepsövningar (med vikter), knäflexion och -extension (utrustning med vikter) samt stretching kommer att utföras.
I slutet av varje pass kommer patienterna att träna aerobic (cykel eller löpband).
Perifer muskelstyrka (dynamometri), andningsmuskelstyrka (maximalt inandnings- och utandningstryck), muskeltjocklek (ultraljud), funktionell kapacitet (6MWT), livskvalitet (Saint George's Respiratory Questionnaire), inflammatorisk profil (PCR, IL-6 och IL) -10, TNFα), oxidativ stress (proteinoxidation, superoxiddismutas och katalas, totala vätesulfider, diklorfluoresceindiacetat) kommer att bedömas före och efter de 16 sessionerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jociane Schardong
- Telefonnummer: +55 55981348114
- E-post: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av KOL GULD 3 och 4;
- Ålder mellan 18 och 80 år;
- Förmåga att röra sig.
Uteslutningskriterier:
- Kognitiv dysfunktion som hindrar bedömningar från att utföras, samt oförmåga att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF);
- Intolerans mot elektrostimulatorn och/eller förändring i hudens känslighet;
- Patienter med stroke följdsjukdomar;
- Nyligen genomförd akut hjärtinfarkt (två månader);
- Okontrollerad hypertoni;
- New York Heart Association grad IV hjärtsvikt eller dekompenserad;
- Instabil angina eller arytmi;
- Perifera vaskulära förändringar i nedre extremiteter såsom djup ventrombos;
- Invalidiserande osteoartikulär eller muskuloskeletal sjukdom;
- Okontrollerad diabetes (glykemi > 300 mg/dL);
- Patienter med cancer och/eller som genomgår cancerbehandling;
- Patienter med systemisk lupus erythematosus eller annan autoimmun sjukdom;
- Konstgjord pacemaker;
- Epilepsi;
- Hemofili;
- Lever- och njursjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: elektrisk stimulering av hela kroppen
Utförs med kalibrerad Miha Bodytec-utrustning, med elektroder på quadriceps, hamstrings, glutes, biceps, triceps, pectorals, buken, trapezius, latissimus dorsi och quadratus lumborum.
En symmetrisk bifasisk ström, 400 µs pulsbredd, 75 Hz frekvens kommer att användas.
Sexton sessioner kommer att äga rum två gånger i veckan under åtta veckor.
Under vecka 1-2 varar sammandragningarna i fem sekunder med 10 sekunders vila, i 16 minuter (64 sammandragningar).
Under vecka 3-5 förblir sammandragningarna fem sekunder med fem sekunders vila, även de i 16 minuter (96 sammandragningar).
I vecka 6-8 stannar sammandragningar/vila i fem sekunder vardera, varar 20 minuter (120 sammandragningar).
Inledande isometriska positioner gör patienten bekant med stimulering, följt av knäböj, biceps/triceps-övningar med en proprioceptionspinne, magövningar, step-up-övningar och aeroba aktiviteter (cykel/löpband) för att avsluta varje pass.
|
Utförs med Miha Bodytec-utrustning, korrekt kalibrerad, med elektroder på quadriceps, hamstrings, glutes, biceps, triceps, pectorals, buken, trapezius, latissimus dorsi och quadratus lumborum muskler.
|
|
Övrig: Rehabilitering
Det kommer att vara 16 sessioner, två gånger i veckan, varannan dag, under åtta veckor.
Det kommer att bestå av muskelstärkande övningar, användning av vikter, fotledsvikter och styrketräningsutrustning.
Knäböj, biceps och tricepsövningar (med vikter), knäflexion och -extension (utrustning med vikter) samt stretching kommer att utföras.
I slutet av varje pass kommer patienterna att träna aerobic (cykel eller löpband).
|
Lungrehabiliteringsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer muskelstyrka
Tidsram: Baslinje
|
Perifer muskelstyrka kommer att bedömas genom maximal isometrisk styrka av knästräckare, armbågsböjare och palmarflexor med hjälp av en handhållen dynamometer
|
Baslinje
|
|
Perifer muskelstyrka
Tidsram: Två månader
|
Perifer muskelstyrka kommer att bedömas genom maximal isometrisk styrka av knästräckare, armbågsböjare och palmarflexor med hjälp av en handhållen dynamometer
|
Två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt inandningstryck
Tidsram: Baslinje
|
Maximalt inandningstryck kommer att bedömas med manovakuometri.
|
Baslinje
|
|
Maximalt inandningstryck
Tidsram: Två månader
|
Maximalt inandningstryck kommer att bedömas med manovakuometri.
|
Två månader
|
|
Maximalt utandningstryck
Tidsram: Baslinje
|
Maximalt utandningstryck kommer att bedömas med manovakuometri.
|
Baslinje
|
|
Maximalt utandningstryck
Tidsram: Två månader
|
Maximalt utandningstryck kommer att bedömas med manovakuometri.
|
Två månader
|
|
Muskeltjocklek
Tidsram: Baslinje
|
Muskeltjockleken kommer att bedömas av tjockleken på quadriceps, biceps och magmuskler med hjälp av ultraljud
|
Baslinje
|
|
Muskeltjocklek
Tidsram: Två månader
|
Muskeltjockleken kommer att bedömas av tjockleken på quadriceps, biceps och magmuskler med hjälp av ultraljud
|
Två månader
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinje
|
Funktionell kapacitet kommer att bedömas med sex minuters promenadtest
|
Baslinje
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Två månader
|
Funktionell kapacitet kommer att bedömas med sex minuters promenadtest
|
Två månader
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Livskvalitet kommer att bedömas av Saint George's Respiratory Questionnaire.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Två månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas av Saint George's Respiratory Questionnaire.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar
|
Två månader
|
|
Inflammatorisk profil
Tidsram: Baslinje
|
Den inflammatoriska profilen kommer att bedömas av nivåerna av PCR, IL-6 och IL-10, TNFα
|
Baslinje
|
|
Inflammatorisk profil
Tidsram: Två månader
|
Den inflammatoriska profilen kommer att bedömas av nivåerna av PCR, IL-6 och IL-10, TNFα
|
Två månader
|
|
Oxidativ stress
Tidsram: Baslinje
|
Den oxidativa stressen kommer att bedömas genom mätning av proteinoxidation, superoxiddismutas och katalas, totala vätesulfider, diklorfluoresceindiacetat
|
Baslinje
|
|
Oxidativ stress
Tidsram: Två månader
|
Den oxidativa stressen kommer att bedömas genom mätning av proteinoxidation, superoxiddismutas och katalas, totala vätesulfider, diklorfluoresceindiacetat
|
Två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
20 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
10 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WBES_COPD_2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .