Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronisch effect van elektrische stimulatie van het hele lichaam bij COPD-patiënten

6 januari 2025 bijgewerkt door: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Gerandomiseerde klinische studie. Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) GOLD III of IV ondergaan tweemaal per week 16 sessies Whole-body Electrical Stimulation (WB-EMS) of longrevalidatie (PR). WB-EMS wordt uitgevoerd in combinatie met squats, biceps- en tricepsoefeningen, het op en af ​​klimmen van een trede en buikspieroefeningen. Er zal een progressie zijn in het aantal spiercontracties na de vierde (van 64 naar 96) en tiende sessies (96 naar 120). PR zal bestaan ​​uit oefeningen om de bovenste en onderste ledematen te versterken. Beide groepen zullen aërobe oefeningen uitvoeren (essentieel onderdeel van het longrevalidatieprogramma). Perifere spierkracht (dynamometrie), ademhalingsspierkracht (maximale inspiratoire en expiratoire druk), spierdikte (echografie), functionele capaciteit (6MWT), kwaliteit van leven (Saint George's Respiratory Questionnaire), ontstekingsprofiel (PCR, IL-6 e IL -10, TNFα), oxidatieve stress (eiwitoxidatie, superoxide-dismutase en catalase, totale waterstofsulfiden, dichloorfluoresceïnediacetaat) zullen worden beoordeeld voordat en na de 16 sessies.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) zullen gedurende acht weken tweemaal per week een protocol voor elektrische stimulatie van het hele lichaam (WB-EMS) of een longrevalidatieprogramma ondergaan. De apparatuur van Miha Bodytec wordt goed gekalibreerd, met elektroden op de quadriceps, hamstrings, bilspieren, biceps, triceps, borstspieren, buikspieren, trapezius, latissimus dorsi en quadratus lumborum. Er zal gebruik worden gemaakt van symmetrisch gepulseerde bifasische stroom, een pulsbreedte van 400 µs, een frequentie van 75 Hz. In de eerste twee weken bedraagt ​​de contractietijd vijf seconden en de rusttijd 10 seconden. De sessie duurt 16 minuten, wat resulteert in 64 spiercontracties. In week 3, 4 en 5 bedraagt ​​de contractietijd vijf seconden en de rusttijd vijf seconden. De sessie duurt 16 minuten, resulterend in 96 spiercontracties. In week 6, 7 en 8 bedraagt ​​de contractietijd vijf seconden en de rusttijd vijf seconden. De sessie duurt 20 minuten en resulteert in 120 spiercontracties. Tijdens de eerste twee minuten van de stimulatie blijft de patiënt in een isometrische positie om vertrouwd te raken met de elektrische stroom. Daarna worden een reeks squats, biceps- en tricepsoefeningen (met behulp van een proprioceptiestok), buikspieroefeningen en het op en neer klimmen van een trede uitgevoerd. Aan het einde van elke sessie zullen de patiënten aërobe oefeningen doen (fiets of loopband). De longrevalidatie zal bestaan ​​uit spierversterkende oefeningen, waarbij gebruik wordt gemaakt van gewichten, enkelgewichten en krachttrainingsapparatuur. Er worden squats, biceps- en tricepsoefeningen (met gewichten), knieflexie en -extensie (apparatuur met gewichten) en stretching uitgevoerd. Aan het einde van elke sessie zullen de patiënten aërobe oefeningen doen (fiets of loopband). Perifere spierkracht (dynamometrie), ademhalingsspierkracht (maximale inspiratoire en expiratoire druk), spierdikte (echografie), functionele capaciteit (6MWT), kwaliteit van leven (Saint George's Respiratory Questionnaire), ontstekingsprofiel (PCR, IL-6 e IL -10, TNFα), oxidatieve stress (eiwitoxidatie, superoxide-dismutase en catalase, totale waterstofsulfiden, dichloorfluoresceïnediacetaat) zullen worden beoordeeld voordat en na de 16 sessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van COPD GOLD 3 en 4;
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
  • Vermogen om te ambuleren.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen waardoor beoordelingen niet kunnen worden uitgevoerd, evenals het onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen;
  • Intolerantie voor de elektrostimulator en/of verandering in de gevoeligheid van de huid;
  • Patiënten met gevolgen van een beroerte;
  • Recent acuut myocardinfarct (twee maanden);
  • Ongecontroleerde hypertensie;
  • New York Heart Association graad IV hartfalen of gedecompenseerd;
  • Instabiele angina pectoris of aritmie;
  • Perifere vasculaire veranderingen in de onderste ledematen, zoals diepe veneuze trombose;
  • invaliderende osteoarticulaire of musculoskeletale aandoeningen;
  • Ongecontroleerde diabetes (glycemie > 300 mg/dl);
  • Patiënten met kanker en/of die een kankerbehandeling ondergaan;
  • Patiënten met systemische lupus erythematosus of een andere auto-immuunziekte;
  • Kunstmatige pacemaker;
  • Epilepsie;
  • Hemofilie;
  • Lever- en nierziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: elektrische stimulatie van het hele lichaam
Uitgevoerd met gekalibreerde Miha Bodytec-apparatuur, met elektroden op de quadriceps, hamstrings, bilspieren, biceps, triceps, borstspieren, buik, trapezius, latissimus dorsi en quadratus lumborum. Er zal gebruik worden gemaakt van een symmetrische bifasische stroom, een pulsbreedte van 400 µs en een frequentie van 75 Hz. Zestien sessies vinden tweemaal per week plaats gedurende acht weken. In week 1-2 duren de weeën vijf seconden met 10 seconden rust, gedurende 16 minuten (64 weeën). In week 3-5 duren de weeën vijf seconden met vijf seconden rust, eveneens 16 minuten (96 weeën). In de weken 6-8 blijven de weeën/rust elk vijf seconden en duren ze 20 minuten (120 weeën). De eerste isometrische posities maken de patiënt vertrouwd met stimulatie, gevolgd door squats, biceps/triceps-oefeningen met een proprioceptiestok, buikoefeningen, step-up-oefeningen en aerobe activiteiten (fiets/loopband) om elke sessie af te ronden.
Ander: Elektrische stimulatie van het hele lichaam
Uitgevoerd met Miha Bodytec-apparatuur, correct gekalibreerd, met elektroden op de quadriceps, hamstrings, bilspieren, biceps, triceps, borstspieren, buik, trapezius, latissimus dorsi en quadratus lumborum.
Ander: Rehabilitatie
Er zijn 16 sessies, twee keer per week, op afwisselende dagen, gedurende acht weken. Het zal bestaan ​​uit spierversterkende oefeningen, waarbij gebruik wordt gemaakt van gewichten, enkelgewichten en krachttrainingsapparatuur. Er worden squats, biceps- en tricepsoefeningen (met gewichten), knieflexie en -extensie (apparatuur met gewichten) en stretching uitgevoerd. Aan het einde van elke sessie zullen de patiënten aërobe oefeningen doen (fiets of loopband).
Ander: Rehabilitatie
Longrevalidatieprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn
De perifere spierkracht wordt beoordeeld aan de hand van de maximale isometrische kracht van de knie-extensoren, elleboogflexoren en palmaire flexoren met behulp van een handdynamometer
Basislijn
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Twee maanden
De perifere spierkracht wordt beoordeeld aan de hand van de maximale isometrische kracht van de knie-extensoren, elleboogflexoren en palmaire flexoren met behulp van een handdynamometer
Twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Basislijn
De maximale inspiratoire druk wordt bepaald door middel van manovacuometrie.
Basislijn
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Twee maanden
De maximale inspiratoire druk wordt bepaald door middel van manovacuometrie.
Twee maanden
Maximale uitademingsdruk
Tijdsspanne: Basislijn
De maximale uitademingsdruk wordt bepaald door manovacuometrie.
Basislijn
Maximale uitademingsdruk
Tijdsspanne: Twee maanden
De maximale uitademingsdruk wordt bepaald door manovacuometrie.
Twee maanden
Spierdikte
Tijdsspanne: Basislijn
De spierdikte wordt beoordeeld aan de hand van de dikte van de quadriceps, biceps en buikspieren met behulp van echografie
Basislijn
Spierdikte
Tijdsspanne: Twee maanden
De spierdikte wordt beoordeeld aan de hand van de dikte van de quadriceps, biceps en buikspieren met behulp van echografie
Twee maanden
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: Basislijn
De functionele capaciteit wordt beoordeeld aan de hand van de zes minuten looptest
Basislijn
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: Twee maanden
De functionele capaciteit wordt beoordeeld aan de hand van de zes minuten looptest
Twee maanden
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Saint George's Respiratory Questionnaire. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer beperkingen aangeven
Basislijn
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Twee maanden
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Saint George's Respiratory Questionnaire. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer beperkingen aangeven
Twee maanden
Ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Basislijn
Het ontstekingsprofiel zal worden beoordeeld aan de hand van de niveaus van PCR, IL-6 en IL-10, TNFα
Basislijn
Ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Twee maanden
Het ontstekingsprofiel zal worden beoordeeld aan de hand van de niveaus van PCR, IL-6 en IL-10, TNFα
Twee maanden
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn
De oxidatieve stress zal worden beoordeeld door het meten van eiwitoxidatie, superoxide-dismutase en catalase, totale waterstofsulfiden, dichloorfluoresceïnediacetaat
Basislijn
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Twee maanden
De oxidatieve stress zal worden beoordeeld door het meten van eiwitoxidatie, superoxide-dismutase en catalase, totale waterstofsulfiden, dichloorfluoresceïnediacetaat
Twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Medewerkers

Santa Casa de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WBES_COPD_2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren