Az egész testet érintő elektromos stimuláció krónikus hatása COPD-s betegekben
2025. január 6. frissítette: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Randomizált klinikai vizsgálat.
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő GOLD III-as vagy IV-es betegek hetente kétszer 16 teljes test elektromos stimuláción (WB-EMS) vagy tüdőrehabilitáción (PR) vesznek részt.
A WB-EMS-t guggolás, bicepsz és tricepsz gyakorlatokkal, lépcsőn fel-le mászással, valamint hasizom gyakorlatokkal együtt hajtják végre.
Az izomösszehúzódások száma a negyedik (64-ről 96-ra) és a tizedik (96-ról 120-ra) után növekedni fog.
A PR felső és alsó végtag erősítő gyakorlatokból áll majd.
Mindkét csoport aerob gyakorlatokat végez (a tüdőrehabilitációs program elengedhetetlen része).
Perifériás izomerő (dinamometria), légzőizom ereje (maximális belégzési és kilégzési nyomás), izomvastagság (ultrahang), funkcionális kapacitás (6MWT), életminőség (Saint George's Respiratory Questionnaire), gyulladásos profil (PCR, IL-6 e IL) -10, TNFα), oxidatív stressz (fehérje oxidáció, szuperoxid-diszmutáz és kataláz, összes hidrogén-szulfid, diklórfluoreszcein-diacetát) vizsgálata a 16 ülés előtt és után történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek 16 alkalomból álló teljes test elektromos stimulációs (WB-EMS) protokollon vagy tüdőrehabilitációs programon mennek keresztül, hetente kétszer, nyolc héten keresztül.
A Miha Bodytec felszerelése megfelelően lesz kalibrálva, elektródákkal a négyfejű izomra, a combizmokra, a farizmokra, a bicepszekre, a tricepszekre, a mellizmokra, a hasra, a trapézra, a hátizomra és a quadratus lumborum izomzatra.
Szimmetrikus impulzusos kétfázisú áramot használnak, impulzusszélesség 400 µs, frekvencia 75 Hz.
Az első két hétben az összehúzódási idő 5 másodperc, a pihenőidő 10 másodperc lesz, az ülés 16 percig tart, ami 64 izomösszehúzódást eredményez.
A 3., 4. és 5. héten az összehúzódási idő öt másodperc, a pihenőidő pedig öt másodperc lesz, az ülés 16 percig tart, ami 96 izomösszehúzódást eredményez.
A 6., 7. és 8. héten az összehúzódási idő öt másodperc, a pihenőidő pedig öt másodperc lesz.
Az ülés 20 percig tart, ami 120 izom-összehúzódást eredményez.
A stimuláció első két percében a páciens izometrikus helyzetben marad, hogy megismerkedjen az elektromos árammal.
Ezt követően guggolás, bicepsz és tricepsz gyakorlatok sorozata (propriocepciós bot segítségével), hasizom gyakorlatok és lépcsőn fel-le mászás történik.
Minden ülés végén a betegek aerob gyakorlatot végeznek (kerékpár vagy futópad).
A tüdőrehabilitáció izomerősítő gyakorlatokból áll, súlyokkal, bokasúlyokkal és súlyzós edzőeszközökkel.
Guggolás, bicepsz és tricepsz gyakorlatok (súllyal), térdhajlítás és -nyújtás (felszerelés súlyokkal) és nyújtás kerül végrehajtásra.
Minden ülés végén a betegek aerob gyakorlatot végeznek (kerékpár vagy futópad).
Perifériás izomerő (dinamometria), légzőizom ereje (maximális belégzési és kilégzési nyomás), izomvastagság (ultrahang), funkcionális kapacitás (6MWT), életminőség (Saint George's Respiratory Questionnaire), gyulladásos profil (PCR, IL-6 e IL) -10, TNFα), oxidatív stressz (fehérje oxidáció, szuperoxid-diszmutáz és kataláz, összes hidrogén-szulfid, diklórfluoreszcein-diacetát) vizsgálata a 16 ülés előtt és után történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jociane Schardong
- Telefonszám: +55 55981348114
- E-mail: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD GOLD 3 és 4 diagnózisa;
- 18 és 80 év közötti életkor;
- Járási képesség.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív diszfunkció, amely megakadályozza az értékelések elvégzését, valamint a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) megértésének és aláírásának képtelensége;
- Az elektrostimulátor intoleranciája és/vagy a bőrérzékenység megváltozása;
- A stroke következményeivel rendelkező betegek;
- Legutóbbi akut miokardiális infarktus (két hónap);
- Nem kontrollált magas vérnyomás;
- New York Heart Association IV. fokozatú szívelégtelenség vagy dekompenzált;
- Instabil angina vagy aritmia;
- Perifériás érelváltozások az alsó végtagokban, például mélyvénás trombózis;
- Osteoartikuláris vagy mozgásszervi betegség fogyatékossága;
- Nem kontrollált cukorbetegség (glikémia > 300 mg/dl);
- rákos és/vagy rákkezelés alatt álló betegek;
- szisztémás lupus erythematosusban vagy más autoimmun betegségben szenvedő betegek;
- Mesterséges szívritmus-szabályozó;
- Epilepszia;
- Vérzékenység;
- Máj- és vesebetegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: az egész testet érintő elektromos stimuláció
Kalibrált Miha Bodytec berendezéssel, elektródákkal a négyfejű izomra, a combizmokra, a farizmokra, a bicepszekre, a tricepszekre, a mellizomra, a hasra, a trapézre, a hátizmokra és a quadratus lumborumra.
Szimmetrikus kétfázisú áramot, 400 µs impulzusszélességet, 75 Hz-es frekvenciát használunk.
Hetente kétszer tizenhat ülésre kerül sor nyolc héten keresztül.
Az 1-2. héten az összehúzódások 5 másodpercig tartanak 10 másodperces pihenéssel, 16 percig (64 összehúzódás).
A 3-5. héten az összehúzódások 5 másodpercig maradnak 5 másodperces pihenéssel, ami szintén 16 percig tart (96 összehúzódás).
A 6-8. héten az összehúzódások/pihenés 5 másodpercenként marad, és 20 percig tart (120 összehúzódás).
A kezdeti izometrikus pozíciók megismertetik a pácienssel a stimulációval, majd guggolások, bicepsz/tricepsz gyakorlatok propriocepciós bottal, hasizom gyakorlatok, lépcsőzetes gyakorlatok és aerob tevékenységek (kerékpár/futópad) követik az egyes foglalkozásokat.
|
Miha Bodytec berendezéssel, megfelelően kalibrálva, elektródákkal a négyfejű izomra, a combizmokra, a farizmokra, a bicepszekre, a tricepszekre, a mellizmokra, a hasra, a trapézra, a hátizomra és a quadratus lumborum izmaira.
|
|
Egyéb: Rehabilitáció
16 alkalom lesz, hetente kétszer, másodlagos napokon, nyolc héten keresztül.
Izomerősítő gyakorlatokból áll majd, súlyokkal, bokasúlyokkal és súlyzós edzőeszközökkel.
Guggolás, bicepsz és tricepsz gyakorlatok (súllyal), térdhajlítás és -nyújtás (felszerelés súlyokkal) és nyújtás kerül végrehajtásra.
Minden ülés végén a betegek aerob gyakorlatot végeznek (kerékpár vagy futópad).
|
Tüdőrehabilitációs program.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás izomerő
Időkeret: Alapvonal
|
A perifériás izomerőt a térdfeszítő, a könyökhajlító és a tenyérhajlító izmok maximális izometrikus erejével kell értékelni kézi dinamométer segítségével.
|
Alapvonal
|
|
Perifériás izomerő
Időkeret: Két hónap
|
A perifériás izomerőt a térdfeszítő, a könyökhajlító és a tenyérhajlító izmok maximális izometrikus erejével kell értékelni kézi dinamométer segítségével.
|
Két hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális belégzési nyomás
Időkeret: Alapvonal
|
A maximális belégzési nyomást manovakuometriával kell értékelni.
|
Alapvonal
|
|
Maximális belégzési nyomás
Időkeret: Két hónap
|
A maximális belégzési nyomást manovakuometriával kell értékelni.
|
Két hónap
|
|
Maximális kilégzési nyomás
Időkeret: Alapvonal
|
A maximális kilégzési nyomást manovakuometriával kell meghatározni.
|
Alapvonal
|
|
Maximális kilégzési nyomás
Időkeret: Két hónap
|
A maximális kilégzési nyomást manovakuometriával kell meghatározni.
|
Két hónap
|
|
Az izom vastagsága
Időkeret: Alapvonal
|
Az izomvastagságot a négyfejű, a bicepsz és a hasizmok vastagsága alapján határozzák meg ultrahanggal
|
Alapvonal
|
|
Az izom vastagsága
Időkeret: Két hónap
|
Az izomvastagságot a négyfejű, a bicepsz és a hasizmok vastagsága alapján határozzák meg ultrahanggal
|
Két hónap
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Alapvonal
|
A funkcionális kapacitást a hatperces séta teszttel értékelik
|
Alapvonal
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Két hónap
|
A funkcionális kapacitást a hatperces séta teszttel értékelik
|
Két hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: Alapvonal
|
Az életminőséget a Szent György Légzőrendszeri Kérdőív fogja értékelni.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek
|
Alapvonal
|
|
Életminőség
Időkeret: Két hónap
|
Az életminőséget a Szent György Légzőrendszeri Kérdőív fogja értékelni.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek
|
Két hónap
|
|
Gyulladásos profil
Időkeret: Alapvonal
|
A gyulladásos profilt a PCR, IL-6 és IL-10, TNFα szintjei alapján értékelik
|
Alapvonal
|
|
Gyulladásos profil
Időkeret: Két hónap
|
A gyulladásos profilt a PCR, IL-6 és IL-10, TNFα szintjei alapján értékelik
|
Két hónap
|
|
Oxidatív stressz
Időkeret: Alapvonal
|
Az oxidatív stressz értékelése a fehérje oxidáció, a szuperoxid-diszmutáz és kataláz, az összes hidrogén-szulfid és a diklór-fluoreszcein-diacetát mérésével történik.
|
Alapvonal
|
|
Oxidatív stressz
Időkeret: Két hónap
|
Az oxidatív stressz értékelése a fehérje oxidáció, a szuperoxid-diszmutáz és kataláz, az összes hidrogén-szulfid és a diklór-fluoreszcein-diacetát mérésével történik.
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WBES_COPD_2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .