Koko kehon sähköstimulaation krooninen vaikutus COPD-potilailla
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) GOLD III tai IV, käyvät läpi 16 koko kehon sähköstimulaatiota (WB-EMS) tai keuhkojen kuntoutusta (PR) kahdesti viikossa.
WB-EMS suoritetaan kyykkyjen, hauis- ja triceps-harjoitusten, askeleen ylös ja alas kiipeämisen sekä vatsaharjoitusten yhteydessä.
Lihassupistusten määrä lisääntyy neljännen (64:stä 96:een) ja kymmenennen istunnon (96:sta 120:een) jälkeen.
PR koostuu ylä- ja alaraajoja vahvistavista harjoituksista.
Molemmat ryhmät suorittavat aerobista harjoitusta (olennainen osa keuhkojen kuntoutusohjelmaa).
Ääreislihasten voima (dynamometria), hengityslihasten voima (maksimi sisään- ja uloshengityspaine), lihasten paksuus (ultraääni), toimintakyky (6MWT), elämänlaatu (Saint George's Respiratory Questionnaire), tulehdusprofiili (PCR, IL-6 e IL -10, TNFα), oksidatiivinen stressi (proteiinien hapettuminen, superoksididismutaasi ja katalaasi, vetysulfidien kokonaismäärä, dikloorifluoreseiinidiasetaatti) arvioidaan ennen ja jälkeen 16 istunnon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille suoritetaan 16 istunnon koko kehon sähköstimulaatio (WB-EMS) protokolla tai keuhkojen kuntoutusohjelma kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan.
Miha Bodytec -laitteet kalibroidaan asianmukaisesti, ja elektrodit ovat nelipäissä, reisilihaksissa, pakaralihaksissa, hauislihaksissa, tricepsissä, rintalihaksissa, vatsassa, trapezius-, latissimus dorsi- ja quadratus lumborum -lihaksissa.
Käytetään symmetristä pulssillista kaksivaiheista virtaa, pulssin leveys 400 µs, taajuus 75 Hz.
Kahden ensimmäisen viikon aikana supistumisaika on viisi sekuntia ja lepoaika 10 sekuntia, istunto kestää 16 minuuttia, mikä johtaa 64 lihassupistukseen.
Viikoilla 3, 4 ja 5 supistumisaika on viisi sekuntia ja lepoaika viisi sekuntia, istunto kestää 16 minuuttia, tuloksena on 96 lihassupistusta.
Viikoilla 6, 7 ja 8 supistumisaika on viisi sekuntia ja lepoaika viisi sekuntia.
Istunto kestää 20 minuuttia ja tuloksena on 120 lihassupistusta.
Stimuloinnin kahden ensimmäisen minuutin aikana potilas pysyy isometrisessä asennossa perehtyäkseen sähkövirtaan.
Sen jälkeen suoritetaan sarja kyykky-, hauis- ja triceps-harjoituksia (proprioception-sauvalla), vatsalihasharjoituksia sekä askelmaa ylös ja alas kiipeilyä.
Jokaisen istunnon lopussa potilaat tekevät aerobista harjoitusta (pyörä tai juoksumatto).
Keuhkokuntoutus koostuu lihasten vahvistamisesta painoilla, nilkkapainoilla ja voimaharjoitteluvälineillä.
Tehdään kyykky-, hauis- ja triceps-harjoituksia (painoilla), polven koukistus ja venyttely (painoilla varusteet) sekä venyttely.
Jokaisen istunnon lopussa potilaat tekevät aerobista harjoitusta (pyörä tai juoksumatto).
Ääreislihasten voima (dynamometria), hengityslihasten voima (maksimi sisään- ja uloshengityspaine), lihasten paksuus (ultraääni), toimintakyky (6MWT), elämänlaatu (Saint George's Respiratory Questionnaire), tulehdusprofiili (PCR, IL-6 e IL -10, TNFα), oksidatiivinen stressi (proteiinien hapettuminen, superoksididismutaasi ja katalaasi, vetysulfidien kokonaismäärä, dikloorifluoreseiinidiasetaatti) arvioidaan ennen ja jälkeen 16 istunnon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jociane Schardong
- Puhelinnumero: +55 55981348114
- Sähköposti: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- COPD GOLD 3 ja 4 diagnoosi;
- Ikä 18-80 vuotta;
- Kyky liikkua.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen toimintahäiriö, joka estää arvioinnin suorittamisen, sekä kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
- Sähköstimulaattorin intoleranssi ja/tai ihon herkkyyden muutos;
- Potilaat, joilla on aivohalvauksen jälkitauteja;
- Äskettäinen akuutti sydäninfarkti (kaksi kuukautta);
- Hallitsematon verenpainetauti;
- New York Heart Associationin IV asteen sydämen vajaatoiminta tai dekompensoitunut;
- Epästabiili angina pectoris tai rytmihäiriö;
- Perifeeriset verisuonimuutokset alaraajoissa, kuten syvä laskimotukos;
- vammaisten nivel- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus;
- Hallitsematon diabetes (glykemia > 300 mg/dl);
- syöpäpotilaat ja/tai syöpähoitoa saavat potilaat;
- Potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus tai muu autoimmuunisairaus;
- Keinotekoinen sydämentahdistin;
- Epilepsia;
- hemofilia;
- Maksan ja munuaisten sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koko kehon sähköstimulaatio
Suoritetaan kalibroiduilla Miha Bodytec -laitteilla, elektrodeilla nelipäissä, reisilihaksessa, pakaralihaksessa, hauislihaksessa, tricepsissä, rintalihaksissa, vatsassa, trapetsissa, latissimus dorsissa ja quadratus lumborumissa.
Käytetään symmetristä kaksivaiheista virtaa, pulssinleveys 400 µs, taajuus 75 Hz.
Kuusitoista istuntoa järjestetään kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan.
Viikoilla 1-2 supistukset kestävät viisi sekuntia ja 10 sekunnin lepo, 16 minuuttia (64 supistusta).
Viikoilla 3-5 supistukset pysyvät viisi sekuntia ja viiden sekunnin lepo, jotka kestävät myös 16 minuuttia (96 supistusta).
Viikoilla 6-8 supistukset/lepo pysyvät viisi sekuntia kumpikin, ja ne kestävät 20 minuuttia (120 supistusta).
Isometriset alkuasennot tutustuttavat potilasta stimulaatioon, minkä jälkeen jokaisen harjoituksen päätteeksi tehdään kyykky, hauis/triceps-harjoitukset proprioseptiokepin kanssa, vatsaharjoitukset, askelliivit ja aerobiset toiminnot (pyörä/juoksumatto).
|
Suoritetaan Miha Bodytec -laitteilla, oikein kalibroiduilla, elektrodeilla nelipäissä, takalihaksessa, pakaralihaksessa, hauislihaksessa, tricepsissä, rintalihaksissa, vatsassa, trapezius-, latissimus dorsi- ja quadratus lumborum -lihaksissa.
|
|
Muut: Kuntoutus
Istuntoja on 16, kahdesti viikossa, vuorotellen kahdeksan viikon ajan.
Se koostuu lihaksia vahvistavista harjoituksista painoilla, nilkkapainoilla ja voimaharjoitteluvälineillä.
Tehdään kyykky-, hauis- ja triceps-harjoituksia (painoilla), polven koukistus ja venyttely (painoilla varusteet) sekä venyttely.
Jokaisen istunnon lopussa potilaat tekevät aerobista harjoitusta (pyörä tai juoksumatto).
|
Keuhkojen kuntoutusohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ääreislihasten vahvuus arvioidaan polven ojentajalihasten, kyynärpään koukistuslihasten ja kämmenkoukistuslihasten maksimaalisella isometrisellä vahvuudella käsidynamometrillä
|
Perustaso
|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Ääreislihasten vahvuus arvioidaan polven ojentajalihasten, kyynärpään koukistuslihasten ja kämmenkoukistuslihasten maksimaalisella isometrisellä vahvuudella käsidynamometrillä
|
Kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suurin sisäänhengityspaine arvioidaan manovakuometrisesti.
|
Perustaso
|
|
Maksimi sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Suurin sisäänhengityspaine arvioidaan manovakuometrisesti.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Maksimi uloshengityspaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suurin uloshengityspaine arvioidaan manovakuometrisesti.
|
Perustaso
|
|
Maksimi uloshengityspaine
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Suurin uloshengityspaine arvioidaan manovakuometrisesti.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Lihaksen paksuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lihaksen paksuus mitataan nelipäisten, hauislihasten ja vatsalihasten paksuudella ultraäänellä
|
Perustaso
|
|
Lihaksen paksuus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Lihaksen paksuus mitataan nelipäisten, hauislihasten ja vatsalihasten paksuudella ultraäänellä
|
Kaksi kuukautta
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toimintakykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä
|
Perustaso
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Toimintakykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä
|
Kaksi kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Elämänlaatua arvioidaan Saint George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan Saint George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia
|
Kaksi kuukautta
|
|
Tulehduksellinen profiili
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehdusprofiili arvioidaan PCR-, IL-6- ja IL-10-, TNFa-tasoilla
|
Perustaso
|
|
Tulehduksellinen profiili
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Tulehdusprofiili arvioidaan PCR-, IL-6- ja IL-10-, TNFa-tasoilla
|
Kaksi kuukautta
|
|
Oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oksidatiivinen stressi arvioidaan mittaamalla proteiinien hapettuminen, superoksididismutaasi ja katalaasi, vetysulfidien kokonaismäärä, dikloorifluoreseiinidiasetaatti
|
Perustaso
|
|
Oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Oksidatiivinen stressi arvioidaan mittaamalla proteiinien hapettuminen, superoksididismutaasi ja katalaasi, vetysulfidien kokonaismäärä, dikloorifluoreseiinidiasetaatti
|
Kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WBES_COPD_2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .