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Chronische Wirkung der Ganzkörper-Elektrostimulation bei COPD-Patienten

6. Januar 2025 aktualisiert von: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Randomisierte klinische Studie. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) GOLD III oder IV werden zweimal pro Woche 16 Sitzungen zur Ganzkörper-Elektrostimulation (WB-EMS) oder Lungenrehabilitation (PR) unterzogen. WB-EMS wird in Verbindung mit Kniebeugen, Bizeps- und Trizepsübungen, Treppensteigen und Bauchübungen durchgeführt. Nach der vierten (von 64 auf 96) und der zehnten Sitzung (96 auf 120) nimmt die Anzahl der Muskelkontraktionen zu. PR besteht aus Übungen zur Stärkung der oberen und unteren Gliedmaßen. Beide Gruppen werden Aerobic-Übungen durchführen (wesentlicher Bestandteil des Lungenrehabilitationsprogramms). Periphere Muskelkraft (Dynamometrie), Atemmuskelkraft (maximaler inspiratorischer und exspiratorischer Druck), Muskeldicke (Ultraschall), Funktionsfähigkeit (6 MWT), Lebensqualität (Saint George's Respiratory Questionnaire), Entzündungsprofil (PCR, IL-6 und IL -10, TNFα), oxidativer Stress (Proteinoxidation, Superoxiddismutase und Katalase, Gesamtschwefelwasserstoffe, Dichlorfluoresceindiacetat) werden bewertet vor und nach den 16 Sitzungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) werden acht Wochen lang zweimal pro Woche einem Ganzkörper-Elektrostimulationsprotokoll (WB-EMS) mit 16 Sitzungen oder einem Lungenrehabilitationsprogramm unterzogen. Die Geräte von Miha Bodytec sind ordnungsgemäß kalibriert und verfügen über Elektroden an den Quadrizeps-, Kniesehnen-, Gesäß-, Bizeps-, Trizeps-, Brust-, Bauch-, Trapez-, Latissimus dorsi- und Quadratus lumborum-Muskeln. Es wird ein symmetrisch gepulster zweiphasiger Strom mit einer Impulsbreite von 400 µs und einer Frequenz von 75 Hz verwendet. In den ersten zwei Wochen beträgt die Kontraktionszeit fünf Sekunden und die Ruhezeit 10 Sekunden, die Sitzung dauert 16 Minuten, was zu 64 Muskelkontraktionen führt. In den Wochen 3, 4 und 5 beträgt die Kontraktionszeit fünf Sekunden und die Ruhezeit fünf Sekunden. Die Sitzung dauert 16 Minuten, was zu 96 Muskelkontraktionen führt. In den Wochen 6, 7 und 8 beträgt die Kontraktionszeit fünf Sekunden und die Ruhezeit fünf Sekunden. Die Sitzung dauert 20 Minuten und führt zu 120 Muskelkontraktionen. Während der ersten zwei Minuten der Stimulation bleibt der Patient in isometrischer Position, um sich mit dem elektrischen Strom vertraut zu machen. Danach werden eine Reihe von Kniebeugen-, Bizeps- und Trizepsübungen (mit einem Propriozeptionsstab), Bauchübungen und das Auf- und Absteigen einer Stufe durchgeführt. Am Ende jeder Sitzung machen die Patienten Aerobic-Übungen (Fahrrad oder Laufband). Die Lungenrehabilitation besteht aus Muskelstärkungsübungen mit Gewichten, Knöchelgewichten und Krafttrainingsgeräten. Es werden Kniebeugen, Bizeps- und Trizepsübungen (mit Gewichten), Kniebeugung und -streckung (Geräte mit Gewichten) und Dehnübungen durchgeführt. Am Ende jeder Sitzung machen die Patienten Aerobic-Übungen (Fahrrad oder Laufband). Periphere Muskelkraft (Dynamometrie), Atemmuskelkraft (maximaler inspiratorischer und exspiratorischer Druck), Muskeldicke (Ultraschall), Funktionsfähigkeit (6 MWT), Lebensqualität (Saint George's Respiratory Questionnaire), Entzündungsprofil (PCR, IL-6 und IL -10, TNFα), oxidativer Stress (Proteinoxidation, Superoxiddismutase und Katalase, Gesamtschwefelwasserstoffe, Dichlorfluoresceindiacetat) werden bewertet vor und nach den 16 Sitzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von COPD GOLD 3 und 4;
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Fähigkeit zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Dysfunktion, die die Durchführung von Beurteilungen verhindert, sowie Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben;
  • Unverträglichkeit gegenüber dem Elektrostimulator und/oder veränderte Hautempfindlichkeit;
  • Patienten mit Schlaganfallfolgen;
  • Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt (zwei Monate);
  • Unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Herzinsuffizienz Grad IV der New York Heart Association oder dekompensiert;
  • Instabile Angina pectoris oder Arrhythmie;
  • Periphere Gefäßveränderungen in den unteren Gliedmaßen wie tiefe Venenthrombose;
  • Behinderung von osteoartikulären oder muskuloskelettalen Erkrankungen;
  • Unkontrollierter Diabetes (Glykämie > 300 mg/dl);
  • Patienten, die an Krebs erkrankt sind und/oder sich einer Krebsbehandlung unterziehen;
  • Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder einer anderen Autoimmunerkrankung;
  • Künstlicher Herzschrittmacher;
  • Epilepsie;
  • Hämophilie;
  • Leber- und Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörper-Elektrostimulation
Durchgeführt mit kalibrierten Geräten von Miha Bodytec, mit Elektroden an Quadrizeps, hinterer Oberschenkelmuskulatur, Gesäßmuskulatur, Bizeps, Trizeps, Brustmuskeln, Bauch, Trapezius, Latissimus dorsi und Quadratus lumborum. Es wird ein symmetrischer zweiphasiger Strom mit einer Impulsbreite von 400 µs und einer Frequenz von 75 Hz verwendet. Acht Wochen lang finden zweimal wöchentlich 16 Sitzungen statt. In den Wochen 1 bis 2 dauern die Wehen fünf Sekunden mit einer Pause von 10 Sekunden und dauern 16 Minuten (64 Wehen). In den Wochen 3 bis 5 dauern die Wehen fünf Sekunden lang mit fünf Sekunden Pause und dauern ebenfalls 16 Minuten (96 Wehen). In den Wochen 6 bis 8 bleiben die Wehen/Ruhezeiten bei jeweils fünf Sekunden und dauern 20 Minuten (120 Wehen). Anfängliche isometrische Positionen machen den Patienten mit der Stimulation vertraut, gefolgt von Kniebeugen, Bizeps-/Trizepsübungen mit einem Propriozeptionsstab, Bauchübungen, Step-up-Übungen und Aerobic-Aktivitäten (Fahrrad/Laufband) zum Abschluss jeder Sitzung.
Wird mit ordnungsgemäß kalibrierten Miha Bodytec-Geräten mit Elektroden an den Quadrizeps-, Oberschenkel-, Gesäß-, Bizeps-, Trizeps-, Brust-, Bauch-, Trapez-, Latissimus dorsi- und Quadratus lumborum-Muskeln durchgeführt.
Sonstiges: Rehabilitation
Acht Wochen lang finden zweimal pro Woche an wechselnden Tagen 16 Sitzungen statt. Es besteht aus Muskelstärkungsübungen mit Gewichten, Knöchelgewichten und Krafttrainingsgeräten. Es werden Kniebeugen, Bizeps- und Trizepsübungen (mit Gewichten), Kniebeugung und -streckung (Geräte mit Gewichten) und Dehnübungen durchgeführt. Am Ende jeder Sitzung machen die Patienten Aerobic-Übungen (Fahrrad oder Laufband).
Lungenrehabilitationsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Die periphere Muskelkraft wird anhand der maximalen isometrischen Kraft der Kniestrecker-, Ellenbogenbeuge- und Palmarbeugemuskeln mithilfe eines Handdynamometers beurteilt
Grundlinie
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Zwei Monate
Die periphere Muskelkraft wird anhand der maximalen isometrischen Kraft der Kniestrecker-, Ellenbogenbeuge- und Palmarbeugemuskeln mithilfe eines Handdynamometers beurteilt
Zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Der maximale Inspirationsdruck wird durch Manovakuometrie bestimmt.
Grundlinie
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Zwei Monate
Der maximale Inspirationsdruck wird durch Manovakuometrie bestimmt.
Zwei Monate
Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Der maximale Ausatmungsdruck wird durch Manovakuometrie bestimmt.
Grundlinie
Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Zwei Monate
Der maximale Ausatmungsdruck wird durch Manovakuometrie bestimmt.
Zwei Monate
Muskeldicke
Zeitfenster: Grundlinie
Die Muskeldicke wird anhand der Dicke der Quadrizeps-, Bizeps- und Bauchmuskulatur mittels Ultraschall beurteilt
Grundlinie
Muskeldicke
Zeitfenster: Zwei Monate
Die Muskeldicke wird anhand der Dicke der Quadrizeps-, Bizeps- und Bauchmuskulatur mittels Ultraschall beurteilt
Zwei Monate
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Funktionsfähigkeit wird durch den Sechs-Minuten-Gehtest beurteilt
Grundlinie
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zwei Monate
Die Funktionsfähigkeit wird durch den Sechs-Minuten-Gehtest beurteilt
Zwei Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lebensqualität wird anhand des Saint George's Respiratory Questionnaire beurteilt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen
Grundlinie
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Monate
Die Lebensqualität wird anhand des Saint George's Respiratory Questionnaire beurteilt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen
Zwei Monate
Entzündungsprofil
Zeitfenster: Grundlinie
Das Entzündungsprofil wird anhand der Konzentrationen von PCR, IL-6 und IL-10 sowie TNFα beurteilt
Grundlinie
Entzündungsprofil
Zeitfenster: Zwei Monate
Das Entzündungsprofil wird anhand der Konzentrationen von PCR, IL-6 und IL-10 sowie TNFα beurteilt
Zwei Monate
Oxidativer Stress
Zeitfenster: Grundlinie
Der oxidative Stress wird durch die Messung von Proteinoxidation, Superoxiddismutase und Katalase, Gesamtschwefelwasserstoff und Dichlorfluoresceindiacetat bewertet
Grundlinie
Oxidativer Stress
Zeitfenster: Zwei Monate
Der oxidative Stress wird durch die Messung von Proteinoxidation, Superoxiddismutase und Katalase, Gesamtschwefelwasserstoff und Dichlorfluoresceindiacetat bewertet
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ganzkörper-Elektrostimulation

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