- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06761963
Chronische Wirkung der Ganzkörper-Elektrostimulation bei COPD-Patienten
6. Januar 2025 aktualisiert von: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Randomisierte klinische Studie.
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) GOLD III oder IV werden zweimal pro Woche 16 Sitzungen zur Ganzkörper-Elektrostimulation (WB-EMS) oder Lungenrehabilitation (PR) unterzogen.
WB-EMS wird in Verbindung mit Kniebeugen, Bizeps- und Trizepsübungen, Treppensteigen und Bauchübungen durchgeführt.
Nach der vierten (von 64 auf 96) und der zehnten Sitzung (96 auf 120) nimmt die Anzahl der Muskelkontraktionen zu.
PR besteht aus Übungen zur Stärkung der oberen und unteren Gliedmaßen.
Beide Gruppen werden Aerobic-Übungen durchführen (wesentlicher Bestandteil des Lungenrehabilitationsprogramms).
Periphere Muskelkraft (Dynamometrie), Atemmuskelkraft (maximaler inspiratorischer und exspiratorischer Druck), Muskeldicke (Ultraschall), Funktionsfähigkeit (6 MWT), Lebensqualität (Saint George's Respiratory Questionnaire), Entzündungsprofil (PCR, IL-6 und IL -10, TNFα), oxidativer Stress (Proteinoxidation, Superoxiddismutase und Katalase, Gesamtschwefelwasserstoffe, Dichlorfluoresceindiacetat) werden bewertet vor und nach den 16 Sitzungen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) werden acht Wochen lang zweimal pro Woche einem Ganzkörper-Elektrostimulationsprotokoll (WB-EMS) mit 16 Sitzungen oder einem Lungenrehabilitationsprogramm unterzogen.
Die Geräte von Miha Bodytec sind ordnungsgemäß kalibriert und verfügen über Elektroden an den Quadrizeps-, Kniesehnen-, Gesäß-, Bizeps-, Trizeps-, Brust-, Bauch-, Trapez-, Latissimus dorsi- und Quadratus lumborum-Muskeln.
Es wird ein symmetrisch gepulster zweiphasiger Strom mit einer Impulsbreite von 400 µs und einer Frequenz von 75 Hz verwendet.
In den ersten zwei Wochen beträgt die Kontraktionszeit fünf Sekunden und die Ruhezeit 10 Sekunden, die Sitzung dauert 16 Minuten, was zu 64 Muskelkontraktionen führt.
In den Wochen 3, 4 und 5 beträgt die Kontraktionszeit fünf Sekunden und die Ruhezeit fünf Sekunden. Die Sitzung dauert 16 Minuten, was zu 96 Muskelkontraktionen führt.
In den Wochen 6, 7 und 8 beträgt die Kontraktionszeit fünf Sekunden und die Ruhezeit fünf Sekunden.
Die Sitzung dauert 20 Minuten und führt zu 120 Muskelkontraktionen.
Während der ersten zwei Minuten der Stimulation bleibt der Patient in isometrischer Position, um sich mit dem elektrischen Strom vertraut zu machen.
Danach werden eine Reihe von Kniebeugen-, Bizeps- und Trizepsübungen (mit einem Propriozeptionsstab), Bauchübungen und das Auf- und Absteigen einer Stufe durchgeführt.
Am Ende jeder Sitzung machen die Patienten Aerobic-Übungen (Fahrrad oder Laufband).
Die Lungenrehabilitation besteht aus Muskelstärkungsübungen mit Gewichten, Knöchelgewichten und Krafttrainingsgeräten.
Es werden Kniebeugen, Bizeps- und Trizepsübungen (mit Gewichten), Kniebeugung und -streckung (Geräte mit Gewichten) und Dehnübungen durchgeführt.
Am Ende jeder Sitzung machen die Patienten Aerobic-Übungen (Fahrrad oder Laufband).
Periphere Muskelkraft (Dynamometrie), Atemmuskelkraft (maximaler inspiratorischer und exspiratorischer Druck), Muskeldicke (Ultraschall), Funktionsfähigkeit (6 MWT), Lebensqualität (Saint George's Respiratory Questionnaire), Entzündungsprofil (PCR, IL-6 und IL -10, TNFα), oxidativer Stress (Proteinoxidation, Superoxiddismutase und Katalase, Gesamtschwefelwasserstoffe, Dichlorfluoresceindiacetat) werden bewertet vor und nach den 16 Sitzungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jociane Schardong
- Telefonnummer: +55 55981348114
- E-Mail: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von COPD GOLD 3 und 4;
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- Fähigkeit zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Dysfunktion, die die Durchführung von Beurteilungen verhindert, sowie Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben;
- Unverträglichkeit gegenüber dem Elektrostimulator und/oder veränderte Hautempfindlichkeit;
- Patienten mit Schlaganfallfolgen;
- Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt (zwei Monate);
- Unkontrollierter Bluthochdruck;
- Herzinsuffizienz Grad IV der New York Heart Association oder dekompensiert;
- Instabile Angina pectoris oder Arrhythmie;
- Periphere Gefäßveränderungen in den unteren Gliedmaßen wie tiefe Venenthrombose;
- Behinderung von osteoartikulären oder muskuloskelettalen Erkrankungen;
- Unkontrollierter Diabetes (Glykämie > 300 mg/dl);
- Patienten, die an Krebs erkrankt sind und/oder sich einer Krebsbehandlung unterziehen;
- Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder einer anderen Autoimmunerkrankung;
- Künstlicher Herzschrittmacher;
- Epilepsie;
- Hämophilie;
- Leber- und Nierenerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ganzkörper-Elektrostimulation
Durchgeführt mit kalibrierten Geräten von Miha Bodytec, mit Elektroden an Quadrizeps, hinterer Oberschenkelmuskulatur, Gesäßmuskulatur, Bizeps, Trizeps, Brustmuskeln, Bauch, Trapezius, Latissimus dorsi und Quadratus lumborum.
Es wird ein symmetrischer zweiphasiger Strom mit einer Impulsbreite von 400 µs und einer Frequenz von 75 Hz verwendet.
Acht Wochen lang finden zweimal wöchentlich 16 Sitzungen statt.
In den Wochen 1 bis 2 dauern die Wehen fünf Sekunden mit einer Pause von 10 Sekunden und dauern 16 Minuten (64 Wehen).
In den Wochen 3 bis 5 dauern die Wehen fünf Sekunden lang mit fünf Sekunden Pause und dauern ebenfalls 16 Minuten (96 Wehen).
In den Wochen 6 bis 8 bleiben die Wehen/Ruhezeiten bei jeweils fünf Sekunden und dauern 20 Minuten (120 Wehen).
Anfängliche isometrische Positionen machen den Patienten mit der Stimulation vertraut, gefolgt von Kniebeugen, Bizeps-/Trizepsübungen mit einem Propriozeptionsstab, Bauchübungen, Step-up-Übungen und Aerobic-Aktivitäten (Fahrrad/Laufband) zum Abschluss jeder Sitzung.
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Wird mit ordnungsgemäß kalibrierten Miha Bodytec-Geräten mit Elektroden an den Quadrizeps-, Oberschenkel-, Gesäß-, Bizeps-, Trizeps-, Brust-, Bauch-, Trapez-, Latissimus dorsi- und Quadratus lumborum-Muskeln durchgeführt.
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Sonstiges: Rehabilitation
Acht Wochen lang finden zweimal pro Woche an wechselnden Tagen 16 Sitzungen statt.
Es besteht aus Muskelstärkungsübungen mit Gewichten, Knöchelgewichten und Krafttrainingsgeräten.
Es werden Kniebeugen, Bizeps- und Trizepsübungen (mit Gewichten), Kniebeugung und -streckung (Geräte mit Gewichten) und Dehnübungen durchgeführt.
Am Ende jeder Sitzung machen die Patienten Aerobic-Übungen (Fahrrad oder Laufband).
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Lungenrehabilitationsprogramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
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Die periphere Muskelkraft wird anhand der maximalen isometrischen Kraft der Kniestrecker-, Ellenbogenbeuge- und Palmarbeugemuskeln mithilfe eines Handdynamometers beurteilt
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Grundlinie
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Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Zwei Monate
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Die periphere Muskelkraft wird anhand der maximalen isometrischen Kraft der Kniestrecker-, Ellenbogenbeuge- und Palmarbeugemuskeln mithilfe eines Handdynamometers beurteilt
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Zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Der maximale Inspirationsdruck wird durch Manovakuometrie bestimmt.
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Grundlinie
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Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Zwei Monate
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Der maximale Inspirationsdruck wird durch Manovakuometrie bestimmt.
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Zwei Monate
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Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Der maximale Ausatmungsdruck wird durch Manovakuometrie bestimmt.
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Grundlinie
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Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Zwei Monate
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Der maximale Ausatmungsdruck wird durch Manovakuometrie bestimmt.
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Zwei Monate
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Muskeldicke
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Muskeldicke wird anhand der Dicke der Quadrizeps-, Bizeps- und Bauchmuskulatur mittels Ultraschall beurteilt
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Grundlinie
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Muskeldicke
Zeitfenster: Zwei Monate
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Die Muskeldicke wird anhand der Dicke der Quadrizeps-, Bizeps- und Bauchmuskulatur mittels Ultraschall beurteilt
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Zwei Monate
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Funktionsfähigkeit wird durch den Sechs-Minuten-Gehtest beurteilt
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Grundlinie
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zwei Monate
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Die Funktionsfähigkeit wird durch den Sechs-Minuten-Gehtest beurteilt
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Zwei Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Lebensqualität wird anhand des Saint George's Respiratory Questionnaire beurteilt.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen
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Grundlinie
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Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Monate
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Die Lebensqualität wird anhand des Saint George's Respiratory Questionnaire beurteilt.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen
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Zwei Monate
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Entzündungsprofil
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Entzündungsprofil wird anhand der Konzentrationen von PCR, IL-6 und IL-10 sowie TNFα beurteilt
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Grundlinie
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Entzündungsprofil
Zeitfenster: Zwei Monate
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Das Entzündungsprofil wird anhand der Konzentrationen von PCR, IL-6 und IL-10 sowie TNFα beurteilt
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Zwei Monate
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Oxidativer Stress
Zeitfenster: Grundlinie
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Der oxidative Stress wird durch die Messung von Proteinoxidation, Superoxiddismutase und Katalase, Gesamtschwefelwasserstoff und Dichlorfluoresceindiacetat bewertet
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Grundlinie
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Oxidativer Stress
Zeitfenster: Zwei Monate
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Der oxidative Stress wird durch die Messung von Proteinoxidation, Superoxiddismutase und Katalase, Gesamtschwefelwasserstoff und Dichlorfluoresceindiacetat bewertet
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Zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
10. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WBES_COPD_2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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