Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronický účinek celotělové elektrické stimulace u pacientů s CHOPN

6. ledna 2025 aktualizováno: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Randomizovaná klinická studie. Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) GOLD III nebo IV podstoupí 16 sezení celotělové elektrické stimulace (WB-EMS) nebo plicní rehabilitace (PR), dvakrát týdně. WB-EMS se bude provádět ve spojení s dřepy, bicepsy a tricepsy, šplháním po schodech nahoru a dolů a břišními cviky. Po čtvrtém (z 64 na 96) a desátém sezení (96 na 120) dojde k progresi počtu svalových kontrakcí. PR se bude skládat z posilovacích cviků horních a dolních končetin. Obě skupiny budou provádět aerobní cvičení (nezbytná součást programu plicní rehabilitace). Síla periferních svalů (dynamometrie), síla dýchacích svalů (maximální inspirační a výdechový tlak), tloušťka svalů (ultrazvuk), funkční kapacita (6MWT), kvalita života (Saint George's Respiratory Questionnaire), zánětlivý profil (PCR, IL-6 e IL -10, TNFα), oxidační stres (oxidace bílkovin, superoxiddismutáza a kataláza, celkové sirovodíky, dichlorfluorescein diacetát) bude hodnocena před a po 16 sezeních.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) budou dvakrát týdně po dobu osmi týdnů podstupovat protokol o 16 sezeních celotělové elektrické stimulace (WB-EMS) nebo program plicní rehabilitace. Zařízení Miha Bodytec bude správně kalibrováno, elektrody na kvadricepsech, hamstringech, glutes, biceps, triceps, prsní svaly, břicho, trapézy, široký zádový sval a m. quadratus lumborum. Bude použit symetrický pulzní dvoufázový proud, šířka pulzu 400 µs, frekvence 75 Hz. V prvních dvou týdnech bude doba kontrakce pět sekund a doba odpočinku 10 sekund, sezení bude trvat 16 minut, výsledkem je 64 svalových kontrakcí. V týdnech 3, 4 a 5 bude doba kontrakce pět sekund a doba odpočinku pět sekund, sezení bude trvat 16 minut, což vede k 96 svalovým kontrakcím. V týdnech 6, 7 a 8 bude doba kontrakce pět sekund a doba odpočinku pět sekund. Sezení bude trvat 20 minut, výsledkem je 120 svalových kontrakcí. Během prvních dvou minut stimulace zůstane pacient v izometrické poloze, aby se seznámil s elektrickým proudem. Poté následuje série cviků na dřepy, bicepsy a tricepsy (pomocí propriocepční hůlky), cviky na břicho a šplhání po schodech nahoru a dolů. Na konci každého sezení budou pacienti dělat aerobní cvičení (na kole nebo na běžícím pásu). Plicní rehabilitace se bude skládat ze cviků na posílení svalů, za použití závaží, kotníků a posilovacích zařízení. Provádět se budou dřepy, bicepsy a tricepsy (se závažím), pokrčení a extenze kolen (vybavení se závažím) a strečink. Na konci každého sezení budou pacienti dělat aerobní cvičení (na kole nebo na běžícím pásu). Síla periferních svalů (dynamometrie), síla dýchacích svalů (maximální inspirační a výdechový tlak), tloušťka svalů (ultrazvuk), funkční kapacita (6MWT), kvalita života (Saint George's Respiratory Questionnaire), zánětlivý profil (PCR, IL-6 e IL -10, TNFα), oxidační stres (oxidace bílkovin, superoxiddismutáza a kataláza, celkové sirovodíky, dichlorfluorescein diacetát) bude hodnocena před a po 16 sezeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza COPD GOLD 3 a 4;
  • Věk mezi 18 a 80 lety;
  • Schopnost chodit.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní dysfunkce, která brání provedení hodnocení, stejně jako neschopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
  • Nesnášenlivost elektrostimulátoru a/nebo změna citlivosti kůže;
  • Pacienti s následky mrtvice;
  • Nedávný akutní infarkt myokardu (dva měsíce);
  • Nekontrolovaná hypertenze;
  • Srdeční selhání stupně IV podle New York Heart Association nebo dekompenzované;
  • Nestabilní angina pectoris nebo arytmie;
  • Změny periferních cév na dolních končetinách, jako je hluboká žilní trombóza;
  • Deaktivace osteoartikulárního nebo muskuloskeletálního onemocnění;
  • nekontrolovaný diabetes (glykémie > 300 mg/dl);
  • Pacienti s rakovinou a/nebo podstupující léčbu rakoviny;
  • Pacienti se systémovým lupus erythematodes nebo jiným autoimunitním onemocněním;
  • Umělý kardiostimulátor;
  • Epilepsie;
  • Hemofilie;
  • Onemocnění jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: celotělovou elektrickou stimulaci
Provádí se na kalibrovaném zařízení Miha Bodytec, s elektrodami na kvadricepsech, hamstringech, hýžďových svalech, bicepsech, tricepsech, prsních svalech, břiše, trapézu, širokém zádovém svalu a m. m. lumborum. Bude použit symetrický dvoufázový proud, šířka pulzu 400 µs, frekvence 75 Hz. Šestnáct sezení bude probíhat dvakrát týdně po dobu osmi týdnů. V týdnech 1-2 trvají kontrakce pět sekund s 10 sekundovým odpočinkem, po dobu 16 minut (64 kontrakcí). V týdnech 3-5 zůstávají kontrakce pět sekund s pětisekundovým odpočinkem, které také trvají 16 minut (96 kontrakcí). V týdnech 6-8 zůstávají kontrakce/klid po pěti sekundách a trvají 20 minut (120 kontrakcí). Počáteční izometrické pozice seznamují pacienta se stimulací, následují dřepy, cvičení bicepsu/tricepsu s propriocepční hůlkou, cvičení břicha, posilovací cvičení a aerobní aktivity (kolo/běžecký pás) na závěr každého sezení.
Jiný: Celotělová elektrická stimulace
Provádí se pomocí zařízení Miha Bodytec, správně kalibrovaného, ​​s elektrodami na kvadricepsech, hamstringech, hýžďových svalech, bicepsech, tricepsech, prsních svalech, břiše, trapézu, širokém zádovém svalu a m. m. quadratus lumborum.
Jiný: Rehabilitace
Bude se konat 16 setkání, dvakrát týdně, každý druhý den, po dobu osmi týdnů. Bude sestávat ze cviků na posílení svalů, s využitím závaží, kotníků a posilovacích zařízení. Provádět se budou dřepy, bicepsy a tricepsy (se závažím), pokrčení a extenze kolen (vybavení se závažím) a strečink. Na konci každého sezení budou pacienti dělat aerobní cvičení (na kole nebo na běžícím pásu).
Jiný: Rehabilitace
Program plicní rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla periferních svalů
Časové okno: Základní linie
Síla periferních svalů bude hodnocena maximální izometrickou silou extenzorů kolena, flexorů loktů a dlaňových flexorů pomocí ručního dynamometru
Základní linie
Síla periferních svalů
Časové okno: Dva měsíce
Síla periferních svalů bude hodnocena maximální izometrickou silou extenzorů kolena, flexorů loktů a dlaňových flexorů pomocí ručního dynamometru
Dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Základní linie
Maximální inspirační tlak bude vyhodnocen manovakuometrií.
Základní linie
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Dva měsíce
Maximální inspirační tlak bude vyhodnocen manovakuometrií.
Dva měsíce
Maximální exspirační tlak
Časové okno: Základní linie
Maximální exspirační tlak bude hodnocen manovakuometrií.
Základní linie
Maximální exspirační tlak
Časové okno: Dva měsíce
Maximální exspirační tlak bude hodnocen manovakuometrií.
Dva měsíce
Tloušťka svalů
Časové okno: Základní linie
Svalová tloušťka bude posuzována pomocí tloušťky kvadricepsů, bicepsů a břišních svalů pomocí ultrazvuku
Základní linie
Tloušťka svalů
Časové okno: Dva měsíce
Svalová tloušťka bude posuzována pomocí tloušťky kvadricepsů, bicepsů a břišních svalů pomocí ultrazvuku
Dva měsíce
Funkční kapacita
Časové okno: Základní linie
Funkční kapacita bude posouzena testem Šestiminutová chůze
Základní linie
Funkční kapacita
Časové okno: Dva měsíce
Funkční kapacita bude posouzena testem Šestiminutová chůze
Dva měsíce
Kvalita života
Časové okno: Základní linie
Kvalitu života bude hodnotit dotazník Saint George's Respiratory Questionnaire. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení
Základní linie
Kvalita života
Časové okno: Dva měsíce
Kvalitu života bude hodnotit dotazník Saint George's Respiratory Questionnaire. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení
Dva měsíce
Zánětlivý profil
Časové okno: Základní linie
Zánětlivý profil bude hodnocen hladinami PCR, IL-6 a IL-10, TNFα
Základní linie
Zánětlivý profil
Časové okno: Dva měsíce
Zánětlivý profil bude hodnocen hladinami PCR, IL-6 a IL-10, TNFα
Dva měsíce
Oxidační stres
Časové okno: Základní linie
Oxidační stres bude hodnocen měřením oxidace proteinů, superoxiddismutázy a katalázy, celkových sirovodíků, dichlorfluorescein diacetátu
Základní linie
Oxidační stres
Časové okno: Dva měsíce
Oxidační stres bude hodnocen měřením oxidace proteinů, superoxiddismutázy a katalázy, celkových sirovodíků, dichlorfluorescein diacetátu
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Spolupracovníci

Santa Casa de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WBES_COPD_2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celotělová elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit