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Effetto cronico della stimolazione elettrica di tutto il corpo nei pazienti con BPCO

6 gennaio 2025 aggiornato da: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studio clinico randomizzato. I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) GOLD III o IV saranno sottoposti a 16 sessioni di stimolazione elettrica di tutto il corpo (WB-EMS) o riabilitazione polmonare (PR), due volte a settimana. Il WB-EMS verrà eseguito in associazione con esercizi di squat, bicipiti e tricipiti, salita e discesa di un gradino ed esercizi addominali. Si noterà una progressione nel numero di contrazioni muscolari dopo la quarta (da 64 a 96) e la decima seduta (da 96 a 120). Il PR consisterà in esercizi di rafforzamento degli arti superiori e inferiori. Entrambi i gruppi eseguiranno esercizio aerobico (componente essenziale del programma di riabilitazione polmonare). Forza dei muscoli periferici (dinamometria), forza dei muscoli respiratori (pressione massima inspiratoria ed espiratoria), spessore muscolare (ecografia), capacità funzionale (6MWT), qualità di vita (Questionario Respiratorio di Saint George), profilo infiammatorio (PCR, IL-6 e IL -10, TNFα), verrà valutato lo stress ossidativo (ossidazione delle proteine, superossido dismutasi e catalasi, idrogeno solforati totali, diclorofluoresceina diacetato). prima e dopo le 16 sedute.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) saranno sottoposti a un protocollo di stimolazione elettrica di tutto il corpo (WB-EMS) di 16 sessioni o a un programma di riabilitazione polmonare, due volte a settimana, per otto settimane. L'attrezzatura Miha Bodytec sarà adeguatamente calibrata, con elettrodi sui muscoli quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, glutei, bicipiti, tricipiti, pettorali, addome, trapezio, gran dorsale e quadrato dei lombi. Verrà utilizzata corrente bifasica pulsata simmetrica, larghezza dell'impulso di 400 µs, frequenza di 75 Hz. Nelle prime due settimane il tempo di contrazione sarà di cinque secondi e il tempo di riposo sarà di 10 secondi, la seduta durerà 16 minuti, risultando in 64 contrazioni muscolari. Nelle settimane 3, 4 e 5, il tempo di contrazione sarà di cinque secondi e il tempo di riposo sarà di cinque secondi, la sessione durerà 16 minuti, risultando in 96 contrazioni muscolari. Nelle settimane 6, 7 e 8, il tempo di contrazione sarà di cinque secondi e il tempo di riposo sarà di cinque secondi. La seduta durerà 20 minuti, per un totale di 120 contrazioni muscolari. Durante i primi due minuti di stimolazione, il paziente rimarrà in posizione isometrica per familiarizzare con la corrente elettrica. Successivamente verranno eseguiti una serie di esercizi di squat, bicipiti e tricipiti (utilizzando un bastone propriocettivo), esercizi addominali e salita e discesa da uno scalino. Alla fine di ogni sessione, i pazienti faranno esercizio aerobico (bicicletta o tapis roulant). La riabilitazione polmonare consisterà in esercizi di rafforzamento muscolare, utilizzando pesi, pesi per caviglie e attrezzature per l'allenamento con i pesi. Verranno eseguiti esercizi di squat, bicipiti e tricipiti (con pesi), flessione ed estensione del ginocchio (attrezzi con pesi) e stretching. Alla fine di ogni sessione, i pazienti faranno esercizio aerobico (bicicletta o tapis roulant). Forza dei muscoli periferici (dinamometria), forza dei muscoli respiratori (pressione massima inspiratoria ed espiratoria), spessore muscolare (ecografia), capacità funzionale (6MWT), qualità di vita (Questionario Respiratorio di Saint George), profilo infiammatorio (PCR, IL-6 e IL -10, TNFα), verrà valutato lo stress ossidativo (ossidazione delle proteine, superossido dismutasi e catalasi, idrogeno solforati totali, diclorofluoresceina diacetato). prima e dopo le 16 sedute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO GOLD 3 e 4;
  • Età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Capacità di deambulare.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cognitiva che impedisce lo svolgimento delle valutazioni, nonché incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
  • Intolleranza all'elettrostimolatore e/o alterazione della sensibilità cutanea;
  • Pazienti con sequele di ictus;
  • Infarto miocardico acuto recente (due mesi);
  • Ipertensione incontrollata;
  • Insufficienza cardiaca di grado IV o scompensata della New York Heart Association;
  • Angina o aritmia instabile;
  • Alterazioni vascolari periferiche degli arti inferiori come trombosi venosa profonda;
  • Malattia osteoarticolare o muscolo-scheletrica invalidante;
  • Diabete non controllato (glicemia > 300 mg/dl);
  • Pazienti affetti da cancro e/o sottoposti a cure antitumorali;
  • Pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre malattie autoimmuni;
  • Pacemaker cardiaco artificiale;
  • Epilessia;
  • Emofilia;
  • Malattie del fegato e dei reni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione elettrica di tutto il corpo
Eseguito con apparecchiature calibrate Miha Bodytec, con elettrodi su quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, glutei, bicipiti, tricipiti, pettorali, addome, trapezio, latissimus dorsi e quadrato dei lombi. Verrà utilizzata una corrente bifasica simmetrica, larghezza di impulso di 400 µs, frequenza di 75 Hz. Sedici sessioni si svolgeranno due volte alla settimana per otto settimane. Nelle settimane 1-2, le contrazioni durano cinque secondi con 10 secondi di riposo, per 16 minuti (64 contrazioni). Nelle settimane 3-5, le contrazioni rimangono cinque secondi con cinque secondi di riposo, anch'essi della durata di 16 minuti (96 contrazioni). Nelle settimane 6-8, le contrazioni/riposo durano cinque secondi ciascuna, per una durata di 20 minuti (120 contrazioni). Le posizioni isometriche iniziali familiarizzano il paziente con la stimolazione, seguite da squat, esercizi per bicipiti/tricipiti con stick propriocettivo, esercizi addominali, esercizi di step-up e attività aerobica (bicicletta/tapis roulant) per concludere ogni sessione.
Altro: Stimolazione elettrica di tutto il corpo
Eseguito con attrezzatura Miha Bodytec, opportunamente calibrata, con elettrodi sui muscoli quadricipiti, femorali, glutei, bicipiti, tricipiti, pettorali, addome, trapezio, gran dorsale e quadrato dei lombi.
Altro: Riabilitazione
Ci saranno 16 sessioni, due volte a settimana, a giorni alterni, per otto settimane. Consisterà in esercizi di rafforzamento muscolare, utilizzando pesi, pesi per caviglie e attrezzature per l'allenamento con i pesi. Verranno eseguiti esercizi di squat, bicipiti e tricipiti (con pesi), flessione ed estensione del ginocchio (attrezzi con pesi) e stretching. Alla fine di ogni sessione, i pazienti faranno esercizio aerobico (bicicletta o tapis roulant).
Altro: Riabilitazione
Programma di riabilitazione polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Linea di base
La forza dei muscoli periferici sarà valutata mediante la forza isometrica massima dei muscoli estensore del ginocchio, flessore del gomito e flessore palmare utilizzando un dinamometro portatile
Linea di base
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Due mesi
La forza dei muscoli periferici sarà valutata mediante la forza isometrica massima dei muscoli estensore del ginocchio, flessore del gomito e flessore palmare utilizzando un dinamometro portatile
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione inspiratoria massima sarà valutata mediante manovacuometria.
Linea di base
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Due mesi
La pressione inspiratoria massima sarà valutata mediante manovacuometria.
Due mesi
Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione espiratoria massima sarà valutata mediante manovacuometria.
Linea di base
Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Due mesi
La pressione espiratoria massima sarà valutata mediante manovacuometria.
Due mesi
Spessore muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
Lo spessore muscolare sarà valutato mediante lo spessore dei quadricipiti, dei bicipiti e dei muscoli addominali mediante ultrasuoni
Linea di base
Spessore muscolare
Lasso di tempo: Due mesi
Lo spessore muscolare sarà valutato mediante lo spessore dei quadricipiti, dei bicipiti e dei muscoli addominali mediante ultrasuoni
Due mesi
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
La capacità funzionale sarà valutata mediante il test del cammino di sei minuti
Linea di base
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Due mesi
La capacità funzionale sarà valutata mediante il test del cammino di sei minuti
Due mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario respiratorio di Saint George. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni
Linea di base
Qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario respiratorio di Saint George. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni
Due mesi
Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Linea di base
Il profilo infiammatorio sarà valutato mediante i livelli di PCR, IL-6 e IL-10, TNFα
Linea di base
Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Due mesi
Il profilo infiammatorio sarà valutato mediante i livelli di PCR, IL-6 e IL-10, TNFα
Due mesi
Stress ossidativo
Lasso di tempo: Linea di base
Lo stress ossidativo sarà valutato mediante la misurazione dell'ossidazione proteica, superossido dismutasi e catalasi, idrogeno solforato totale, diclorofluoresceina diacetato
Linea di base
Stress ossidativo
Lasso di tempo: Due mesi
Lo stress ossidativo sarà valutato mediante la misurazione dell'ossidazione proteica, superossido dismutasi e catalasi, idrogeno solforato totale, diclorofluoresceina diacetato
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Collaboratori

Santa Casa de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WBES_COPD_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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