Хронический эффект электростимуляции всего тела у пациентов с ХОБЛ
6 января 2025 г. обновлено: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Рандомизированное клиническое исследование.
Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) GOLD III или IV будут проходить 16 сеансов электростимуляции всего тела (WB-EMS) или легочной реабилитации (PR) два раза в неделю.
WB-EMS будет выполняться в сочетании с приседаниями, упражнениями на бицепс и трицепс, подъемом и спуском по ступенькам и упражнениями на пресс.
Прогрессирование количества мышечных сокращений произойдет после четвертого (с 64 до 96) и десятого сеансов (с 96 до 120).
PR будет состоять из упражнений на укрепление верхних и нижних конечностей.
Обе группы будут выполнять аэробные упражнения (важный компонент программы легочной реабилитации).
Сила периферических мышц (динамометрия), сила дыхательных мышц (максимальное давление на вдохе и выдохе), толщина мышц (УЗИ), функциональная способность (6MWT), качество жизни (респираторный опросник Святого Георгия), воспалительный профиль (ПЦР, IL-6 и IL). -10, TNFα), окислительный стресс (окисление белков, супероксиддисмутаза и каталаза, общие сероводороды, дихлорфлуоресцеин диацетат) будет оцениваться до и после 16 сеансов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) будут проходить 16-сеансовый протокол электростимуляции всего тела (WB-EMS) или программу легочной реабилитации два раза в неделю в течение восьми недель.
Оборудование Miha Bodytec будет правильно откалибровано с электродами на квадрицепсах, подколенных сухожилиях, ягодицах, бицепсах, трицепсах, грудных мышцах, животе, трапециевидных мышцах, широчайших мышцах спины и квадратной мышце поясницы.
Будет использоваться симметричный импульсный двухфазный ток, длительность импульса 400 мкс, частота 75 Гц.
В первые две недели время сокращения составит пять секунд, а время отдыха — 10 секунд, сеанс продлится 16 минут, в результате чего произойдет 64 сокращения мышц.
На 3, 4 и 5 неделе время сокращения будет составлять пять секунд, а время отдыха — пять секунд, сеанс продлится 16 минут, в результате чего произойдет 96 сокращений мышц.
На 6, 7 и 8 неделе время сокращения будет составлять пять секунд, а время отдыха — пять секунд.
Сеанс продлится 20 минут, в результате чего произойдет 120 мышечных сокращений.
В течение первых двух минут стимуляции пациент остается в изометрическом положении, чтобы ознакомиться с электрическим током.
После этого будет выполнена серия приседаний, упражнений на бицепс и трицепс (с использованием палочки для проприоцепции), упражнений для пресса и подъема и спуска по ступенькам.
В конце каждого сеанса пациенты будут выполнять аэробные упражнения (велосипед или беговая дорожка).
Легочная реабилитация будет состоять из упражнений по укреплению мышц с использованием гирь, утяжелителей для лодыжек и оборудования для силовых тренировок.
Будут выполняться приседания, упражнения на бицепс и трицепс (с отягощениями), сгибание и разгибание коленей (оборудование с отягощениями) и растяжка.
В конце каждого сеанса пациенты будут выполнять аэробные упражнения (велосипед или беговая дорожка).
Сила периферических мышц (динамометрия), сила дыхательных мышц (максимальное давление на вдохе и выдохе), толщина мышц (УЗИ), функциональная способность (6MWT), качество жизни (респираторный опросник Святого Георгия), воспалительный профиль (ПЦР, IL-6 и IL). -10, TNFα), окислительный стресс (окисление белков, супероксиддисмутаза и каталаза, общие сероводороды, дихлорфлуоресцеин диацетат) будет оцениваться до и после 16 сеансов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jociane Schardong
- Номер телефона: +55 55981348114
- Электронная почта: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ХОБЛ GOLD 3 и 4;
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Умение передвигаться.
Критерии исключения:
- Когнитивная дисфункция, препятствующая проведению оценки, а также неспособность понять и подписать форму информированного согласия (ICF);
- Непереносимость электростимулятора и/или изменение чувствительности кожи;
- Пациенты с последствиями инсульта;
- Недавний острый инфаркт миокарда (два месяца);
- Неконтролируемая гипертония;
- Сердечная недостаточность IV степени или декомпенсация по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
- нестабильная стенокардия или аритмия;
- Периферические сосудистые изменения нижних конечностей, такие как тромбоз глубоких вен;
- Инвалидизация костно-суставных или скелетно-мышечных заболеваний;
- Неконтролируемый диабет (гликемия > 300 мг/дл);
- Больные раком и/или проходящие лечение от рака;
- Пациенты с системной красной волчанкой или другим аутоиммунным заболеванием;
- Искусственный кардиостимулятор;
- Эпилепсия;
- гемофилия;
- Заболевания печени и почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: электростимуляция всего тела
Выполняется с использованием калиброванного оборудования Miha Bodytec с электродами на квадрицепсах, подколенных сухожилиях, ягодицах, бицепсах, трицепсах, грудных мышцах, животе, трапециевидных мышцах, широчайших мышцах спины и квадратной мышце поясницы.
Будет использоваться симметричный двухфазный ток, длительность импульса 400 мкс, частота 75 Гц.
Шестнадцать сеансов будут проводиться два раза в неделю в течение восьми недель.
На 1-2 неделе схватки длятся пять секунд с 10-секундным отдыхом в течение 16 минут (64 сокращения).
На 3-5 неделе схватки продолжаются пять секунд с пятисекундным отдыхом и также продолжаются 16 минут (96 сокращений).
На 6-8 неделе схватки/отдых составляют по пять секунд каждое и продолжаются 20 минут (120 сокращений).
Начальные изометрические позиции знакомят пациента со стимуляцией, за которыми следуют приседания, упражнения на бицепс/трицепс с палкой для проприоцепции, упражнения на пресс, упражнения на подъем и аэробные упражнения (велосипед/беговая дорожка) в завершение каждого сеанса.
|
Выполняется на правильно откалиброванном оборудовании Miha Bodytec с электродами на четырехглавой мышце, подколенных сухожилиях, ягодичных мышцах, бицепсе, трицепсе, грудных мышцах, животе, трапециевидной, широчайшей мышце спины и квадратной мышце поясницы.
|
|
Другой: Реабилитация
Будет 16 занятий два раза в неделю, через день, в течение восьми недель.
Он будет состоять из упражнений по укреплению мышц с использованием гирь, утяжелителей для лодыжек и оборудования для силовых тренировок.
Будут выполняться приседания, упражнения на бицепс и трицепс (с отягощениями), сгибание и разгибание коленей (оборудование с отягощениями) и растяжка.
В конце каждого сеанса пациенты будут выполнять аэробные упражнения (велосипед или беговая дорожка).
|
Программа легочной реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сила периферических мышц будет оцениваться по максимальной изометрической силе мышц-разгибателей колена, сгибателей локтя и ладонных сгибателей с использованием ручного динамометра.
|
Базовый уровень
|
|
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: Два месяца
|
Сила периферических мышц будет оцениваться по максимальной изометрической силе мышц-разгибателей колена, сгибателей локтя и ладонных сгибателей с использованием ручного динамометра.
|
Два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление вдоха
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Максимальное давление на вдохе будет оцениваться с помощью мановакуометрии.
|
Базовый уровень
|
|
Максимальное давление вдоха
Временное ограничение: Два месяца
|
Максимальное давление на вдохе будет оцениваться с помощью мановакуометрии.
|
Два месяца
|
|
Максимальное давление выдоха
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Максимальное давление выдоха будет оцениваться с помощью мановакуометрии.
|
Базовый уровень
|
|
Максимальное давление выдоха
Временное ограничение: Два месяца
|
Максимальное давление выдоха будет оцениваться с помощью мановакуометрии.
|
Два месяца
|
|
Толщина мышцы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Толщина мышц будет оцениваться по толщине квадрицепсов, бицепсов и мышц живота с помощью ультразвука.
|
Базовый уровень
|
|
Толщина мышцы
Временное ограничение: Два месяца
|
Толщина мышц будет оцениваться по толщине квадрицепсов, бицепсов и мышц живота с помощью ультразвука.
|
Два месяца
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функциональные возможности будут оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы.
|
Базовый уровень
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: Два месяца
|
Функциональные возможности будут оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы.
|
Два месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью респираторного опросника Святого Георгия.
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Два месяца
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью респираторного опросника Святого Георгия.
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
Два месяца
|
|
Воспалительный профиль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Воспалительный профиль будет оцениваться по уровням ПЦР, IL-6 и IL-10, TNFα.
|
Базовый уровень
|
|
Воспалительный профиль
Временное ограничение: Два месяца
|
Воспалительный профиль будет оцениваться по уровням ПЦР, IL-6 и IL-10, TNFα.
|
Два месяца
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Окислительный стресс будет оцениваться путем измерения окисления белков, супероксиддисмутазы и каталазы, общего сероводорода, диацетата дихлорфлуоресцеина.
|
Базовый уровень
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: Два месяца
|
Окислительный стресс будет оцениваться путем измерения окисления белков, супероксиддисмутазы и каталазы, общего сероводорода, диацетата дихлорфлуоресцеина.
|
Два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WBES_COPD_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .