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Efecto crónico de la estimulación eléctrica de todo el cuerpo en pacientes con EPOC

6 de enero de 2025 actualizado por: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Ensayo clínico aleatorizado. Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) GOLD III o IV se someterán a 16 sesiones de estimulación eléctrica de todo el cuerpo (WB-EMS) o rehabilitación pulmonar (PR), dos veces por semana. WB-EMS se realizará en asociación con sentadillas, ejercicios de bíceps y tríceps, subir y bajar escalones y ejercicios abdominales. Habrá una progresión en el número de contracciones musculares después de la cuarta (de 64 a 96) y décima sesiones (96 a 120). PR consistirá en ejercicios de fortalecimiento de las extremidades superiores e inferiores. Ambos grupos realizarán ejercicio aeróbico (componente esencial del programa de rehabilitación pulmonar). Fuerza de los músculos periféricos (dinamometría), fuerza de los músculos respiratorios (presión máxima inspiratoria y espiratoria), espesor muscular (ultrasonido), capacidad funcional (6MWT), calidad de vida (Cuestionario Respiratorio de Saint George), perfil inflamatorio (PCR, IL-6 e IL -10, TNFα), el estrés oxidativo (oxidación de proteínas, superóxido dismutasa y catalasa, sulfuros de hidrógeno totales, diacetato de diclorofluoresceína) se evaluará antes y después. las 16 sesiones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se someterán a un protocolo de estimulación eléctrica de cuerpo entero (WB-EMS) de 16 sesiones o un programa de rehabilitación pulmonar, dos veces por semana, durante ocho semanas. El equipo Miha Bodytec estará debidamente calibrado, con electrodos en los músculos cuádriceps, isquiotibiales, glúteos, bíceps, tríceps, pectorales, abdomen, trapecio, dorsal ancho y cuadrado lumbar. Se utilizará corriente bifásica pulsada simétrica, ancho de pulso de 400 µs, frecuencia de 75 Hz. En las dos primeras semanas el tiempo de contracción será de cinco segundos y el tiempo de descanso será de 10 segundos, la sesión tendrá una duración de 16 minutos, resultando en 64 contracciones musculares. En las semanas 3, 4 y 5 el tiempo de contracción será de cinco segundos y el tiempo de descanso será de cinco segundos, la sesión tendrá una duración de 16 minutos, resultando en 96 contracciones musculares. En las semanas 6, 7 y 8, el tiempo de contracción será de cinco segundos y el tiempo de descanso será de cinco segundos. La sesión tendrá una duración de 20 minutos y dará como resultado 120 contracciones musculares. Durante los dos primeros minutos de estimulación, el paciente permanecerá en posición isométrica para familiarizarse con la corriente eléctrica. Posteriormente se realizarán una serie de ejercicios de sentadillas, bíceps y tríceps (utilizando un bastón de propiocepción), ejercicios abdominales y subir y bajar un escalón. Al final de cada sesión, los pacientes realizarán ejercicio aeróbico (bicicleta o cinta de correr). La rehabilitación pulmonar consistirá en ejercicios de fortalecimiento muscular, utilizando pesas, pesas para los tobillos y equipo de entrenamiento con pesas. Se realizarán ejercicios de sentadillas, bíceps y tríceps (con pesas), flexión y extensión de rodilla (equipo con pesas) y estiramientos. Al final de cada sesión, los pacientes realizarán ejercicio aeróbico (bicicleta o cinta de correr). Fuerza de los músculos periféricos (dinamometría), fuerza de los músculos respiratorios (presión máxima inspiratoria y espiratoria), espesor muscular (ultrasonido), capacidad funcional (6MWT), calidad de vida (Cuestionario Respiratorio de Saint George), perfil inflamatorio (PCR, IL-6 e IL -10, TNFα), se evaluará el estrés oxidativo (oxidación de proteínas, superóxido dismutasa y catalasa, sulfuros de hidrógeno totales, diacetato de diclorofluoresceína) antes y después. las 16 sesiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EPOC GOLD 3 y 4;
  • Edad entre 18 y 80 años;
  • Capacidad para deambular.

Criterios de exclusión:

  • Disfunción cognitiva que impide la realización de evaluaciones, así como incapacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (CIF);
  • Intolerancia al electroestimulador y/o cambio en la sensibilidad de la piel;
  • Pacientes con secuelas de ictus;
  • Infarto agudo de miocardio reciente (dos meses);
  • Hipertensión no controlada;
  • Insuficiencia cardíaca de grado IV de la New York Heart Association o descompensada;
  • Angina inestable o arritmia;
  • Cambios vasculares periféricos en miembros inferiores como trombosis venosa profunda;
  • Enfermedad osteoarticular o musculoesquelética incapacitante;
  • Diabetes no controlada (glucemia > 300 mg/dL);
  • Pacientes con cáncer y/o en tratamiento oncológico;
  • Pacientes con lupus eritematoso sistémico u otra enfermedad autoinmune;
  • Marcapasos cardíaco artificial;
  • Epilepsia;
  • Hemofilia;
  • Enfermedades hepáticas y renales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estimulación eléctrica de todo el cuerpo
Realizado con equipo calibrado Miha Bodytec, con electrodos en cuádriceps, isquiotibiales, glúteos, bíceps, tríceps, pectorales, abdomen, trapecio, dorsal ancho y cuadrado lumbar. Se utilizará una corriente bifásica simétrica, ancho de pulso de 400 µs y frecuencia de 75 Hz. Se realizarán dieciséis sesiones dos veces por semana durante ocho semanas. En las semanas 1-2, las contracciones duran cinco segundos con 10 segundos de descanso, durante 16 minutos (64 contracciones). En las semanas 3-5, las contracciones son de cinco segundos con cinco segundos de descanso, con una duración también de 16 minutos (96 contracciones). En las semanas 6 a 8, las contracciones/descanso se mantienen en cinco segundos cada una, con una duración de 20 minutos (120 contracciones). Las posiciones isométricas iniciales familiarizan al paciente con la estimulación, seguidas de sentadillas, ejercicios de bíceps/tríceps con bastón de propiocepción, ejercicios abdominales, ejercicios de step y actividades aeróbicas (bicicleta/cinta de correr) para concluir cada sesión.
Realizado con equipo Miha Bodytec, debidamente calibrado, con electrodos en los músculos cuádriceps, isquiotibiales, glúteos, bíceps, tríceps, pectorales, abdomen, trapecio, dorsal ancho y cuadrado lumbar.
Otro: Rehabilitación
Se realizarán 16 sesiones, dos veces por semana, en días alternos, durante ocho semanas. Constará de ejercicios de fortalecimiento muscular, utilizando pesas, pesas para los tobillos y equipos de entrenamiento con pesas. Se realizarán ejercicios de sentadillas, bíceps y tríceps (con pesas), flexión y extensión de rodilla (equipo con pesas) y estiramientos. Al final de cada sesión, los pacientes realizarán ejercicio aeróbico (bicicleta o cinta de correr).
Programa de rehabilitación pulmonar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: Base
La fuerza de los músculos periféricos se evaluará mediante la fuerza isométrica máxima de los músculos extensores de la rodilla, flexores del codo y flexores palmares utilizando un dinamómetro de mano.
Base
Fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: Dos meses
La fuerza de los músculos periféricos se evaluará mediante la fuerza isométrica máxima de los músculos extensores de la rodilla, flexores del codo y flexores palmares utilizando un dinamómetro de mano.
Dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Base
La presión inspiratoria máxima se evaluará mediante manovacuometría.
Base
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Dos meses
La presión inspiratoria máxima se evaluará mediante manovacuometría.
Dos meses
Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Base
La presión espiratoria máxima se evaluará mediante manovacuometría.
Base
Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Dos meses
La presión espiratoria máxima se evaluará mediante manovacuometría.
Dos meses
Grosor muscular
Periodo de tiempo: Base
El grosor muscular se evaluará mediante el grosor de los músculos cuádriceps, bíceps y abdominales mediante ecografía.
Base
Grosor muscular
Periodo de tiempo: Dos meses
El grosor muscular se evaluará mediante el grosor de los músculos cuádriceps, bíceps y abdominales mediante ecografía.
Dos meses
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Base
La capacidad funcional se evaluará mediante el test de marcha de seis minutos.
Base
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Dos meses
La capacidad funcional se evaluará mediante el test de marcha de seis minutos.
Dos meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
La calidad de vida será evaluada mediante el Cuestionario Respiratorio de Saint George. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones
Base
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Dos meses
La calidad de vida será evaluada mediante el Cuestionario Respiratorio de Saint George. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones
Dos meses
Perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: Base
El perfil inflamatorio será evaluado por los niveles de PCR, IL-6 e IL-10, TNFα.
Base
Perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: Dos meses
El perfil inflamatorio será evaluado por los niveles de PCR, IL-6 e IL-10, TNFα.
Dos meses
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Base
El estrés oxidativo se evaluará mediante la medición de la oxidación de proteínas, superóxido dismutasa y catalasa, sulfuros de hidrógeno totales, diacetato de diclorofluoresceína.
Base
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Dos meses
El estrés oxidativo se evaluará mediante la medición de la oxidación de proteínas, superóxido dismutasa y catalasa, sulfuros de hidrógeno totales, diacetato de diclorofluoresceína.
Dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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