ラテンアメリカにおけるOSAの評価とNeuromod療法への反応 (Trans-Q DISE)

包含基準:

1. 被験者の年齢は18歳以上です
2. 被験者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
3. 対象は地理的に安定しています
4. 被験者は代替の睡眠呼吸障害治療（例：睡眠呼吸障害）を受けることができません。 口腔装置および/または行動療法)
5. 対象者は、研究室ポリソムノグラフィー研究に基づくPSGのスクリーニング（AASM 4%未満）で、無呼吸低呼吸指数（AHI）スコアが1時間あたり100イベント以上15以上である

除外基準:

1. 被験者は現在、別のアクティブな埋め込み型デバイスを埋め込まれています。
2. 被験者は、スポンサーによる書面による承認がない限り、別の市販前治験（医療機器または医薬品）に積極的に登録されています。
3. 被験者は投獄されている、または認知障害があるなどの脆弱な状態にあると考えられます。
4. 被験者は、オピオイド、麻薬、睡眠薬、精神病薬、あるいは意識、呼吸パターン、睡眠構造を変化させる可能性がある、あるいは睡眠覚醒機能や覚醒に影響を与えることが知られているサプリメントを研究者の意見で服用している。
5. 研究者の判断で、対象者が研究候補者として不適切であるとみなされる理由。これには、必要な手順を複雑にする可能性がある、制御されていない神経学的、医学的、社会的、または心理的問題が含まれますが、これらに限定されません。および研究の評価 ((例: 制御されていない高血圧、不安定狭心症、非代償性心不全または COPD、大うつ病、パーキンソン病、てんかん)
6. 被験者はPSGスクリーニング前の60日以内に上気道（URT）手術（口蓋垂、軟口蓋、扁桃腺など）を受けている。
7. 被験者は何らかの理由で慢性的な酸素補給療法を必要としている、またはPaO2が70 mm Hg未満である
8. 被験者は、眠気および/または夜間のPSG研究結果の機能的評価を混乱させる他の睡眠障害または睡眠衛生行動を患っている（例：睡眠障害）。 脱力発作を伴うナルコレプシー、特発性過眠症、不眠症、レム睡眠行動障害、またはOSAとは関係のない睡眠障害を引き起こすむずむず脚症候群や周期的な四肢運動などの睡眠運動障害。）
9. 被験者は重度の慢性腎臓病を患っている（GFR < 30）
10. 対象は現在、アルコール、タバコ、カフェイン、娯楽用薬物を過剰に使用しています。
11. 被験者は、各PSG研究開始前の24時間アルコール飲料の摂取を控える気がないか、控えることができません。
12. 被験者のBMIは40kg/m2を超えています
13. 対象は活動性の全身感染症を患っている
14. 女性の場合、被験者は登録時に妊娠しているか、研究期間中に妊娠を計画している（登録前14日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならない）
15. 被験者の扁桃腺のサイズは、扁桃腺の等級付けシステムに基づいて 3 または 4 です。
16. 被験者は横隔神経麻痺または横隔膜の非対称性の病歴を記録している
17. 被験者は上気道に何らかの外傷を負い、舌の動きの制限や舌の運動不能、舌の機能不全、萎縮、肥大、線維束性収縮、または嚥下や発語の問題を抱えている
18. 被験者は重度の下顎欠損症/後屈症、または症候群性の頭蓋顔面異常を患っています。
19. 被験者は喉頭、舌、喉の癌または先天奇形に対する外科的切除または放射線療法を過去に受けている。
20. 被験者は酸素飽和度（SaO2）が10%を超え、PSGのスクリーニングで1時間あたり15イベントを超える指数を下回っている
21. 被験者は、PSGのスクリーニングにおいて、1時間あたりの無呼吸および呼吸低下イベントの合計の割合として中枢性無呼吸イベントが25%を超えている（CAI+MAI≧25%の患者は最大3名まで含まれる場合がある）
22. 被験者の睡眠効率は 80% 未満です