Bedömning av OSA i Latinamerika och svar på neuromodterapi (Trans-Q DISE)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är ≥ 18 år gammal
2. Ämnet är villig och kan ge informerat samtycke
3. Ämnet är geografiskt stabilt
4. Försökspersonen har inte tillgång till alternativa behandlingar för sömnstörningar (t.ex. orala apparater och/eller beteendebehandlingar)
5. Försökspersonen har ett Apné-Hypopnea Index (AHI)-poäng ≥15 < 100 händelser per timme på screening-PSG (under AASM 4%) baserat på polysomnografistudier i laboratoriet

Uteslutningskriterier:

1. Ämnet är för närvarande implanterat med en annan aktiv implanterbar enhet.
2. Försökspersonen är aktivt inskriven i en annan förmarknadsförsöksstudie (medicinsk utrustning eller läkemedel) såvida det inte godkänts av sponsorn skriftligen.
3. Försökspersonen anses vara sårbar såsom fängslad eller kognitivt nedsatt.
4. Försökspersonen tar opioider, narkotika, sömn eller psykotiska mediciner eller kosttillskott som enligt utredarens åsikt kan förändra medvetandet, andningsmönstret, sömnarkitekturen eller med känd effekt på sömn-vaken funktion eller vakenhet.
5. Varje orsak till vilken, enligt utredarens bedömning, försökspersonen anses vara en dålig studiekandidat, vilket kan inkludera, men inte begränsas till: okontrollerade neurologiska, medicinska, sociala eller psykologiska problem som kan komplicera de nödvändiga procedurerna och utvärderingar av studien ((t.ex. okontrollerad hypertoni, instabil angina, okompenserad hjärtsvikt eller KOL, rejäl depression, Parkinsons sjukdom, epilepsi)
6. Personen har tidigare opererat övre luftvägarna (t.ex. uvula, mjuk gom eller tonsiller) inom 60 dagar före screening av PSG.
7. Personen har ett behov av kronisk kompletterande syrgasbehandling av någon anledning eller en PaO2 <70 mm Hg
8. Försökspersonen har andra sömnstörningar eller sömnhygienbeteenden som förvirrar funktionella bedömningar av sömnighet och/eller PSG-studieresultat över natten (t.ex. Narkolepsi med kataplexi, idiopatisk hypersomnolens, sömnlöshet, REM-sömnbeteendestörning eller sömnrörelsestörningar, såsom restless leg syndrome eller periodiska lemrörelser, vilket ger sömnstörningar som inte är relaterade till OSA.)
9. Personen har allvarlig kronisk njursjukdom (GFR < 30)
10. Personen har för närvarande överdriven användning av alkohol, tobak, koffein eller fritidsdroger.
11. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att avstå från att konsumera alkoholhaltiga drycker under 24 timmar före starten av varje PSG-studie.
12. Försökspersonen har ett BMI > 40 kg/m2
13. Personen har en aktiv systemisk infektion
14. Om kvinnan är gravid är försökspersonen gravid vid tidpunkten för inskrivningen eller planerar att bli gravid under studieperioden (måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 14 dagar före inskrivningen)
15. Ämnet har en tonsillstorlek 3 eller 4 baserat på tonsillklassificeringssystemet
16. Försökspersonen har dokumenterad historia av frenisk nervpares eller asymmetri i diafragman
17. Patienten har något trauma i de övre luftvägarna som stör begränsad tungrörelse eller oförmåga att röra tungan, tungdysfunktion, atrofi, hypertrofi, fascikulation eller problem med att svälja eller tala
18. Personen har allvarlig underkäksbrist/retrognati eller syndromiska kraniofaciala abnormiteter.
19. Personen har tidigare kirurgisk resektion eller strålbehandling för cancer eller medfödda missbildningar i struphuvudet, tungan eller svalget.
20. Försökspersonen har en syremättnad (SaO2) >10 % fallindex > 15 händelser per timme på screening-PSG
21. Personen har >25 % centrala apnéhändelser som en andel av summan av apné- och hypopnéhändelser per timme på screening-PSG (upp till 3 patienter med CAI+MAI ≥ 25 % kan inkluderas)
22. Försökspersonen har sömneffektivitet < 80 %