Evaluación de la AOS en América Latina y respuesta a la terapia con neuromod (Trans-Q DISE)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥ 18 años.
2. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
3. El sujeto es geográficamente estable.
4. El sujeto no tiene acceso a tratamientos alternativos para los trastornos respiratorios del sueño (p. ej. aparatos orales y/o tratamientos conductuales)
5. El sujeto tiene una puntuación del índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥15 <100 eventos por hora en PSG de detección (menos de AASM 4%) según estudios de polisomnografía en laboratorio.

Criterios de exclusión:

1. Actualmente, el sujeto tiene implantado otro dispositivo implantable activo.
2. El sujeto está inscrito activamente en otro estudio de investigación previo a la comercialización (dispositivo médico o medicamento) a menos que el Patrocinador lo apruebe por escrito.
3. El sujeto se considera vulnerable, como encarcelado o con discapacidad cognitiva.
4. El sujeto está tomando opioides, narcóticos, medicamentos o suplementos para dormir o psicóticos que, en opinión del investigador, pueden alterar la conciencia, el patrón de respiración, la arquitectura del sueño o con un efecto conocido sobre la función sueño-vigilia o el estado de alerta.
5. Cualquier motivo por el cual, a juicio del investigador, se considera que el sujeto es un mal candidato para el estudio, que puede incluir, entre otros: cualquier problema neurológico, médico, social o psicológico no controlado que pueda complicar los procedimientos requeridos. y evaluaciones del estudio ((p.ej. hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca descompensada o EPOC, depresión mayor, enfermedad de Parkinson, epilepsia)
6. El sujeto tiene una cirugía previa del tracto respiratorio superior (URT) (p. ej., úvula, paladar blando o amígdalas) dentro de los 60 días anteriores a la selección de PSG.
7. El sujeto necesita oxigenoterapia suplementaria crónica por cualquier motivo o una PaO2 <70 mm Hg.
8. El sujeto tiene otros trastornos del sueño o conductas de higiene del sueño que confunden las evaluaciones funcionales de la somnolencia y/o los resultados del estudio PSG nocturno (p. ej. Narcolepsia con cataplejía, hipersomnolencia idiopática, insomnio, trastorno de conducta del sueño REM o trastornos de los movimientos del sueño, como el síndrome de piernas inquietas o movimientos periódicos de las extremidades, que producen alteraciones del sueño no relacionadas con la AOS).
9. El sujeto tiene enfermedad renal crónica grave (TFG <30)
10. Actualmente, el sujeto consume excesivamente alcohol, tabaco, cafeína o drogas recreativas.
11. El sujeto no quiere o no puede abstenerse de consumir bebidas alcohólicas durante las 24 horas anteriores al inicio de cada estudio de PSG.
12. El sujeto tiene un IMC > 40 kg/m2
13. El sujeto tiene una infección sistémica activa.
14. Si es mujer, la sujeto está embarazada en el momento de la inscripción o planea quedar embarazada durante el período de tiempo del estudio (debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días anteriores a la inscripción)
15. El sujeto tiene un tamaño de amígdala 3 o 4 según el sistema de clasificación de amígdalas.
16. El sujeto tiene antecedentes documentados de parálisis del nervio frénico o asimetría del diafragma.
17. El sujeto tiene algún traumatismo en las vías respiratorias superiores que interfiere con el movimiento limitado de la lengua o la incapacidad para mover la lengua, disfunción de la lengua, atrofia, hipertrofia, fasciculación o problemas para tragar o hablar.
18. El sujeto tiene deficiencia/retrognatia mandibular grave o anomalías craneofaciales sindrómicas.
19. El sujeto tiene resección quirúrgica previa o radioterapia por cáncer o malformaciones congénitas en la laringe, lengua o garganta.
20. El sujeto tiene una saturación de oxígeno (SaO2) >10 % de índice de caídas > 15 eventos por hora en las PSG de detección
21. El sujeto tiene >25 % de eventos de apnea central como proporción de la suma de eventos de apnea e hipopnea por hora en las PSG de detección (se pueden incluir hasta 3 pacientes con CAI+MAI ≥ 25 %).
22. El sujeto tiene una eficiencia del sueño <80%