라틴 아메리카의 OSA 평가 및 Neuromod 치료에 대한 반응 (Trans-Q DISE)

포함 기준:

1. 대상은 18세 이상입니다.
2. 피험자는 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
3. 주제는 지리적으로 안정적입니다.
4. 대상은 대체 수면 장애 호흡 곤란 치료(예: 구강 장치 및/또는 행동 치료)
5. 피험자는 실험실 내 수면다원검사 연구에 근거한 선별 PSG(AASM 4% 미만)에서 무호흡-저호흡 지수(AHI) 점수가 ≥15 < 시간당 100건입니다.

제외 기준:

1. 대상은 현재 다른 능동 이식형 장치를 이식받았습니다.
2. 의뢰인이 서면으로 승인하지 않는 한 피험자는 다른 시판 전 조사 연구(의료 기기 또는 의약품)에 적극적으로 등록되어 있습니다.
3. 피험자는 투옥되거나 인지 장애가 있는 등 취약한 것으로 간주됩니다.
4. 피험자는 조사자의 의견에 따라 의식, 호흡 패턴, 수면 구조를 변화시키거나 수면-각성 기능이나 주의력에 영향을 줄 수 있다고 알려진 아편유사제, 마약, 수면 또는 정신병 약물이나 보충제를 복용하고 있습니다.
5. 연구자의 판단에 따라 피험자가 불량한 연구 후보로 간주되는 모든 이유에는 필요한 절차를 복잡하게 할 수 있는 통제되지 않은 신경학적, 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 및 연구 평가((예: 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 보상되지 않는 심부전 또는 COPD, 주요 우울증, 파킨슨병, 간질)
6. 피험자는 PSG 스크리닝 전 60일 이내에 이전에 상부 호흡기관(URT) 수술(예: 목젖, 연구개 또는 편도선)을 받은 적이 있습니다.
7. 피험자는 어떤 이유로든 만성 보충 산소 요법이 필요하거나 PaO2 <70mmHg
8. 피험자는 졸음 및/또는 밤새 PSG 연구 결과에 대한 기능적 평가를 혼동시키는 다른 수면 장애 또는 수면 위생 행동을 가지고 있습니다(예: 탈력발작을 동반한 기면증, 특발성 과다수면, 불면증, REM 수면 행동 장애 또는 하지 불안 증후군이나 주기적인 사지 운동과 같은 수면 운동 장애로 OSA와 관련 없는 수면 장애를 유발합니다.)
9. 피험자는 심각한 만성 신장 질환(GFR < 30)을 앓고 있습니다.
10. 대상은 현재 알코올, 담배, 카페인 또는 기분전환용 약물을 과도하게 사용하고 있습니다.
11. 피험자는 각 PSG 연구 시작 전 24시간 동안 알코올 음료 섭취를 자제할 의지가 없거나 자제할 수 없습니다.
12. 피험자의 BMI는 40kg/m2 이상입니다.
13. 대상은 활동성 전신 감염을 가지고 있습니다.
14. 여성인 경우, 피험자는 등록 당시 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다(등록 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 함).
15. 피험자는 편도선 등급 시스템에 따라 편도선 크기가 3 또는 4입니다.
16. 대상은 횡격막 신경 마비 또는 횡경막 비대칭의 병력을 기록했습니다.
17. 피험자는 혀의 움직임이 제한되거나 혀를 움직일 수 없는 것을 방해하는 상기도에 외상이 있거나, 혀 기능 장애, 위축, 비대, 연축, 삼키거나 말하는 데 문제가 있습니다.
18. 대상은 심각한 하악 결핍/후퇴증 또는 증후군성 두개안면 이상을 가지고 있습니다.
19. 피험자는 이전에 후두, 혀 또는 목의 암이나 선천적 기형에 대한 수술적 절제나 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
20. 피험자는 PSG 스크리닝에서 산소 포화도(SaO2) >10% 낙상 지수 > 시간당 15건을 나타냅니다.
21. 피험자는 스크리닝 PSG에서 시간당 무호흡 및 저호흡 사건의 합계 비율로 중추성 무호흡 사건을 겪고 있습니다(CAI+MAI ≥ 25%인 최대 3명의 환자가 포함될 수 있음).
22. 대상의 수면 효율은 80% 미만입니다.