Avaliação da AOS na América Latina e Resposta à Terapia Neuromod (Trans-Q DISE)

Critérios de inclusão:

1. O sujeito tem idade ≥ 18 anos
2. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
3. O assunto é geograficamente estável
4. O sujeito não tem acesso a tratamentos alternativos para distúrbios respiratórios do sono (por exemplo, aparelhos orais e/ou tratamentos comportamentais)
5. O indivíduo tem uma pontuação no Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) ≥15 < 100 eventos por hora em PSGs de triagem (abaixo de AASM 4%) com base em estudos de polissonografia em laboratório

Critérios de exclusão:

1. O sujeito está atualmente implantado com outro dispositivo implantável ativo.
2. O sujeito está ativamente inscrito em outro estudo investigacional pré-comercialização (dispositivo médico ou medicamento), a menos que seja aprovado por escrito pelo Patrocinador.
3. O sujeito é considerado vulnerável, como encarcerado ou com deficiência cognitiva.
4. O sujeito está tomando opioides, narcóticos, medicamentos ou suplementos para dormir ou psicóticos que, na opinião do investigador, podem alterar a consciência, o padrão de respiração, arquitetura do sono ou com efeito conhecido na função sono-vigília ou estado de alerta.
5. Qualquer razão pela qual, no julgamento do investigador, o sujeito seja considerado um candidato insatisfatório ao estudo, que pode incluir, mas não está limitado a: quaisquer problemas neurológicos, médicos, sociais ou psicológicos não controlados que possam complicar os procedimentos necessários e avaliações do estudo ((por ex. hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca não compensada ou DPOC, depressão grave, doença de Parkinson, epilepsia)
6. O indivíduo foi submetido a uma cirurgia anterior do trato respiratório superior (URT) (por exemplo, úvula, palato mole ou amígdalas) nos 60 dias anteriores à PSG de triagem.
7. O indivíduo tem necessidade de oxigenoterapia suplementar crônica por qualquer motivo ou PaO2 <70 mm Hg
8. O indivíduo tem outros distúrbios do sono ou comportamentos de higiene do sono que confundem as avaliações funcionais de sonolência e/ou os resultados do estudo PSG durante a noite (por exemplo, Narcolepsia com cataplexia, hipersonolência idiopática, insônia, distúrbio comportamental do sono REM ou distúrbios dos movimentos do sono, como síndrome das pernas inquietas ou movimentos periódicos dos membros, produzindo distúrbios do sono não relacionados à AOS.)
9. O indivíduo tem doença renal crônica grave (TFG < 30)
10. O sujeito atualmente faz uso excessivo de álcool, tabaco, cafeína ou drogas recreativas.
11. O sujeito não deseja ou não pode abster-se do consumo de bebidas alcoólicas por 24 horas antes do início de cada estudo PSG.
12. O sujeito tem IMC > 40 kg/m2
13. O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa
14. Se for mulher, a participante está grávida no momento da inscrição ou planejando engravidar durante o período do estudo (deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo nos 14 dias anteriores à inscrição)
15. O indivíduo tem um tamanho de amígdala 3 ou 4 com base no sistema de classificação de amígdalas
16. O indivíduo tem história documentada de paralisia do nervo frênico ou assimetria do diafragma
17. O indivíduo tem qualquer trauma nas vias aéreas superiores que interfere no movimento limitado da língua ou na incapacidade de movê-la, disfunção da língua, atrofia, hipertrofia, fasciculação ou problemas para engolir ou falar
18. O indivíduo tem deficiência/retrognatia mandibular grave ou anomalias craniofaciais sindrômicas.
19. O sujeito teve ressecção cirúrgica anterior ou radioterapia para câncer ou malformações congênitas na laringe, língua ou garganta.
20. O indivíduo tem uma saturação de oxigênio (SaO2) >10%, índice de quedas > 15 eventos por hora nas PSGs de triagem
21. O indivíduo tem >25% de eventos de apneia central como proporção da soma de eventos de apneia e hipopneia por hora em PSGs de triagem (até 3 pacientes com CAI+MAI ≥ 25% podem ser incluídos)
22. O sujeito tem eficiência de sono <80%