拉丁美洲 OSA 评估及 Neuromod 治疗反应 (Trans-Q DISE)

纳入标准：

1. 受试者年龄≥18岁
2. 受试者愿意并且能够提供知情同意
3. 对象地理位置稳定
4. 受试者无法获得替代性睡眠呼吸障碍治疗（例如： 口腔矫治器和/或行为治疗）
5. 根据实验室多导睡眠图研究，受试者在筛查 PSG（AASM 4% 下）中呼吸暂停低通气指数 (AHI) 评分≥15 < 100 次/小时

排除标准：

1. 对象目前植入了另一个有源可植入装置。
2. 除非得到申办者书面批准，受试者正在积极参加另一项上市前研究（医疗器械或药物）。
3. 对象被认为是脆弱的，例如被监禁或认知障碍。
4. 受试者正在服用阿片类药物、麻醉剂、睡眠或精神病药物或补充剂，研究者认为这些药物或补充剂可能会改变意识、呼吸模式、睡眠结构，或对睡眠-觉醒功能或警觉性产生已知影响。
5. 根据研究者的判断，受试者被认为是不良研究候选者的任何原因，可能包括但不限于：任何可能使所需程序复杂化的不受控制的神经、医学、社会或心理问题以及研究的评价（（例如 不受控制的高血压、不稳定心绞痛、失代偿性心力衰竭或慢性阻塞性肺病、重度抑郁症、帕金森病、癫痫）
6. 受试者在筛查 PSG 之前 60 天内曾接受过上呼吸道 (URT) 手术（例如悬雍垂、软腭或扁桃体）。
7. 受试者因任何原因需要长期补充氧疗或 PaO2 <70 mm Hg
8. 受试者有其他睡眠障碍或睡眠卫生行为，这些行为会混淆嗜睡和/或夜间 PSG 研究结果的功能评估（例如 发作性睡病伴有猝倒、特发性嗜睡、失眠、快速眼动睡眠行为障碍或睡眠运动障碍，例如不宁腿综合征或周期性肢体运动，产生与 OSA 无关的睡眠障碍。）
9. 受试者患有严重的慢性肾脏疾病（GFR < 30）
10. 对象目前过度使用酒精、烟草、咖啡因或娱乐性药物。
11. 在每项 PSG 研究开始前 24 小时内，受试者不愿意或无法克制酒精饮料的摄入。
12. 受试者的 BMI > 40 kg/m2
13. 受试者有活动性全身感染
14. 如果是女性，受试者在入组时怀孕或计划在研究期间怀孕（入组前 14 天内血清或尿液妊娠测试必须呈阴性）
15. 根据扁桃体分级系统，对象的扁桃体大小为 3 或 4
16. 对象有膈神经麻痹或膈肌不对称病史
17. 对象有任何上呼吸道创伤，导致舌头运动受限或无法移动舌头、舌头功能障碍、萎缩、肥大、肌束颤动或吞咽或说话问题
18. 受试者患有严重的下颌缺陷/下颌后缩或综合征性颅面异常。
19. 受试者之前曾接受过因喉部、舌头或喉咙的癌症或先天性畸形而进行的手术切除或放射治疗。
20. 受试者的氧饱和度 (SaO2) >10% 跌倒指数 > 筛选 PSG 中每小时发生 15 次事件
21. 受试者的中枢性呼吸暂停事件占筛查 PSG 中每小时呼吸暂停和呼吸不足事件总和的比例 >25%（最多可包括 3 名 CAI+MAI ≥ 25% 的患者）
22. 对象的睡眠效率 < 80%